Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden patogeenien vaikutus imeväisille

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Hengityselinten virusinfektioiden ja bakteerimikrobiomien muutosten vaikutus lymfosyyttien ja hengitysteiden toimintaan ennenaikaisesti tai täysiaikaisesti syntyneillä vauvoilla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan peräkkäisten hengitystievirusinfektioiden, suoliston ja hengitysteiden bakteerikolonisaatiomallien sekä adaptiivisten solujen immuunifenotyyppien välisiä suhteita, jotka liittyvät lisääntyneeseen herkkyyteen hengitystieinfektioille ja pitkäaikaiseen hengitystiesairauksiin keskosilla ja täysiaikaisilla vauvoilla. Tämä on prospektiivinen, kohorttitutkimus, joka ilmoittautuu yhteen keskukseen kahdessa paikassa (URMC ja URMC:hen sidoksissa oleva Highland Hospital ja Rochester General Hospital). Ilmoittautuminen tapahtuu noin 15 - 36 kuukaudessa. Tutkimukseen otetaan mukaan 280 koehenkilöä, 150 ennenaikaista ja 130 täysiaikaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan peräkkäisten hengitystievirusinfektioiden, suoliston ja hengitysteiden bakteerikolonisaatiomallien sekä adaptiivisten solujen immuunifenotyyppien välisiä suhteita, jotka liittyvät lisääntyneeseen herkkyyteen hengitystieinfektioille ja pitkäaikaiseen hengitystiesairauksiin keskosilla ja täysiaikaisilla vauvoilla. Tämä on prospektiivinen, kohorttitutkimus, joka ilmoittautuu yhteen keskukseen kahdessa paikassa (URMC ja URMC:hen sidoksissa oleva Highland Hospital ja Rochester General Hospital). Ilmoittautuminen tapahtuu noin 15 - 36 kuukaudessa. Tutkimukseen otetaan 280 koehenkilöä, 150 ennenaikaista ja 130 täysiaikaista. Tämä protokolla ei tutki agenttia tai interventiota. Kuitenkin keuhkoputkia laajentavaa ainetta, albuterolia, beeta 2 -agonistia, annetaan osana Respiratory Inductive Plethysmography (RIP) keuhkojen toiminnan arviointeja. Kaikki imeväiset pysyvät tutkimuksessa 3 vuotta plus 17 viikkoa riippuen raskausiästä syntymähetkellä. Täysiaikaisten vastasyntyneiden odotetaan olevan tyypillisesti kehittyviä ja yleensä terveitä. Ilmoittautuneilta vastasyntyneiltä otetaan napanuoraverinäyte (CB) lymfosyyttifenotyypin ja neutraloivien vasta-ainetiitterien arvioimiseksi. Äidin sylkinäytteet otetaan testaamaan altistumista ympäristön tupakansavulle. Nenästä, kurkusta ja peräsuolesta otetaan vanupuikko hengitysteiden ja suoliston mikrobiomin arvioimiseksi sekä tunnettujen hengityselinten patogeenien ja taudinaiheuttajien löytämiseksi. Ennen sairaalasta kotiutumista vauvoille tehdään lymfosyyttien fenotyypin ja toiminnan arviointi, ja heille tehdään hengitysarviointi RIP:n kautta ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja sen jälkeen. Arvioidaan atopian, astman ja hengitystieoireiden rinnakkaissairaudet, perhe- ja ympäristöriskitekijät. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kaikkia vauvoja (täysaikaisia ​​ja entisiä keskosia) seurataan pitkittäisesti 3 vuoden CGA:n ajan avohoidossa. Ensimmäisen seurantavuoden aikana kaikille vauvoille otetaan peräsuolesta sekä nenästä ja kurkusta pyyhkäisynäyte kuukausittain. Oireiden hengityshäiriöiden ja sairauksien seulonta suoritetaan myös seuranta-aikana aikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimushenkilöt otettiin peräkkäisistä keskosista ja täysiaikaisista synnytyksistä Rochesterin yliopistoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskosten osallistumiskriteerit: - Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta - Keskoset, jotka ovat syntyneet raskausiässä 23 0/7 - 35 6/7 viikkoa - Keskoset, jotka on otettu URMC NICU:hun tai normaaliin vastasyntyneiden lastentarhaan - Alle 7 päivän ikäiset vauvat - Hoitava lääkärisopimus Kokoaikaisen kohortin mukaanottokriteerit: - Terveenä aikana syntyneet imeväiset 37 0/7 - 41 6/7 raskausviikkoa - Rekrytoitu ennen synnytystä tai synnytyskeskuksista ja työ- ja toimituskerros URMC:ssä ja Highland Hospitalissa - Alle 7 päivän ikäiset vauvat - Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- Ei pidetty elinkelpoisena (kliinisen hoitoryhmän päätös olla tarjoamatta hengenpelastushoitoja) - Tunnettu synnynnäinen sydänsairaus, ei sisällä avointa valtimotiehyitä (PDA), hemodynaamisesti merkityksetön kammioväliseinävaurio (VSD) tai eteisväliseinän vika ( ASD) - Tunnetut rakenteelliset poikkeavuudet ylähengitystieissä, keuhkoissa tai rintakehän seinämässä - Tunnetut muut synnynnäiset epämuodostumat tai oireyhtymät, jotka vaikuttavat haitallisesti elinajanodotteeseen tai sydänkeuhkojen kehitykseen (eli hermo-lihassairaus, trisomia 21) - Tiedetään syntyneen naisille, jotka ovat ihmisiä immuunikatovirus (HIV) -positiivinen (HIV-testiä ei vaadita ennen tutkimukseen osallistumista, mutta se on saatavilla useimmille tuleville äideille ja se tehdään kaikille vastasyntyneille New Yorkin osavaltiossa) - Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus - Perhe ei todennäköisesti ole käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten, jonka tutkijat ovat määritelleet - Ei laillista huoltajaa, joka puhuu ja lukee englantia - Erityisesti termille Infants, terveinä pikkulapsina, he eivät on otettu URMC NICU:hun ennen suostumusta. - Kaikki vauvat, joilla on diagnosoitu hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta, kohtaukset, rytmihäiriöt tai herkkyys sympatomimeettisille amiineille, suljetaan pois BDR-arvioinnista. - Kaikki vauvat, jotka ovat yliherkkiä jollekin albuterolisulfaatin aineosalle, suljetaan pois BDR-arvioinnista. Vauva tai lapsi, jolla on tällainen historia, voi pysyä kelvollisena loppuosan tutkimukseen, jos hän täyttää muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täysiaikaiset terveet imeväiset (> /= 37 raskausviikkoa)
130 uros- ja naarasvauvasta, jotka ovat syntyneet gestaatioiässä 37 0/7 - 41 6/7 viikkoa (Terve vertailu) tarkkaillaan peräkkäisten hengitystievirusinfektioiden, suoliston ja hengitysteiden bakteerikolonisaatiomallien ja adaptiivisten solujen immuunifenotyyppien varalta. liittyy lisääntyneeseen herkkyyteen hengitystieinfektioille ja pitkäaikaiseen hengitystiesairauksiin
Laite: Hengitysteiden induktiivinen pletysmografia
Hengitysinduktiivista pletysmografiaa (RIP) käytetään rintakehän vatsan liikkeen, suhteellisen minuutin ventilaation ja apnean dokumentoimiseen minimaalisesti invasiivisten hengitysteiden (NIRA) aikana. Sekä täysipainoisille että keskosille tehdään hengitysarviointi RIP:n kautta ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (albuteroli) ja sen jälkeen.
Keskoset (<36 raskausviikkoa)
150 raskausiässä 23 0/7 - 35 6/7 viikkoa syntyneitä uros- ja naispuolisia keskosia tarkkaillaan peräkkäisten hengitysteiden virusinfektioiden, suoliston ja hengitysteiden bakteerikolonisaatiomallien sekä adaptiivisten solujen immuunifenotyyppien varalta, jotka liittyvät lisääntyneeseen hengitysherkkyyteen. infektiot ja pitkäaikainen hengitystiesairauksia
Laite: Hengitysteiden induktiivinen pletysmografia
Hengitysinduktiivista pletysmografiaa (RIP) käytetään rintakehän vatsan liikkeen, suhteellisen minuutin ventilaation ja apnean dokumentoimiseen minimaalisesti invasiivisten hengitysteiden (NIRA) aikana. Sekä täysipainoisille että keskosille tehdään hengitysarviointi RIP:n kautta ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (albuteroli) ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske lymfosyyttiarvioinnin avulla solun immuunivasteen esiintyminen raskauden aikana tai lähiajan raskauden aikana ja antigeenispesifiset vasteet >/=1 viruspatogeenille, joka on eristetty yli 1. 2 vuoden CGA:n
Aikaikkuna: 2 vuotta CGA
2 vuotta CGA
Adaptiivisen immuunijärjestelmän kypsymisen aste käyttämällä veren lymfosyyttien virtaussytometristä analyysiä
Aikaikkuna: 41 raskausviikosta 3 vuoteen CGA
Arvioi veren lymfosyyttien alaryhmät syntymän (napanuoraveri), kotiutuksen ja 1 vuoden iässä
41 raskausviikosta 3 vuoteen CGA
Immuunijärjestelmän kypsymisaste käyttämällä napanuoraveren ja ääreisveren lymfosyyttien virtaussytometristä analyysiä
Aikaikkuna: 41 raskausviikosta 3 vuoteen CGA
41 raskausviikosta 3 vuoteen CGA
Oireisten hengitysteiden virusinfektioiden etiologia bionäytteiden TLDA-PCR-määrityksillä arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta CGA
2 vuotta CGA
Oireisten ja oireettomien hengitystieinfektioiden lukumäärä viikoittain.
Aikaikkuna: 41 raskausviikkoa
41 raskausviikkoa
Oireisten hengitystieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta CGA
2 vuotta CGA
Hengitysteiden virusinfektioiden esiintyminen (oireettomia ja oireettomia)
Aikaikkuna: 37-41 raskausviikolla ensimmäisten 1 ja 2 vuoden CGA, vastaavasti
37-41 raskausviikolla ensimmäisten 1 ja 2 vuoden CGA, vastaavasti
Hengityselinten ja suoliston bakteerien mikrobiomimallit niiden kehittyessä viikoittain
Aikaikkuna: 41 raskausviikkoa
41 raskausviikkoa
Keuhkojen toiminta hengitysinduktiivisen pletysmografian (RIP) ja keuhkoputkivasteen (BDR) avulla
Aikaikkuna: 41 raskausviikkoa
41 raskausviikkoa
Mukautuvan immuunijärjestelmän kypsymisnopeus käyttämällä veren lymfosyyttien virtaussytometristä analyysiä
Aikaikkuna: 37–41 viikosta ensimmäisten 1 ja 3 vuoden CGA:n välillä
37–41 viikosta ensimmäisten 1 ja 3 vuoden CGA:n välillä
Immuunijärjestelmän kypsymisnopeus käyttämällä napanuoraveren ja ääreisveren lymfosyyttien virtaussytometristä analyysiä
Aikaikkuna: 41 raskausviikkoa
41 raskausviikkoa
Hengitystieinfektioiden aiheuttaman sairauden vaikeusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta CGA
2 vuotta CGA
Hengitysteiden virusinfektioiden vakavuus (oireeton ja oireellinen) COAST-hengitysoireiden asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 2 vuotta CGA
2 vuotta CGA
Hengitysteiden taudinaiheuttajien viruskuormitus oireisen RTI:n sairastavien imeväisten nenänielassa
Aikaikkuna: 2 vuotta CGA
2 vuotta CGA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden ja suoliston bakteerien mikrobiomin kuviot, kun ne muuttuvat kuukausittain sairaalasta poistumisesta raskauden aikana tai lähellä raskausaikaa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 1 vuoden CGA:n kautta
Ensimmäisen 1 vuoden CGA:n kautta
Napanuoraveren antigeeniä neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo korreloi spesifisten antigeenivasteiden läsnäolon kanssa lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Aika- tai lähiraskauden aikana
Aika- tai lähiraskauden aikana
Keuhkotoiminta RIP:n ja BDR:n kautta
Aikaikkuna: 1 vuoden CGA ja 3 vuoden CGA
1 vuoden CGA ja 3 vuoden CGA
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit napanuoraveressä eristettyjä viruspatogeenejä vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 vuoden aikana CGA
Ensimmäisen 2 vuoden aikana CGA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0012
  • 272201200005C-P00025-9999-5 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa