乳児における呼吸器病原体の影響
未熟児または満期産児のリンパ球および呼吸機能に対する呼吸器ウイルス感染および細菌マイクロバイオームの変化の影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
早産コホートの包含基準: -親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント -妊娠期間23 0/7から35 6/7週で生まれた早産児 -URMC NICUまたは通常の新生児保育園に入院した早産児- 生後 7 日以下の乳児 - 主治医の同意 満期コホートの包含基準: - 妊娠 37 0/7 から 41 6/7 週の健康な満期産児URMC およびハイランド病院の分娩フロア - 生後 7 日以下の乳児 - 親または法定後見人からの署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
-実行不可能と見なされます(臨床ケアチームが行った、救命治療を提供しないという決定)-既知の先天性心疾患、動脈管開存症(PDA)、血行動態的に重要でない心室中隔欠損症(VSD)または心房中隔欠損症( ASD) - 上気道、肺、または胸壁の既知の構造異常 - 平均余命または心肺の発達に悪影響を及ぼす既知の他の先天性奇形または症候群 (すなわち、神経筋疾患、21 トリソミー) - 人間の女性に生まれることが知られている-免疫不全ウイルス(HIV)陽性(研究参加前にHIV検査は必要ありませんが、ほとんどの母親になる予定の人が利用でき、ニューヨーク州のすべての新生児で実施されます) -既知の先天性または後天性免疫不全 -家族が利用できる可能性は低いサイトの調査員が決定した長期のフォローアップのため - 英語を話したり読んだりできる法的保護者はいない - 具体的には、健康な乳児として、彼らは-同意前にURMC NICUに入院している。 -高血圧、甲状腺機能亢進症、発作、不整脈、または交感神経刺激アミンに対する感受性と診断された乳児は、BDR評価から除外されます。 -硫酸アルブテロールの成分のいずれかに過敏症のある乳児は、BDR評価から除外されます。 そのような病歴を持つ乳児または子供は、他の包含基準および除外基準によって適格である場合、残りの研究に適格なままである可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正期産の健康な乳児 (> /=在胎週数 37 週)
妊娠期間 37 0/7 から 41 6/7 週で生まれた 130 人の男性と女性の正期産児 (健康なコンパレータ) は、連続する呼吸器ウイルス感染、腸と呼吸器の細菌コロニー形成のパターン、適応細胞免疫表現型について観察されます。呼吸器感染症への感受性の増加および長期的な呼吸器罹患率に関連
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呼吸誘導プレチスモグラフィー (RIP) は、低侵襲呼吸評価 (NIRA) 中の胸腹部の動き、相対分時換気量、および無呼吸を記録するために使用されます。
満期乳児と早産児の両方が、気管支拡張剤(アルブテロール)の前後にRIPを介して呼吸評価を受けます
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早産児(妊娠36週未満)
妊娠期間 23 0/7 から 35 6/7 週で生まれた 150 人の男性と女性の早産児は、連続的な呼吸器ウイルス感染、腸と呼吸器の細菌コロニー形成のパターン、および呼吸器に対する感受性の増加に関連する適応細胞免疫表現型について観察されます。感染症および長期の呼吸器疾患
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呼吸誘導プレチスモグラフィー (RIP) は、低侵襲呼吸評価 (NIRA) 中の胸腹部の動き、相対分時換気量、および無呼吸を記録するために使用されます。
満期乳児と早産児の両方が、気管支拡張剤(アルブテロール)の前後にRIPを介して呼吸評価を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球評価を介して、最初の 2 年間の CGA で分離された > /=1 ウイルス性病原体に対するマイトジェンおよび抗原特異的応答に対する妊娠期/後期の細胞性免疫応答の存在を計算します。
時間枠:2年間のCGA
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2年間のCGA
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血液中のリンパ球のフローサイトメトリー分析を利用した適応免疫システムの成熟度
時間枠:妊娠41週から3年間のCGAまで
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出生時(臍帯血)、退院時、および 1 歳時の血中リンパ球サブセットを評価する
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妊娠41週から3年間のCGAまで
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臍帯血および末梢血中のリンパ球のフローサイトメトリー解析を利用した免疫系の成熟度
時間枠:妊娠41週から3年間のCGAまで
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妊娠41週から3年間のCGAまで
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TLDA PCR アッセイによって評価される症候性ウイルス性呼吸器感染症の病因
時間枠:2年間のCGA
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2年間のCGA
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週ごとの症候性および無症候性ウイルス感染の数。
時間枠:妊娠41週
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妊娠41週
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症候性ウイルス性呼吸器感染症の数
時間枠:2年間のCGA
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2年間のCGA
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気道ウイルス感染症の発生(無症候性および症候性)
時間枠:妊娠 37 ~ 41 週から、それぞれ最初の 1 年間および 2 年間の CGA まで
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妊娠 37 ~ 41 週から、それぞれ最初の 1 年間および 2 年間の CGA まで
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毎週発生する呼吸器および腸内細菌のマイクロバイオームのパターン
時間枠:妊娠41週
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妊娠41週
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気管支拡張反応(BDR)を伴う呼吸誘導プレチスモグラフィー(RIP)による肺機能
時間枠:妊娠41週
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妊娠41週
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血液中のリンパ球のフローサイトメトリー分析を利用した適応免疫システムの成熟速度
時間枠:37 ~ 41 週から、最初の 1 年間および 3 年間の CGA まで
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37 ~ 41 週から、最初の 1 年間および 3 年間の CGA まで
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臍帯血および末梢血中のリンパ球のフローサイトメトリー分析を利用した免疫系の成熟速度
時間枠:妊娠41週
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妊娠41週
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ウイルス性気道感染症による病気の重症度
時間枠:2年間のCGA
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2年間のCGA
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COAST呼吸器症状スケールによって評価された気道ウイルス感染症の重症度(無症候性および症候性)。
時間枠:2年間のCGA
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2年間のCGA
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症候性RTIを有する乳児の鼻咽頭における呼吸器病原体のウイルス量
時間枠:2年間のCGA
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2年間のCGA
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸器および腸内細菌のマイクロバイオームのパターンは、正期産または妊娠間近の退院から毎月変化します。
時間枠:最初の 1 年間の CGA を通じて
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最初の 1 年間の CGA を通じて
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臍帯血抗原中和抗体の存在は、リンパ球における特異的抗原応答の存在と相関します
時間枠:満期産または妊娠間近
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満期産または妊娠間近
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BDR を使用した RIP による肺機能
時間枠:1 年 CGA および 3 年 CGA で
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1 年 CGA および 3 年 CGA で
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分離されたウイルス病原体に対する臍帯血中の中和抗体の力価
時間枠:最初の 2 年間の CGA を通じて
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最初の 2 年間の CGA を通じて
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McDavid A, Corbett AM, Dutra JL, Straw AG, Topham DJ, Pryhuber GS, Caserta MT, Gill SR, Scheible KM, Holden-Wiltse J. Eight practices for data management to enable team data science. J Clin Transl Sci. 2020 Jun 23;5(1):e14. doi: 10.1017/cts.2020.501.
- Caserta MT, Yang H, Bandyopadhyay S, Qiu X, Gill SR, Java J, McDavid A, Falsey AR, Topham DJ, Holden-Wiltse J, Scheible K, Pryhuber G. Measuring the Severity of Respiratory Illness in the First 2 Years of Life in Preterm and Term Infants. J Pediatr. 2019 Nov;214:12-19.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.061. Epub 2019 Jul 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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