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乳児における呼吸器病原体の影響

2022年2月11日 更新者:Gloria Pryhuber、University of Rochester

未熟児または満期産児のリンパ球および呼吸機能に対する呼吸器ウイルス感染および細菌マイクロバイオームの変化の影響

この臨床研究では、連続した呼吸器ウイルス感染、腸および呼吸器細菌のコロニー形成のパターン、ならびに早産児および満期産児における呼吸器感染症に対する感受性の増加および長期呼吸器罹患率に関連する適応細胞免疫表現型の間の関係を調査します。 これは前向きコホート研究であり、2 つの施設 (URMC および URMC 関連のハイランド病院とロチェスター総合病院) を介して単一のセンターに登録します。 登録は約 15 ~ 36 か月で完了します。 この研究には、280 人の被験者が登録され、そのうち 150 人が早産、130 人が満期です。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究では、連続した呼吸器ウイルス感染、腸および呼吸器細菌のコロニー形成のパターン、ならびに早産児および満期産児における呼吸器感染症に対する感受性の増加および長期呼吸器罹患率に関連する適応細胞免疫表現型の間の関係を調査します。 これは前向きコホート研究であり、2 つの施設 (URMC および URMC 関連のハイランド病院とロチェスター総合病院) を介して単一のセンターに登録します。 登録は約 15 ~ 36 か月で完了します。 この研究には、280 人の被験者が登録され、そのうち 150 人が早産、130 人が満期です。 このプロトコルは、エージェントまたは介入を研究しません。 ただし、気管支拡張薬であるベータ 2 アゴニストであるアルブテロールは、呼吸誘導プレチスモグラフィー (RIP) 肺機能評価の一部として投与されます。 すべての乳児は、出生時の妊娠期間に応じて、最大3年プラス17週間まで研究に残ります。 満期産児は通常、新生児の発育段階にあり、全体的に健康であると予想されます。 登録された新生児は、リンパ球の表現型とベースライン中和抗体力価の評価のために臍帯血(CB)のサンプルを持っています。 母体の唾液サンプルを採取して、環境中のタバコの煙への暴露をテストします。 鼻、のど、直腸のスワブを採取して、呼吸器と腸のマイクロバイオームを評価し、既知の呼吸器病原体の検査と病原体の発見を行います。 退院前に、乳児はリンパ球の表現型と機能の評価を受け、気管支拡張薬の前後にRIPを介して呼吸評価を受けます。 アトピー、喘息、呼吸器症状の併存疾患、家族性および環境上の危険因子が評価されます。 退院後、すべての赤ちゃん (満期産児および元早産児) は、外来患者として 3 年間の CGA を通じて縦断的に追跡されます。 フォローアップの最初の 1 年間は、すべての乳児の直腸と鼻、喉のスワブを毎月取得します。 症候性の呼吸機能障害や病気のスクリーニングも、スケジュールに従ってフォローアップ中に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

267

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象は、ロチェスター大学での連続した早産および満期産から登録されました

説明

包含基準:

早産コホートの包含基準: -親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント -妊娠期間23 0/7から35 6/7週で生まれた早産児 -URMC NICUまたは通常の新生児保育園に入院した早産児- 生後 7 日以下の乳児 - 主治医の同意 満期コホートの包含基準: - 妊娠 37 0/7 から 41 6/7 週の健康な満期産児URMC およびハイランド病院の分娩フロア - 生後 7 日以下の乳児 - 親または法定後見人からの署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

-実行不可能と見なされます(臨床ケアチームが行った、救命治療を提供しないという決定)-既知の先天性心疾患、動脈管開存症(PDA)、血行動態的に重要でない心室中隔欠損症(VSD)または心房中隔欠損症( ASD) - 上気道、肺、または胸壁の既知の構造異常 - 平均余命または心肺の発達に悪影響を及ぼす既知の他の先天性奇形または症候群 (すなわち、神経筋疾患、21 トリソミー) - 人間の女性に生まれることが知られている-免疫不全ウイルス(HIV)陽性(研究参加前にHIV検査は必要ありませんが、ほとんどの母親になる予定の人が利用でき、ニューヨーク州のすべての新生児で実施されます) -既知の先天性または後天性免疫不全 -家族が利用できる可能性は低いサイトの調査員が決定した長期のフォローアップのため - 英語を話したり読んだりできる法的保護者はいない - 具体的には、健康な乳児として、彼らは-同意前にURMC NICUに入院している。 -高血圧、甲状腺機能亢進症、発作、不整脈、または交感神経刺激アミンに対する感受性と診断された乳児は、BDR評価から除外されます。 -硫酸アルブテロールの成分のいずれかに過敏症のある乳児は、BDR評価から除外されます。 そのような病歴を持つ乳児または子供は、他の包含基準および除外基準によって適格である場合、残りの研究に適格なままである可​​能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正期産の健康な乳児 (> /=在胎週数 37 週)
妊娠期間 37 0/7 から 41 6/7 週で生まれた 130 人の男性と女性の正期産児 (健康なコンパレータ) は、連続する呼吸器ウイルス感染、腸と呼吸器の細菌コロニー形成のパターン、適応細胞免疫表現型について観察されます。呼吸器感染症への感受性の増加および長期的な呼吸器罹患率に関連
呼吸誘導プレチスモグラフィー (RIP) は、低侵襲呼吸評価 (NIRA) 中の胸腹部の動き、相対分時換気量、および無呼吸を記録するために使用されます。 満期乳児と早産児の両方が、気管支拡張剤(アルブテロール)の前後にRIPを介して呼吸評価を受けます
早産児(妊娠36週未満)
妊娠期間 23 0/7 から 35 6/7 週で生まれた 150 人の男性と女性の早産児は、連続的な呼吸器ウイルス感染、腸と呼吸器の細菌コロニー形成のパターン、および呼吸器に対する感受性の増加に関連する適応細胞免疫表現型について観察されます。感染症および長期の呼吸器疾患
呼吸誘導プレチスモグラフィー (RIP) は、低侵襲呼吸評価 (NIRA) 中の胸腹部の動き、相対分時換気量、および無呼吸を記録するために使用されます。 満期乳児と早産児の両方が、気管支拡張剤(アルブテロール)の前後にRIPを介して呼吸評価を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球評価を介して、最初の 2 年間の CGA で分離された > /=1 ウイルス性病原体に対するマイトジェンおよび抗原特異的応答に対する妊娠期/後期の細胞性免疫応答の存在を計算します。
時間枠:2年間のCGA
2年間のCGA
血液中のリンパ球のフローサイトメトリー分析を利用した適応免疫システムの成熟度
時間枠:妊娠41週から3年間のCGAまで
出生時(臍帯血)、退院時、および 1 歳時の血中リンパ球サブセットを評価する
妊娠41週から3年間のCGAまで
臍帯血および末梢血中のリンパ球のフローサイトメトリー解析を利用した免疫系の成熟度
時間枠:妊娠41週から3年間のCGAまで
妊娠41週から3年間のCGAまで
TLDA PCR アッセイによって評価される症候性ウイルス性呼吸器感染症の病因
時間枠:2年間のCGA
2年間のCGA
週ごとの症候性および無症候性ウイルス感染の数。
時間枠:妊娠41週
妊娠41週
症候性ウイルス性呼吸器感染症の数
時間枠:2年間のCGA
2年間のCGA
気道ウイルス感染症の発生(無症候性および症候性)
時間枠:妊娠 37 ~ 41 週から、それぞれ最初の 1 年間および 2 年間の CGA まで
妊娠 37 ~ 41 週から、それぞれ最初の 1 年間および 2 年間の CGA まで
毎週発生する呼吸器および腸内細菌のマイクロバイオームのパターン
時間枠:妊娠41週
妊娠41週
気管支拡張反応(BDR)を伴う呼吸誘導プレチスモグラフィー(RIP)による肺機能
時間枠:妊娠41週
妊娠41週
血液中のリンパ球のフローサイトメトリー分析を利用した適応免疫システムの成熟速度
時間枠:37 ~ 41 週から、最初の 1 年間および 3 年間の CGA まで
37 ~ 41 週から、最初の 1 年間および 3 年間の CGA まで
臍帯血および末梢血中のリンパ球のフローサイトメトリー分析を利用した免疫系の成熟速度
時間枠:妊娠41週
妊娠41週
ウイルス性気道感染症による病気の重症度
時間枠:2年間のCGA
2年間のCGA
COAST呼吸器症状スケールによって評価された気道ウイルス感染症の重症度(無症候性および症候性)。
時間枠:2年間のCGA
2年間のCGA
症候性RTIを有する乳児の鼻咽頭における呼吸器病原体のウイルス量
時間枠:2年間のCGA
2年間のCGA

二次結果の測定

結果測定
時間枠
呼吸器および腸内細菌のマイクロバイオームのパターンは、正期産または妊娠間近の退院から毎月変化します。
時間枠:最初の 1 年間の CGA を通じて
最初の 1 年間の CGA を通じて
臍帯血抗原中和抗体の存在は、リンパ球における特異的抗原応答の存在と相関します
時間枠:満期産または妊娠間近
満期産または妊娠間近
BDR を使用した RIP による肺機能
時間枠:1 年 CGA および 3 年 CGA で
1 年 CGA および 3 年 CGA で
分離されたウイルス病原体に対する臍帯血中の中和抗体の力価
時間枠:最初の 2 年間の CGA を通じて
最初の 2 年間の CGA を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月27日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-0012
  • 272201200005C-P00025-9999-5 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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