Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av respiratoriska patogener hos spädbarn

11 februari 2022 uppdaterad av: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Inverkan av luftvägsvirusinfektioner och förändringar i bakteriemikrobiom på lymfocyt- och andningsfunktionen hos spädbarn som är födda för tidigt eller fullgångna

Denna kliniska studie kommer att undersöka sambanden mellan sekventiella luftvägsinfektioner, mönster av tarm- och respiratorisk bakteriekolonisering, och adaptiva cellulära immunfenotyper som är associerade med ökad känslighet för luftvägsinfektioner och långvarig respiratorisk sjuklighet hos prematura och fullgångna spädbarn. Detta är en prospektiv kohortstudie, som registrerar sig vid ett enda center via två platser (URMC och URMC-anslutna Highland Hospital och Rochester General Hospital). Registreringen kommer att ske inom cirka 15 - 36 månader. Studien kommer att registrera 280 försökspersoner, 150 pre-term och 130 full-term.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie kommer att undersöka sambanden mellan sekventiella luftvägsinfektioner, mönster av tarm- och respiratorisk bakteriekolonisering, och adaptiva cellulära immunfenotyper som är associerade med ökad känslighet för luftvägsinfektioner och långvarig respiratorisk sjuklighet hos prematura och fullgångna spädbarn. Detta är en prospektiv kohortstudie, som registrerar sig vid ett enda center via två platser (URMC och URMC-anslutna Highland Hospital och Rochester General Hospital). Registreringen kommer att ske inom cirka 15 - 36 månader. Studien kommer att registrera 280 försökspersoner, 150 pre-term och 130 full-term. Detta protokoll studerar inte ett medel eller intervention. Men bronkodilatatorn, albuterol, en beta 2-agonist, kommer att administreras som en del av respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) lungfunktionsbedömningar. Alla spädbarn kommer att vara kvar i studien upp till 3 år plus 17 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln. De fullgångna spädbarnen förväntas vara normalt under utveckling av nyfödda och allmänt friska. Inskrivna nyfödda kommer att få ett prov av navelsträngsblod (CB) för utvärdering av lymfocytfenotyp och neutraliserande antikroppstitrar vid baslinjen. Maternal salivprov kommer att samlas in för att testa exponering för miljötobaksrök. En näs-, hals- och rektalpinne kommer att erhållas för bedömning av andnings- och tarmmikrobiomet och testning av kända andningspatogener och upptäckt av patogener. Före utskrivning från sjukhus kommer spädbarn att ha en utvärdering av lymfocytfenotyp och funktion, och kommer att genomgå en andningsbedömning via RIP före och efter en luftrörsvidgare. Samsjukligheter, familjära och miljömässiga riskfaktorer för atopi, astma och luftvägssymtom kommer att bedömas. Efter utskrivning från sjukhuset kommer alla barn (fullgångna och före detta prematura barn) att följas longitudinellt genom 3 års CGA som öppenvård. Under det första året av uppföljningen kommer alla spädbarn att få en ändtarms- och näs-, halsprovning varje månad. Screening för symtomatisk andningsdysfunktion och sjukdomar kommer också att ske under uppföljningstiden enligt schemat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

267

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepersoner registrerades från sekventiella prematura och fullgångna födslar vid University of Rochester

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för prematur kohort: - Undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare - Prematura spädbarn födda vid graviditetsåldern 23 0/7 till 35 6/7 veckor - Prematura spädbarn inlagda på URMC NICU eller Normal Newborn Nursery - Spädbarn som är yngre än eller lika med 7 dagar - Behandlande läkares avtal Inklusionskriterier för fulltidskohort: - Friska spädbarn 37 0/7 till 41 6/7 veckors graviditet - Rekryterade före förlossningen, eller från förlossningscentra och förlossnings- och förlossningsgolvet på URMC och Highland Hospital - Spädbarn som är yngre än eller lika med 7 dagar gamla - Undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

- Anses vara icke-livskraftigt (beslut fattat av det kliniska vårdteamet att inte tillhandahålla livräddande terapier) - Känd medfödd hjärtsjukdom, inklusive patent ductus arteriosus (PDA), hemodynamiskt obetydlig ventrikulär septumdefekt (VSD) eller förmaksseptumdefekt ( ASD) - Kända strukturella abnormiteter i de övre luftvägarna, lungorna eller bröstväggen - Kända andra medfödda missbildningar eller syndrom som negativt påverkar förväntad livslängd eller hjärt-lungutveckling (d.v.s. neuromuskulär sjukdom, trisomi 21) - Känt för att födas av kvinnor som är mänskliga immunbristvirus (HIV) positivt (HIV-test krävs inte innan studiestart men är tillgängligt för de flesta blivande mödrar och utförs på alla nyfödda i staten NY) - Känd medfödd eller förvärvad immunbrist - Familjen är osannolikt tillgänglig för långtidsuppföljning enligt bestämt av webbplatsens utredare - Ingen vårdnadshavare som talar och läser engelska - Specifikt för termen Spädbarn, som friska spädbarn kommer de inte att har lagts in på URMC NICU innan samtycke. - Alla spädbarn med diagnosen hypertoni, hypertyreos, kramper, arytmier eller känslighet för sympatomimetiska aminer kommer att uteslutas från BDR-bedömningen. - Alla spädbarn med överkänslighet mot någon av komponenterna i albuterolsulfat kommer att uteslutas från BDR-bedömningen. Ett spädbarn eller barn med sådan historia kan förbli kvalificerade för resten av studien om de kvalificerar sig enligt andra inklusions- och exkluderingskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Heltidsfriska spädbarn (> /=37 veckors graviditetsålder)
130 manliga och kvinnliga fullgångna spädbarn födda vid en graviditetsålder på 37 0/7 till 41 6/7 veckor (frisk jämförelse) kommer att observeras för sekventiella luftvägsvirusinfektioner, mönster av tarm- och respiratorisk bakteriekolonisering och adaptiva cellulära immunfenotyper som är associerad med ökad känslighet för luftvägsinfektioner och långvarig andningssjuklighet
Enhet: Respiratorisk induktiv pletysmografi
Respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) kommer att användas för att dokumentera thoracoabdominal rörelse, relativ minutventilation och apné under de minimalt invasiva respiratoriska bedömningarna (NIRA). Både fulla och för tidigt födda barn kommer att genomgå en andningsbedömning via RIP före och efter en luftrörsvidgare (albuterol)
För tidigt födda barn (<36 veckors graviditetsålder)
150 för tidigt födda manliga och kvinnliga spädbarn födda i graviditetsåldern 23 0/7 till 35 6/7 veckor kommer att observeras för sekventiella luftvägsvirusinfektioner, mönster av tarm- och respiratorisk bakteriekolonisering och adaptiva cellulära immunfenotyper som är associerade med ökad känslighet för andningsvägar infektioner och långvarig andningssjuklighet
Enhet: Respiratorisk induktiv pletysmografi
Respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) kommer att användas för att dokumentera thoracoabdominal rörelse, relativ minutventilation och apné under de minimalt invasiva respiratoriska bedömningarna (NIRA). Både fulla och för tidigt födda barn kommer att genomgå en andningsbedömning via RIP före och efter en luftrörsvidgare (albuterol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna närvaron av cellulärt immunsvar vid/nära graviditeten mot mitogen- och antigenspecifika svar på > /=1 virala patogener isolerade under 1:a 2 år CGA via lymfocytbedömning
Tidsram: 2 år CGA
2 år CGA
Grad av adaptivt immunsystems mognad med användning av flödescytometrisk analys av lymfocyter i blod
Tidsram: Från 41 veckors graviditet till 3 år CGA
Bedöm undergrupper av blodlymfocyter vid födseln (navelsträngsblod), flytningar och vid 1 års ålder
Från 41 veckors graviditet till 3 år CGA
Grad av mognad i immunsystemet med användning av flödescytometrisk analys av lymfocyter i navelsträngsblod och perifert blod
Tidsram: Från 41 veckors graviditet till 3 år CGA
Från 41 veckors graviditet till 3 år CGA
Etiologi för symtomatiska virusinfektioner i luftvägarna, bedömd med TLDA PCR-analyser av bioprover
Tidsram: 2 år CGA
2 år CGA
Antal symtomatiska och asymtomatiska virusinfektioner i luftvägarna varje vecka.
Tidsram: 41 veckors graviditet
41 veckors graviditet
Antal symtomatiska virusinfektioner i luftvägarna
Tidsram: 2 år CGA
2 år CGA
Förekomst av virusinfektioner i luftvägarna (asymtomatiska och symtomatiska)
Tidsram: Från 37-41 graviditetsvecka, genom de första 1 respektive 2 åren CGA,
Från 37-41 graviditetsvecka, genom de första 1 respektive 2 åren CGA,
Mönster av respiratoriska och tarmbakterier när de utvecklas varje vecka
Tidsram: 41 veckors graviditet
41 veckors graviditet
Lungfunktion via respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) med bronkodilatorrespons (BDR)
Tidsram: 41 veckors graviditet
41 veckors graviditet
Hastighet för adaptivt immunsystems mognad genom att använda flödescytometrisk analys av lymfocyter i blod
Tidsram: Från 37-41 veckor, genom de första 1 och 3 åren CGA
Från 37-41 veckor, genom de första 1 och 3 åren CGA
Mognadshastigheten för immunsystemet med hjälp av flödescytometrisk analys av lymfocyter i navelsträngsblod och perifert blod
Tidsram: 41 veckors graviditet
41 veckors graviditet
Svårighetsgrad av sjukdom på grund av virala luftvägsinfektioner
Tidsram: 2 år CGA
2 år CGA
Svårighetsgraden av virusinfektioner i luftvägarna (asymtomatiska och symtomatiska) enligt COAST Respiratory Symptom Scale.
Tidsram: 2 år CGA
2 år CGA
Viral belastning av respiratoriska patogener i nasofarynx hos spädbarn med symtomatisk RTI
Tidsram: 2 år CGA
2 år CGA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mönster av andnings- och tarmbakteriemikrobiom när de ändras varje månad från sjukhusutskrivning vid termin eller nära graviditet
Tidsram: Genom det första 1 år CGA
Genom det första 1 år CGA
Förekomst av antigenneutraliserande antikroppar från navelsträngsblod korrelerar med närvaron av specifika antigensvar i lymfocyter
Tidsram: Vid termin eller nära graviditet
Vid termin eller nära graviditet
Lungfunktion via RIP med BDR
Tidsram: Vid 1 år CGA och 3 år CGA
Vid 1 år CGA och 3 år CGA
Titrar av neutraliserande antikroppar i navelsträngsblod mot isolerade virala patogener
Tidsram: Under de första 2 åren CGA
Under de första 2 åren CGA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0012
  • 272201200005C-P00025-9999-5 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektion

Kliniska prövningar på Respiratorisk induktiv pletysmografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera