Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ patogenów układu oddechowego na niemowlęta

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Wpływ infekcji wirusowych dróg oddechowych i przesunięć mikrobiomu bakteryjnego na limfocyty i funkcje oddechowe u niemowląt urodzonych przedwcześnie lub w terminie

W tym badaniu klinicznym zbadane zostaną związki między sekwencyjnymi infekcjami wirusowymi dróg oddechowych, wzorcami kolonizacji bakteryjnej jelit i dróg oddechowych oraz fenotypami odporności komórkowej adaptacyjnej, które są związane ze zwiększoną podatnością na infekcje dróg oddechowych i długotrwałą chorobowością układu oddechowego u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie. Jest to prospektywne badanie kohortowe, obejmujące jeden ośrodek za pośrednictwem dwóch ośrodków (URMC i stowarzyszony z URMC Highland Hospital oraz Rochester General Hospital). Rejestracja zostanie zakończona za około 15 - 36 miesięcy. Badanie obejmie 280 osób, 150 przedterminowych i 130 pełnoterminowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym zbadane zostaną związki między sekwencyjnymi infekcjami wirusowymi dróg oddechowych, wzorcami kolonizacji bakteryjnej jelit i dróg oddechowych oraz fenotypami odporności komórkowej adaptacyjnej, które są związane ze zwiększoną podatnością na infekcje dróg oddechowych i długotrwałą chorobowością układu oddechowego u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie. Jest to prospektywne badanie kohortowe, obejmujące jeden ośrodek za pośrednictwem dwóch ośrodków (URMC i stowarzyszony z URMC Highland Hospital oraz Rochester General Hospital). Rejestracja zostanie zakończona za około 15 - 36 miesięcy. Badanie obejmie 280 osób, 150 przedterminowych i 130 pełnoterminowych. Ten protokół nie bada czynnika ani interwencji. Jednak lek rozszerzający oskrzela, albuterol, agonista beta 2, zostanie podany jako część oceny czynności płuc metodą pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP). Wszystkie niemowlęta pozostaną w badaniu do 3 lat plus 17 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia. Oczekuje się, że noworodki urodzone o czasie będą typowo rozwijającymi się noworodkami i ogólnie będą zdrowe. Zarejestrowane noworodki otrzymają próbkę krwi pępowinowej (CB) w celu oceny fenotypu limfocytów i wyjściowego miana przeciwciał neutralizujących. Zostaną pobrane próbki śliny matki w celu zbadania narażenia na środowiskowy dym tytoniowy. Zostanie pobrany wymaz z nosa, gardła i odbytu w celu oceny mikrobiomu układu oddechowego i jelit oraz zbadania znanych patogenów układu oddechowego i odkrycia patogenu. Przed wypisem ze szpitala niemowlęta zostaną poddane ocenie fenotypu i funkcji limfocytów oraz ocenie układu oddechowego za pomocą RIP przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Ocenione zostaną choroby współistniejące, rodzinne i środowiskowe czynniki ryzyka atopii, astmy i objawów ze strony układu oddechowego. Po wypisaniu ze szpitala wszystkie dzieci (dzieci urodzone o czasie i byłych wcześniaków) będą objęte obserwacją podłużną przez 3 lata CGA jako pacjenci ambulatoryjni. W pierwszym roku obserwacji wszystkie niemowlęta będą miały co miesiąc pobierane wymazy z odbytu i nosa oraz gardła. Badania przesiewowe pod kątem objawowej dysfunkcji układu oddechowego i chorób będą również miały miejsce w czasie obserwacji zgodnie z harmonogramem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani zostali zapisani z sekwencyjnych porodów przedwczesnych i donoszonych na Uniwersytecie w Rochester

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do kohorty wcześniaków: - Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych - Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym od 23 0/7 do 35 6/7 tygodni - Wcześniaki przyjęte na OIOM URMC lub normalny żłobek dla noworodków - Niemowlęta w wieku poniżej 7 dni lub równe - Zgoda lekarza prowadzącego Kryteria włączenia do kohorty pełnoterminowej: - Zdrowe niemowlęta w wieku od 37 0/7 do 41 6/7 tygodni ciąży - Rekrutowane przed porodem lub z ośrodków porodowych i porodowych oraz sala porodowa w URMC i Highland Hospital - Niemowlęta w wieku do 7 dni - Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

- Uznany za niezdolnego do życia (decyzja podjęta przez zespół opieki klinicznej o niestosowaniu terapii ratujących życie) - Znana wrodzona wada serca, z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), hemodynamicznie nieistotnego ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD) lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej ( ASD) - Znane nieprawidłowości strukturalne górnych dróg oddechowych, płuc lub ściany klatki piersiowej - Znane inne wrodzone wady rozwojowe lub zespoły, które niekorzystnie wpływają na oczekiwaną długość życia lub rozwój sercowo-płucny (np. pozytywny wynik badania na obecność wirusa niedoboru odporności (HIV) (test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany przed włączeniem do badania, ale jest dostępny dla większości przyszłych matek i jest wykonywany u wszystkich noworodków w stanie Nowy Jork) - Znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności - Jest mało prawdopodobne, aby rodzina była dostępna do długoterminowej obserwacji, zgodnie z ustaleniami badaczy ośrodka - Brak opiekuna prawnego, który mówi i czyta po angielsku - Szczególnie w przypadku terminu Niemowlęta, jako zdrowe niemowlęta, nie będą zostały przyjęte na OIOM NICU URMC przed wyrażeniem zgody. - Każde niemowlę z rozpoznaniem nadciśnienia, nadczynności tarczycy, drgawek, zaburzeń rytmu lub wrażliwości na aminy sympatykomimetyczne zostanie wykluczone z oceny BDR. - Każde niemowlę z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników siarczanu albuterolu zostanie wykluczone z oceny BDR. Niemowlę lub dziecko z taką historią może nadal kwalifikować się do pozostałej części badania, jeśli kwalifikuje się na podstawie innych kryteriów włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy > /=37 tygodni)
130 noworodków płci męskiej i żeńskiej urodzonych w terminie w wieku ciążowym od 37 0/7 do 41 6/7 tygodni (zdrowy wskaźnik porównawczy) będzie obserwowanych pod kątem kolejnych infekcji wirusowych układu oddechowego, wzorców kolonizacji bakteryjnej jelit i układu oddechowego oraz fenotypów adaptacyjnej odporności komórkowej, które są związane ze zwiększoną podatnością na infekcje dróg oddechowych i długotrwałą chorobowością ze strony układu oddechowego
Urządzenie: Pletyzmografia oddechowa indukcyjna
Pletyzmografia indukcyjna oddechowa (RIP) zostanie wykorzystana do udokumentowania ruchów klatki piersiowej i jamy brzusznej, względnej wentylacji minutowej i bezdechu podczas minimalnie inwazyjnej oceny oddechowej (NIRA). Zarówno niemowlęta pełne, jak i wcześniaki zostaną poddane ocenie układu oddechowego za pomocą RIP przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (albuterolu)
Wcześniaki (wiek ciążowy <36 tygodni)
150 wcześniaków płci męskiej i żeńskiej urodzonych w wieku ciążowym od 23 0/7 do 35 6/7 tygodni będzie obserwowanych pod kątem kolejnych wirusowych infekcji dróg oddechowych, wzorców kolonizacji bakteryjnej jelit i dróg oddechowych oraz fenotypów odporności nabytej, które są związane ze zwiększoną podatnością na infekcje dróg oddechowych infekcje i długotrwałe choroby układu oddechowego
Urządzenie: Pletyzmografia oddechowa indukcyjna
Pletyzmografia indukcyjna oddechowa (RIP) zostanie wykorzystana do udokumentowania ruchów klatki piersiowej i jamy brzusznej, względnej wentylacji minutowej i bezdechu podczas minimalnie inwazyjnej oceny oddechowej (NIRA). Zarówno niemowlęta pełne, jak i wcześniaki zostaną poddane ocenie układu oddechowego za pomocą RIP przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (albuterolu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczyć obecność komórkowej odpowiedzi immunologicznej w czasie ciąży lub blisko terminu ciąży na mitogen i swoiste odpowiedzi antygenowe na >/=1 patogeny wirusowe wyizolowane w ciągu 1. 2 lat CGA poprzez ocenę limfocytów
Ramy czasowe: 2 lata CGA
2 lata CGA
Stopień dojrzewania adaptacyjnego układu odpornościowego z wykorzystaniem analizy cytometrii przepływowej limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Od 41 tygodnia ciąży do 3 lat CGA
Oceń podzbiory limfocytów krwi przy urodzeniu (krew pępowinowa), wypisie ze szpitala iw wieku 1 roku
Od 41 tygodnia ciąży do 3 lat CGA
Stopień dojrzałości układu odpornościowego z wykorzystaniem analizy cytometrii przepływowej limfocytów krwi pępowinowej i krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od 41 tygodnia ciąży do 3 lat CGA
Od 41 tygodnia ciąży do 3 lat CGA
Etiologia objawowych wirusowych infekcji dróg oddechowych oceniana za pomocą testów TLDA PCR próbek biologicznych
Ramy czasowe: 2 lata CGA
2 lata CGA
Tygodniowa liczba objawowych i bezobjawowych infekcji wirusowych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: 41 tydzień ciąży
41 tydzień ciąży
Liczba objawowych wirusowych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 2 lata CGA
2 lata CGA
Występowanie wirusowych infekcji dróg oddechowych (bezobjawowych i objawowych)
Ramy czasowe: Od 37-41 tygodnia ciąży odpowiednio przez pierwszy rok i 2 lata CGA
Od 37-41 tygodnia ciąży odpowiednio przez pierwszy rok i 2 lata CGA
Wzory mikrobiomu bakteryjnego dróg oddechowych i jelit w miarę ich rozwoju co tydzień
Ramy czasowe: 41 tydzień ciąży
41 tydzień ciąży
Czynność płuc za pomocą indukcyjnej pletyzmografii oddechowej (RIP) z odpowiedzią na lek rozszerzający oskrzela (BDR)
Ramy czasowe: 41 tydzień ciąży
41 tydzień ciąży
Szybkość dojrzewania adaptacyjnego układu odpornościowego z wykorzystaniem analizy cytometrii przepływowej limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Od 37-41 tygodni, przez pierwszy rok i 3 lata CGA
Od 37-41 tygodni, przez pierwszy rok i 3 lata CGA
Tempo dojrzewania układu immunologicznego na podstawie analizy cytometrii przepływowej limfocytów krwi pępowinowej i krwi obwodowej
Ramy czasowe: 41 tydzień ciąży
41 tydzień ciąży
Ciężkość choroby z powodu wirusowych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 2 lata CGA
2 lata CGA
Nasilenie infekcji wirusowych dróg oddechowych (bezobjawowych i objawowych) oceniane za pomocą Skali Objawów Oddechowych COAST.
Ramy czasowe: 2 lata CGA
2 lata CGA
Obciążenie wirusem patogenów układu oddechowego w nosogardzieli niemowląt z objawowymi RTI
Ramy czasowe: 2 lata CGA
2 lata CGA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzorce mikrobiomu bakteryjnego układu oddechowego i jelitowego, które zmieniają się co miesiąc od wypisu ze szpitala w czasie ciąży lub tuż przed terminem ciąży
Ramy czasowe: Przez pierwszy rok CGA
Przez pierwszy rok CGA
Obecność przeciwciał neutralizujących antygen krwi pępowinowej koreluje z obecnością specyficznych odpowiedzi antygenowych w limfocytach
Ramy czasowe: W ciąży donoszonej lub blisko terminu porodu
W ciąży donoszonej lub blisko terminu porodu
Funkcja płuc przez RIP z BDR
Ramy czasowe: Na 1 rok CGA i 3 lata CGA
Na 1 rok CGA i 3 lata CGA
Miana przeciwciał neutralizujących we krwi pępowinowej na izolowane patogeny wirusowe
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 lata CGA
Przez pierwsze 2 lata CGA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0012
  • 272201200005C-P00025-9999-5 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj