Påvirkning af respiratoriske patogener hos spædbørn
11. februar 2022 opdateret af: Gloria Pryhuber, University of Rochester
Indvirkning af respiratoriske virusinfektioner og bakteriel mikrobiomskift på lymfocyt- og respiratorisk funktion hos spædbørn født for tidligt eller fuldbårent
Denne kliniske undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem sekventielle respiratoriske virusinfektioner, mønstre for tarm- og respiratorisk bakteriel kolonisering og adaptive cellulære immunfænotyper, som er forbundet med øget modtagelighed for luftvejsinfektioner og langvarig respiratorisk morbiditet hos præmature og fuldbårne spædbørn.
Dette er et prospektivt kohortestudie, der tilmelder sig et enkelt center via to steder (URMC og URMC-tilknyttede Highland Hospital og Rochester General Hospital).
Tilmelding vil ske i løbet af cirka 15 - 36 måneder.
Undersøgelsen vil indskrive 280 forsøgspersoner, 150 præ-term og 130 fuld-termin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem sekventielle respiratoriske virusinfektioner, mønstre for tarm- og respiratorisk bakteriel kolonisering og adaptive cellulære immunfænotyper, som er forbundet med øget modtagelighed for luftvejsinfektioner og langvarig respiratorisk morbiditet hos præmature og fuldbårne spædbørn.
Dette er et prospektivt kohortestudie, der tilmelder sig et enkelt center via to steder (URMC og URMC-tilknyttede Highland Hospital og Rochester General Hospital).
Tilmelding vil ske i løbet af cirka 15 - 36 måneder.
Undersøgelsen vil indskrive 280 forsøgspersoner, 150 præ-term og 130 fuld-termin.
Denne protokol studerer ikke et middel eller en intervention.
Imidlertid vil bronkodilatatoren, albuterol, en beta 2-agonist, blive administreret som en del af respiratorisk induktiv plethysmografi (RIP) lungefunktionsvurderinger.
Alle spædbørn forbliver i undersøgelsen i op til 3 år plus 17 uger, afhængigt af svangerskabsalderen ved fødslen.
De fuldbårne spædbørn forventes typisk at være under udvikling af nyfødte og generelt sunde.
Tilmeldte nyfødte vil have en prøve af navlestrengsblod (CB) til evaluering af lymfocyt-fænotype og baseline neutraliserende antistoftitere.
Spytprøver fra mødre vil blive indsamlet for at teste eksponeringen for miljømæssig tobaksrøg.
En næse-, hals- og rektalpodning vil blive anskaffet til vurdering af respiratorisk og tarmmikrobiomet og testning for kendte respiratoriske patogener og patogenopdagelse.
Forud for hospitalsudskrivning vil spædbørn have en evaluering af lymfocyt-fænotype og funktion og vil gennemgå en respiratorisk vurdering via RIP før og efter en bronkodilatator.
Komorbiditeter, familiære og miljømæssige risikofaktorer for atopi, astma og luftvejssymptomer vil blive vurderet.
Efter hospitalsudskrivning vil alle babyer (fuldbårne og tidligere præmature spædbørn) blive fulgt på langs gennem 3 års CGA som ambulante patienter.
I løbet af det første år af opfølgningen vil alle spædbørn have endetarms- og næse-, halspodninger taget månedligt.
Screening for symptomatisk respiratorisk dysfunktion og sygdomme vil også forekomme i opfølgningstidspunktet i henhold til tidsplanen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
267
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespersoner blev indskrevet fra sekventielle præmature og fuldbårne fødsler ved University of Rochester
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for præmature kohorte: - Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge - Premature spædbørn født i svangerskabsalderen 23 0/7 til 35 6/7 uger - Premature spædbørn indlagt på URMC NICU eller Normal Newborn Nursery - Spædbørn under eller lig med 7 dage gamle - Aftale med behandlende læge Inklusionskriterier for fuldtidskohorte: - Raske børn i alderen 37 0/7 til 41 6/7 ugers svangerskab - Rekrutteret før fødslen eller fra fødecentre og fødsel fødesal på URMC og Highland Hospital - Spædbørn under eller lig med 7 dage gamle - Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge(r)
Ekskluderingskriterier:
- Anses for at være ikke-levedygtig (beslutning truffet af det kliniske plejeteam om ikke at give livreddende behandlinger) - Kendt medfødt hjertesygdom, ikke inklusive patent ductus arteriosus (PDA), hæmodynamisk ubetydelig ventrikulær septaldefekt (VSD) eller atrieseptumdefekt ( ASD) - Kendte strukturelle abnormiteter i de øvre luftveje, lunger eller brystvæggen - Kendte andre medfødte misdannelser eller syndromer, der negativt påvirker forventet levetid eller hjerte-lungeudvikling (dvs. neuromuskulær sygdom, trisomi 21) - Kendt at være født af kvinder, der er mennesker immundefektvirus (HIV) positiv (HIV-test er ikke påkrævet før studiestart, men er tilgængelig for de fleste kommende mødre og udføres på alle nyfødte i staten NY) - Kendt medfødt eller erhvervet immundefekt - Familie er usandsynligt tilgængelig til langsigtet opfølgning som bestemt af webstedets efterforskere - Ingen juridisk værge, der taler og læser engelsk - Specifikt for udtrykket Spædbørn, som sunde spædbørn, vil de ikke er blevet indlagt på URMC NICU før samtykke. - Ethvert spædbarn med diagnosen hypertension, hyperthyroidisme, kramper, arytmier eller følsomhed over for sympatomimetiske aminer vil blive udelukket fra BDR-vurderingen. - Ethvert spædbarn med overfølsomhed over for nogen af komponenterne i albuterolsulfat vil blive udelukket fra BDR-vurderingen. Et spædbarn eller barn med en sådan historie kan forblive berettiget til resten af undersøgelsen, hvis de kvalificerer sig efter andre inklusions- og eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fuldbårne sunde spædbørn (> /= 37 ugers svangerskabsalder)
130 mandlige og kvindelige fuldbårne spædbørn født i en svangerskabsalder på 37 0/7 til 41 6/7 uger (Sund komparator) vil blive observeret for sekventielle respiratoriske virusinfektioner, mønstre af tarm- og respiratorisk bakteriel kolonisering og adaptive cellulære immunfænotyper, som er forbundet med øget modtagelighed for luftvejsinfektioner og langvarig respiratorisk morbiditet
|
Respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) vil blive brugt til at dokumentere thoracoabdominal bevægelse, relativ minutventilation og apnø under de minimalt invasive respiratoriske vurderinger (NIRA'er).
Både fuld- og præmature spædbørn vil gennemgå en respirationsvurdering via RIP før og efter en bronkodilatator (albuterol)
|
|
Premature spædbørn (<36 ugers svangerskabsalder)
150 mandlige og kvindelige præmature spædbørn født i svangerskabsalder 23 0/7 til 35 6/7 uger vil blive observeret for sekventielle respiratoriske virusinfektioner, mønstre af tarm- og respiratorisk bakteriel kolonisering og adaptive cellulære immunfænotyper, som er forbundet med øget modtagelighed for respiratorisk infektioner og langvarig respiratorisk morbiditet
|
Respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) vil blive brugt til at dokumentere thoracoabdominal bevægelse, relativ minutventilation og apnø under de minimalt invasive respiratoriske vurderinger (NIRA'er).
Både fuld- og præmature spædbørn vil gennemgå en respirationsvurdering via RIP før og efter en bronkodilatator (albuterol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn tilstedeværelsen af cellulært immunrespons ved/nærmeste graviditet på mitogen- og antigenspecifikke responser på > /=1 virale patogener isoleret over 1. 2 år CGA via lymfocytvurdering
Tidsramme: 2 år CGA
|
2 år CGA
|
|
|
Grad af adaptiv immunsystemmodning ved hjælp af flowcytometrisk analyse af lymfocytter i blod
Tidsramme: Fra 41 ugers svangerskab til 3 år CGA
|
Vurder blodlymfocytundergrupper ved fødslen (navlestrengsblod), udledning og ved 1 års alderen
|
Fra 41 ugers svangerskab til 3 år CGA
|
|
Grad af immunsystemmodning ved hjælp af flowcytometrisk analyse af lymfocytter i navlestrengsblod og perifert blod
Tidsramme: Fra 41 ugers svangerskab til 3 år CGA
|
Fra 41 ugers svangerskab til 3 år CGA
|
|
|
Ætiologi af symptomatiske virale luftvejsinfektioner vurderet ved TLDA PCR-assays af bioprøver
Tidsramme: 2 år CGA
|
2 år CGA
|
|
|
Antallet af luftvejssymptomatiske og asymptomatiske virusinfektioner ugentligt.
Tidsramme: 41 ugers graviditet
|
41 ugers graviditet
|
|
|
Antal symptomatiske virale luftvejsinfektioner
Tidsramme: 2 år CGA
|
2 år CGA
|
|
|
Forekomst af virusinfektioner i luftvejene (asymptomatisk og symptomatisk)
Tidsramme: Fra 37-41 svangerskabsuge, gennem de første 1 og 2 år CGA hhv.
|
Fra 37-41 svangerskabsuge, gennem de første 1 og 2 år CGA hhv.
|
|
|
Mønstre af respiratorisk og tarmbakteriemikrobiom, når de udvikler sig ugentligt
Tidsramme: 41 ugers graviditet
|
41 ugers graviditet
|
|
|
Lungefunktion via respiratorisk induktiv plethysmografi (RIP) med bronkodilatatorrespons (BDR)
Tidsramme: 41 ugers graviditet
|
41 ugers graviditet
|
|
|
Hastighed for adaptiv immunsystemmodning ved hjælp af flowcytometrisk analyse af lymfocytter i blod
Tidsramme: Fra 37-41 uger, gennem de første 1 og 3 år CGA
|
Fra 37-41 uger, gennem de første 1 og 3 år CGA
|
|
|
Modningshastigheden for immunsystemet ved hjælp af flowcytometrisk analyse af lymfocytter i navlestrengsblod og perifert blod
Tidsramme: 41 ugers graviditet
|
41 ugers graviditet
|
|
|
Sygdommens sværhedsgrad på grund af virale luftvejsinfektioner
Tidsramme: 2 år CGA
|
2 år CGA
|
|
|
Sværhedsgraden af virusinfektioner i luftvejene (asymptomatiske og symptomatiske) som vurderet af COAST Respiratory Symptom Scale.
Tidsramme: 2 år CGA
|
2 år CGA
|
|
|
Viral belastning af respiratoriske patogener i nasopharynx hos spædbørn med symptomatisk RTI'er
Tidsramme: 2 år CGA
|
2 år CGA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mønstre af respiratorisk og tarmbakteriemikrobiom, da de ændrer sig månedligt fra hospitalsudskrivning ved termin eller nær graviditet
Tidsramme: Gennem det første 1 års CGA
|
Gennem det første 1 års CGA
|
|
Tilstedeværelse af antigen-neutraliserende antistoffer fra navlestrengsblod korrelerer med tilstedeværelsen af specifikke antigenresponser i lymfocytter
Tidsramme: Ved termin eller nær graviditet
|
Ved termin eller nær graviditet
|
|
Lungefunktion via RIP med BDR
Tidsramme: Ved 1 års CGA og 3 år CGA
|
Ved 1 års CGA og 3 år CGA
|
|
Titere af neutraliserende antistoffer i navlestrengsblod mod isolerede virale patogener
Tidsramme: Gennem de første 2 år CGA
|
Gennem de første 2 år CGA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McDavid A, Corbett AM, Dutra JL, Straw AG, Topham DJ, Pryhuber GS, Caserta MT, Gill SR, Scheible KM, Holden-Wiltse J. Eight practices for data management to enable team data science. J Clin Transl Sci. 2020 Jun 23;5(1):e14. doi: 10.1017/cts.2020.501.
- Caserta MT, Yang H, Bandyopadhyay S, Qiu X, Gill SR, Java J, McDavid A, Falsey AR, Topham DJ, Holden-Wiltse J, Scheible K, Pryhuber G. Measuring the Severity of Respiratory Illness in the First 2 Years of Life in Preterm and Term Infants. J Pediatr. 2019 Nov;214:12-19.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.061. Epub 2019 Jul 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2013
Først opslået (Skøn)
12. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0012
- 272201200005C-P00025-9999-5 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .