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유아의 호흡기 병원체의 영향

2022년 2월 11일 업데이트: Gloria Pryhuber, University of Rochester

미숙아 또는 만삭아에서 태어난 영아의 호흡기 바이러스 감염 및 세균성 마이크로바이옴이 림프구 및 호흡 기능에 미치는 영향

이 임상 연구는 조산아와 만삭아의 호흡기 감염 및 장기 호흡기 이환율 증가와 관련된 순차적 호흡기 바이러스 감염, 장 및 호흡기 세균 집락 패턴, 적응 세포 면역 표현형 사이의 관계를 조사할 것입니다. 이것은 두 사이트(URMC 및 URMC 제휴 하이랜드 병원 및 로체스터 종합 병원)를 통해 단일 센터에 등록하는 전향적 코호트 연구입니다. 등록은 약 15 - 36개월 내에 완료됩니다. 이 연구에는 280명의 피험자, 150명의 조기 및 130명의 만기 피험자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 조산아와 만삭아의 호흡기 감염 및 장기 호흡기 이환율 증가와 관련된 순차적 호흡기 바이러스 감염, 장 및 호흡기 세균 집락 패턴, 적응 세포 면역 표현형 사이의 관계를 조사할 것입니다. 이것은 두 사이트(URMC 및 URMC 제휴 하이랜드 병원 및 로체스터 종합 병원)를 통해 단일 센터에 등록하는 전향적 코호트 연구입니다. 등록은 약 15 - 36개월 내에 완료됩니다. 이 연구에는 280명의 피험자, 150명의 조기 및 130명의 만기 피험자가 등록됩니다. 이 프로토콜은 에이전트 또는 개입을 연구하지 않습니다. 그러나 기관지 확장제인 베타 2 작용제인 알부테롤은 호흡 유도 혈량 측정법(RIP) 폐 기능 평가의 일부로 투여됩니다. 모든 영아는 출생 시 재태 연령에 따라 최대 3년 + 17주까지 연구에 남게 됩니다. 만삭아는 일반적으로 신생아를 발달시키고 일반적으로 건강할 것으로 예상됩니다. 등록된 신생아는 림프구 표현형 및 베이스라인 중화 항체 역가를 평가하기 위해 제대혈(CB) 샘플을 갖게 됩니다. 환경 담배 연기에 대한 노출을 테스트하기 위해 산모 타액 샘플을 수집합니다. 코, 인후 및 직장 면봉을 채취하여 호흡기 및 장내 미생물 군집을 평가하고 알려진 호흡기 병원체 및 병원체 발견을 테스트합니다. 병원 퇴원 전에 유아는 림프구 표현형 및 기능에 대한 평가를 받고 기관지 확장제 전후에 RIP를 통해 호흡 평가를 받게 됩니다. 아토피, 천식 및 호흡기 증상에 대한 동반이환, 가족 및 환경 위험 요인을 평가합니다. 퇴원 후, 모든 아기(만삭아 및 이전 미숙아)는 외래 환자로서 CGA 3년 동안 세로로 추적됩니다. 추적 첫 해 동안 모든 영아는 매월 직장과 코, 인후 면봉을 채취합니다. 증상이 있는 호흡 기능 장애 및 질병에 대한 스크리닝도 일정에 따라 후속 조치 시간 동안 발생합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

267

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 로체스터 대학교에서 순차적인 조산 및 만삭 출생부터 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

조산 코호트에 대한 포함 기준: - 부모(들) 또는 법적 보호자(들)의 사전 동의서 서명 - 재태 연령 23 0/7~35 6/7주에 태어난 조산아 - URMC NICU 또는 일반 신생아 보육원에 입원한 조산아 - 생후 7일 이하의 영아 - 주치의 동의 만기 코호트에 대한 포함 기준: - 임신 37 0/7~41 6/7주 건강한 만삭 영아 - 분만 전 또는 분만 센터 및 분만 및 산부인과에서 모집 URMC 및 Highland 병원의 분만실 - 생후 7일 이하의 유아 - 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서 서명

제외 기준:

- 생존 불가능한 것으로 간주됨(임상진료팀이 생명을 구하는 요법을 제공하지 않기로 결정함) - 알려진 선천성 심장병, 동맥관개존증(PDA), 혈역학적으로 미미한 심실중격결손(VSD) 또는 심방중격결손( ASD) - 상기도, 폐 또는 흉벽의 알려진 구조적 이상 - 기대 수명 또는 심폐 발달에 악영향을 미치는 알려진 기타 선천성 기형 또는 증후군(예: 신경근 질환, 삼염색체성 21) - 인간 여성에게서 태어난 것으로 알려져 있음 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(연구 참여 전에 HIV 검사가 필요하지는 않지만 대부분의 예비 산모에게 가능하며 NY 주의 모든 신생아에게 수행됨) - 알려진 선천성 또는 후천성 면역 결핍 - 가족이 없을 가능성이 있음 현장 조사관이 결정한 장기 추적 관찰을 위해 - 영어를 말하고 읽을 수 있는 법적 보호자 없음 - 특히 영유아라는 용어의 경우, 건강한 유아로서, 그들은 동의 전에 URMC NICU에 입원했습니다. - 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 발작, 부정맥 또는 교감신경흥분성 아민에 대한 민감성 진단을 받은 영아는 BDR 평가에서 제외됩니다. - 알부테롤 설페이트 성분에 과민증이 있는 유아는 BDR 평가에서 제외됩니다. 그러한 병력이 있는 유아 또는 어린이는 다른 포함 및 제외 기준에 의해 자격이 있는 경우 나머지 연구에 대한 자격이 남아 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만기 건강한 영아(> /=임신 연령 37주)
재태 연령 37 0/7주에서 41 6/7주(건강한 비교군)에 태어난 130명의 남녀 만삭아가 순차 호흡기 바이러스 감염, 장 및 호흡기 세균 집락 패턴, 적응 세포 면역 표현형에 대해 관찰됩니다. 호흡기 감염에 대한 감수성 증가 및 장기적인 호흡기 이환율과 관련됨
장치: 호흡 유도 혈량 측정법
호흡 유도 혈량 측정법(RIP)은 최소 침습 호흡 평가(NIRA) 동안 흉복부 움직임, 상대 분당 환기 및 무호흡을 기록하는 데 사용됩니다. 만삭아와 조산아 모두 기관지확장제(알부테롤) 사용 전후에 RIP를 통해 호흡 평가를 받게 됩니다.
조산아(임신 연령 36주 미만)
재태 연령 23 0/7 ~ 35 6/7주에 태어난 150명의 남녀 미숙아를 대상으로 순차 호흡기 바이러스 감염, 장 및 호흡기 세균 집락 패턴, 호흡기에 대한 감수성 증가와 관련된 적응 세포 면역 표현형을 관찰합니다. 감염 및 장기 호흡기 질환
장치: 호흡 유도 혈량 측정법
호흡 유도 혈량 측정법(RIP)은 최소 침습 호흡 평가(NIRA) 동안 흉복부 움직임, 상대 분당 환기 및 무호흡을 기록하는 데 사용됩니다. 만삭아와 조산아 모두 기관지확장제(알부테롤) 사용 전후에 RIP를 통해 호흡 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구 평가를 통해 1st 2yrs CGA 동안 분리된 > /=1 바이러스 병원체에 대한 항원 특이적 반응 및 미토겐에 대한 임신 중/근기 세포 면역 반응의 존재를 계산합니다.
기간: 2년 CGA
2년 CGA
혈중 림프구의 유세포분석을 이용한 적응면역체계 성숙도
기간: 임신 41주부터 CGA 3년까지
출생 시(제대혈), 퇴원 시 및 1세 때 혈액 림프구 하위 집합을 평가합니다.
임신 41주부터 CGA 3년까지
제대혈 및 말초혈액 내 림프구의 유세포분석을 이용한 면역체계 성숙도
기간: 임신 41주부터 CGA 3년까지
임신 41주부터 CGA 3년까지
생물 표본의 TLDA PCR 분석으로 평가한 증상이 있는 바이러스성 호흡기 감염의 병인
기간: 2년 CGA
2년 CGA
매주 호흡기 증상 및 무증상 바이러스 감염 수.
기간: 임신 41주
임신 41주
증상이 있는 바이러스성 호흡기 감염의 수
기간: 2년 CGA
2년 CGA
호흡기 바이러스 감염의 발생(무증상 및 유증상)
기간: 임신 37-41주부터 CGA 첫 1년 및 2년까지 각각
임신 37-41주부터 CGA 첫 1년 및 2년까지 각각
매주 발생하는 호흡기 및 장내 세균 미생물군집의 패턴
기간: 임신 41주
임신 41주
기관지확장제 반응(BDR)과 호흡 유도 혈량 측정법(RIP)을 통한 폐 기능
기간: 임신 41주
임신 41주
혈액 내 림프구의 유세포 분석을 활용한 적응 면역 체계 성숙율
기간: 37-41주부터 첫 1년 및 3년 CGA까지
37-41주부터 첫 1년 및 3년 CGA까지
제대혈 및 말초혈액 내 림프구의 유세포분석을 이용한 면역체계 성숙율
기간: 임신 41주
임신 41주
바이러스성 호흡기 감염으로 인한 질병의 중증도
기간: 2년 CGA
2년 CGA
COAST 호흡기 증상 척도에 의해 평가된 호흡기관 바이러스 감염(무증상 및 유증상)의 중증도.
기간: 2년 CGA
2년 CGA
증상이 있는 RTI가 있는 영아의 비인두에서 호흡기 병원체의 바이러스 부하
기간: 2년 CGA
2년 CGA

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병원 퇴원 후 만기 또는 단기 임신에서 매달 변화하는 호흡기 및 장내 세균 미생물군집의 패턴
기간: 첫 1년 CGA를 통해
첫 1년 CGA를 통해
제대혈 항원 중화 항체의 존재는 림프구의 특정 항원 반응의 존재와 관련이 있습니다
기간: 만삭 또는 단기 임신
만삭 또는 단기 임신
RIP with BDR을 통한 폐 기능
기간: CGA 1년 및 CGA 3년
CGA 1년 및 CGA 3년
분리된 바이러스 병원체에 대한 제대혈 중화 항체의 역가
기간: 처음 2년 동안 CGA
처음 2년 동안 CGA

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-0012
  • 272201200005C-P00025-9999-5 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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