Impacto de patógenos respiratórios em bebês
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gloria Pryhuber, University of Rochester
Impacto das infecções por vírus respiratórios e alterações do microbioma bacteriano nos linfócitos e na função respiratória em bebês nascidos prematuramente ou a termo
Este estudo clínico investigará as relações entre infecções virais respiratórias sequenciais, padrões de colonização bacteriana intestinal e respiratória e fenótipos imunes celulares adaptativos que estão associados ao aumento da suscetibilidade a infecções respiratórias e morbidade respiratória de longo prazo em bebês prematuros e nascidos a termo.
Este é um estudo de coorte prospectivo, inscrito em um único centro por meio de dois locais (URMC e Highland Hospital afiliado ao URMC e Rochester General Hospital).
A inscrição será realizada em aproximadamente 15 a 36 meses.
O estudo envolverá 280 indivíduos, 150 pré-termo e 130 a termo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico investigará as relações entre infecções virais respiratórias sequenciais, padrões de colonização bacteriana intestinal e respiratória e fenótipos imunes celulares adaptativos que estão associados ao aumento da suscetibilidade a infecções respiratórias e morbidade respiratória de longo prazo em bebês prematuros e nascidos a termo.
Este é um estudo de coorte prospectivo, inscrito em um único centro por meio de dois locais (URMC e Highland Hospital afiliado ao URMC e Rochester General Hospital).
A inscrição será realizada em aproximadamente 15 a 36 meses.
O estudo incluirá 280 indivíduos, 150 pré-termo e 130 a termo.
Este protocolo não estuda um agente ou intervenção.
No entanto, o broncodilatador, albuterol, um agonista beta 2, será administrado como parte das avaliações da função pulmonar da Pletismografia Indutiva Respiratória (PIR).
Todos os bebês permanecerão no estudo até 3 anos mais 17 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento.
Espera-se que os bebês nascidos a termo sejam recém-nascidos com desenvolvimento típico e geralmente saudáveis.
Os recém-nascidos inscritos terão uma amostra de sangue do cordão umbilical (CB) para avaliação do fenótipo dos linfócitos e dos títulos basais de anticorpos neutralizantes.
Amostras de saliva materna serão coletadas para testar a exposição à fumaça ambiental do tabaco.
Um swab de nariz, garganta e reto será obtido para a avaliação do microbioma respiratório e intestinal e teste para patógenos respiratórios conhecidos e descoberta de patógenos.
Antes da alta hospitalar, os lactentes terão uma avaliação do fenótipo e função dos linfócitos e serão submetidos a uma avaliação respiratória via RIP antes e depois de um broncodilatador.
Serão avaliadas comorbidades, fatores de risco familiares e ambientais para atopia, asma e sintomas respiratórios.
Após a alta hospitalar, todos os bebês (nascidos a termo e recém-nascidos prematuros) serão acompanhados longitudinalmente por 3 anos CGA como pacientes ambulatoriais.
Durante o primeiro ano de acompanhamento, todos os bebês serão submetidos a esfregaços retais e de nariz e garganta obtidos mensalmente.
A triagem para disfunções e doenças respiratórias sintomáticas também ocorrerá durante o período de acompanhamento conforme cronograma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
267
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo foram inscritos a partir de nascimentos pré-termo e a termo sequenciais na Universidade de Rochester
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para a coorte de prematuros: - Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais - Bebês prematuros nascidos com idade gestacional de 23 0/7 a 35 6/7 semanas - Bebês prematuros admitidos na UTIN do URMC ou Berçário Neonatal Normal - Lactentes com idade inferior ou igual a 7 dias - Consentimento do médico assistente Critérios de inclusão para coorte a termo: - Lactentes a termo saudáveis 37 0/7 a 41 6/7 semanas de gestação - Recrutados antes do parto, ou dos centros de parto e trabalho de parto e piso de parto no URMC e Highland Hospital - Bebês com menos de 7 dias de vida - Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais
Critério de exclusão:
- Considerado inviável (decisão tomada pela equipe de atendimento clínico de não fornecer terapias que salvam vidas) - Doença cardíaca congênita conhecida, não incluindo persistência do canal arterial (PDA), comunicação interventricular (CIV) hemodinamicamente insignificante ou comunicação interatrial ( TEA) - Anomalias estruturais conhecidas das vias aéreas superiores, pulmões ou parede torácica - Outras malformações congênitas ou síndromes conhecidas que afetam adversamente a expectativa de vida ou o desenvolvimento cardiopulmonar (ou seja, doença neuromuscular, trissomia do cromossomo 21) - Nascidas de mulheres humanas vírus da imunodeficiência (HIV) positivo (o teste de HIV não é necessário antes da entrada no estudo, mas está disponível para a maioria das futuras mães e é realizado em todos os recém-nascidos no estado de NY) - Deficiência imunológica congênita ou adquirida conhecida - É improvável que a família esteja disponível para acompanhamento de longo prazo, conforme determinado pelos investigadores do local - Sem tutor legal que fale e leia inglês - Especificamente para o termo Bebês, como bebês saudáveis, eles não foram admitidos na URMC NICU antes do consentimento. - Qualquer criança com diagnóstico de hipertensão, hipertireoidismo, convulsões, arritmias ou sensibilidade a aminas simpatomiméticas será excluída da avaliação de BDR. - Qualquer criança com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do sulfato de albuterol será excluída da avaliação BDR. Um bebê ou criança com esse histórico pode permanecer elegível para o restante do estudo se for qualificado por outros critérios de inclusão e exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lactentes saudáveis a termo (> /=37 semanas de idade gestacional)
130 bebês nascidos a termo, do sexo masculino e feminino, com idade gestacional de 37 0/7 a 41 6/7 semanas (comparador saudável) serão observados quanto a infecções virais respiratórias sequenciais, padrões de colonização bacteriana intestinal e respiratória e fenótipos imunes celulares adaptativos que são associado com maior suscetibilidade a infecções respiratórias e morbidade respiratória de longo prazo
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A pletismografia indutiva respiratória (RIP) será usada para documentar o movimento toracoabdominal, ventilação minuto relativa e apnéia durante as avaliações respiratórias minimamente invasivas (NIRAs).
Tanto os bebês nascidos a termo quanto os prematuros serão submetidos a uma avaliação respiratória via RIP antes e depois de um broncodilatador (albuterol)
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Bebês prematuros (<36 semanas de idade gestacional)
150 recém-nascidos prematuros de ambos os sexos, nascidos com idade gestacional de 23 0/7 a 35 6/7 semanas, serão observados quanto a infecções virais respiratórias sequenciais, padrões de colonização bacteriana intestinal e respiratória e fenótipos imunes celulares adaptativos associados ao aumento da suscetibilidade a doenças respiratórias. infecções e morbidade respiratória de longo prazo
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A pletismografia indutiva respiratória (RIP) será usada para documentar o movimento toracoabdominal, ventilação minuto relativa e apnéia durante as avaliações respiratórias minimamente invasivas (NIRAs).
Tanto os bebês nascidos a termo quanto os prematuros serão submetidos a uma avaliação respiratória via RIP antes e depois de um broncodilatador (albuterol)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calcular a presença de resposta imune celular no termo/próximo da gestação ao mitógeno e respostas específicas do antígeno a > /= 1 patógenos virais isolados ao longo dos primeiros 2 anos de CGA por meio da avaliação de linfócitos
Prazo: 2 anos CGA
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2 anos CGA
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Grau de maturação do sistema imunológico adaptativo utilizando análise de citometria de fluxo de linfócitos no sangue
Prazo: De 41 semanas de gestação até 3 anos CGA
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Avaliar os subconjuntos de linfócitos sanguíneos no nascimento (sangue do cordão umbilical), na alta e com 1 ano de idade
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De 41 semanas de gestação até 3 anos CGA
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Grau de maturação do sistema imunológico utilizando análise de citometria de fluxo de linfócitos no sangue do cordão umbilical e no sangue periférico
Prazo: De 41 semanas de gestação até 3 anos CGA
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De 41 semanas de gestação até 3 anos CGA
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Etiologia de infecções respiratórias virais sintomáticas avaliadas por ensaios de PCR TLDA de bioespécimes
Prazo: 2 anos CGA
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2 anos CGA
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Número de infecções virais sintomáticas e assintomáticas do trato respiratório semanalmente.
Prazo: 41 semanas de gestação
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41 semanas de gestação
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Número de infecções respiratórias virais sintomáticas
Prazo: 2 anos CGA
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2 anos CGA
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Ocorrência de infecções virais do trato respiratório (assintomáticas e sintomáticas)
Prazo: De 37 a 41 semanas de gestação, até os primeiros 1 e 2 anos de IGC, respectivamente
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De 37 a 41 semanas de gestação, até os primeiros 1 e 2 anos de IGC, respectivamente
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Padrões do microbioma bacteriano respiratório e intestinal à medida que se desenvolvem semanalmente
Prazo: 41 semanas de gestação
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41 semanas de gestação
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Função pulmonar via pletismografia indutiva respiratória (RIP) com resposta broncodilatadora (BDR)
Prazo: 41 semanas de gestação
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41 semanas de gestação
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Taxa de maturação do sistema imunológico adaptativo utilizando análise de citometria de fluxo de linfócitos no sangue
Prazo: De 37 a 41 semanas, até os primeiros 1 e 3 anos CGA
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De 37 a 41 semanas, até os primeiros 1 e 3 anos CGA
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Taxa de maturação do sistema imunológico utilizando análise de citometria de fluxo de linfócitos no sangue do cordão umbilical e no sangue periférico
Prazo: 41 semanas de gestação
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41 semanas de gestação
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Gravidade da doença devido a infecções virais do trato respiratório
Prazo: 2 anos CGA
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2 anos CGA
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Gravidade das infecções virais do trato respiratório (assintomáticas e sintomáticas) avaliadas pela Escala de Sintomas Respiratórios COAST.
Prazo: 2 anos CGA
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2 anos CGA
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Carga viral de patógenos respiratórios na nasofaringe de lactentes com ITRs sintomáticas
Prazo: 2 anos CGA
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2 anos CGA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Padrões do microbioma bacteriano respiratório e intestinal à medida que mudam mensalmente desde a alta hospitalar a termo ou em gestação próxima
Prazo: Através do primeiro 1 ano CGA
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Através do primeiro 1 ano CGA
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A presença de anticorpos neutralizantes do antígeno do sangue do cordão correlaciona-se com a presença de respostas antigênicas específicas nos linfócitos
Prazo: Gestação a termo ou quase termo
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Gestação a termo ou quase termo
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Função pulmonar via RIP com BDR
Prazo: Com 1 ano CGA e 3 anos CGA
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Com 1 ano CGA e 3 anos CGA
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Títulos de anticorpos neutralizantes no sangue do cordão umbilical para patógenos virais isolados
Prazo: Durante os primeiros 2 anos CGA
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Durante os primeiros 2 anos CGA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McDavid A, Corbett AM, Dutra JL, Straw AG, Topham DJ, Pryhuber GS, Caserta MT, Gill SR, Scheible KM, Holden-Wiltse J. Eight practices for data management to enable team data science. J Clin Transl Sci. 2020 Jun 23;5(1):e14. doi: 10.1017/cts.2020.501.
- Caserta MT, Yang H, Bandyopadhyay S, Qiu X, Gill SR, Java J, McDavid A, Falsey AR, Topham DJ, Holden-Wiltse J, Scheible K, Pryhuber G. Measuring the Severity of Respiratory Illness in the First 2 Years of Life in Preterm and Term Infants. J Pediatr. 2019 Nov;214:12-19.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.061. Epub 2019 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0012
- 272201200005C-P00025-9999-5 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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