Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv respiračních patogenů u kojenců

11. února 2022 aktualizováno: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Vliv respiračních virových infekcí a posunů bakteriálního mikrobiomu na lymfocyty a respirační funkci u kojenců narozených předčasně nebo donošených

Tato klinická studie bude zkoumat vztahy mezi sekvenčními respiračními virovými infekcemi, vzory střevní a respirační bakteriální kolonizace a adaptivními buněčnými imunitními fenotypy, které jsou spojeny se zvýšenou náchylností k respiračním infekcím a dlouhodobou respirační morbiditou u předčasně narozených a donošených dětí. Toto je prospektivní kohortová studie, do které je zařazeno jedno centrum prostřednictvím dvou pracovišť (URMC a Highland Hospital přidružené k URMC a Rochester General Hospital). Zápis bude dokončen přibližně za 15 - 36 měsíců. Do studia bude zapsáno 280 předmětů, 150 pretermálních a 130 prezenčních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude zkoumat vztahy mezi sekvenčními respiračními virovými infekcemi, vzory střevní a respirační bakteriální kolonizace a adaptivními buněčnými imunitními fenotypy, které jsou spojeny se zvýšenou náchylností k respiračním infekcím a dlouhodobou respirační morbiditou u předčasně narozených a donošených dětí. Toto je prospektivní kohortová studie, do které je zařazeno jedno centrum prostřednictvím dvou pracovišť (URMC a Highland Hospital přidružené k URMC a Rochester General Hospital). Zápis bude dokončen přibližně za 15 - 36 měsíců. Do studia bude zapsáno 280 předmětů, 150 pretermálních a 130 prezenčních. Tento protokol nezkoumá agenta nebo zásah. Nicméně bronchodilatátor albuterol, beta 2 agonista, bude podáván jako součást hodnocení plicní funkce Respiratory Inductive Plethysmography (RIP). Všechny děti zůstanou ve studii až 3 roky plus 17 týdnů v závislosti na gestačním věku při narození. Očekává se, že donošení novorozenci budou typicky vyvíjející se novorozenci a obecně zdraví. Zařazení novorozenci budou mít vzorek pupečníkové krve (CB) pro hodnocení fenotypu lymfocytů a základní titry neutralizačních protilátek. Vzorky slin matek budou odebrány pro testování expozice tabákovému kouři v prostředí. Pro posouzení respiračního a střevního mikrobiomu a testování na známé respirační patogeny a zjištění patogenů bude získán výtěr z nosu, krku a konečníku. Před propuštěním z nemocnice se u kojenců vyhodnotí fenotyp a funkce lymfocytů a před a po bronchodilatanci podstoupí respirační vyšetření pomocí RIP. Budou hodnoceny komorbidity, rodinné a environmentální rizikové faktory pro atopii, astma a respirační symptomy. Po propuštění z nemocnice budou všechny děti (donošené a bývalé předčasně narozené děti) podélně sledovány po dobu 3 let CGA jako ambulantní pacienti. Během prvního roku sledování budou všem kojencům měsíčně odebírány výtěry z konečníku, nosu a krku. Screening na symptomatickou respirační dysfunkci a onemocnění bude také probíhat během doby sledování podle plánu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

267

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studie byly zapsány z sekvenčních předčasných a řádných porodů na University of Rochester

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do předčasně narozené kohorty: - Podepsaný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) - Předčasně narozené děti narozené v gestačním věku 23 0/7 až 35 6/7 týdnů - Předčasně narozené děti přijaté do URMC NICU nebo do normální novorozenecké školky - Kojenci mladší nebo rovnající se 7 dnům - Souhlas s ošetřujícím lékařem Kritéria pro zařazení do kohorty narozeného v termínu: - Zdravé děti v termínu 37 0/7 až 41 6/7 týdnů těhotenství - Nabrány před porodem nebo z porodních středisek a porodu a porodní patro v URMC a Highland Hospital - Kojenci mladší nebo rovnající se 7 dnům - Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

- Považováno za neživotaschopné (rozhodnutí týmu klinické péče neposkytovat život zachraňující terapie) - Známá vrozená srdeční choroba, která nezahrnuje otevřený ductus arteriosus (PDA), hemodynamicky nevýznamný defekt komorového septa (VSD) nebo defekt septa síní ( ASD) - Známé strukturální abnormality horních cest dýchacích, plic nebo hrudní stěny - Známé další vrozené malformace nebo syndromy, které nepříznivě ovlivňují očekávanou délku života nebo kardiopulmonální vývoj (tj. nervosvalové onemocnění, trizomie 21) - Je známo, že se narodily ženám, které jsou lidské Pozitivní na virus imunodeficience (HIV) (testování na HIV není před vstupem do studie vyžadováno, ale je dostupné pro většinu budoucích matek a provádí se u všech novorozenců ve státě NY) - Známá vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost - Rodina pravděpodobně nebude k dispozici pro dlouhodobé sledování, jak určili vyšetřovatelé stránek - Žádný zákonný zástupce, který mluví a čte anglicky - Speciálně pro termín Infants, jako zdravé kojence, nebudou byli přijati na URMC NICU před udělením souhlasu. - Každé dítě s diagnózou hypertenze, hypertyreózy, záchvatů, arytmií nebo citlivosti na sympatomimetické aminy bude z hodnocení BDR vyloučeno. - Každé dítě s přecitlivělostí na kteroukoli složku albuterol sulfátu bude z hodnocení BDR vyloučeno. Kojenec nebo dítě s takovou anamnézou mohou zůstat způsobilé pro zbytek studie, pokud se kvalifikují podle jiných kritérií pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kojence v porodu (> /=37 týdnů gestačního věku)
U 130 donošených dětí mužského a ženského pohlaví narozených v gestačním věku 37 0/7 až 41 6/7 týdnů (zdravý komparátor) bude sledováno sekvenční respirační virové infekce, vzorce střevní a respirační bakteriální kolonizace a fenotypy adaptivní buněčné imunity, které jsou spojené se zvýšenou náchylností k respiračním infekcím a dlouhodobou respirační morbiditou
Přístroj: Respirační indukční pletysmografie
Respirační indukční pletysmografie (RIP) bude použita k dokumentaci torakoabdominálního pohybu, relativní minutové ventilace a apnoe během minimálně invazivních respiračních hodnocení (NIRA). Plné i předčasně narozené děti podstoupí respirační vyšetření prostřednictvím RIP před a po bronchodilatanci (albuterol)
Předčasně narozené děti (<36 týdnů gestačního věku)
U 150 předčasně narozených dětí mužského a ženského pohlaví narozených v gestačním věku 23 0/7 až 35 6/7 týdnů bude sledováno sekvenční respirační virové infekce, vzorce střevní a respirační bakteriální kolonizace a fenotypy adaptivní buněčné imunity, které jsou spojeny se zvýšenou náchylností k respiračnímu onemocnění. infekce a dlouhodobá respirační morbidita
Přístroj: Respirační indukční pletysmografie
Respirační indukční pletysmografie (RIP) bude použita k dokumentaci torakoabdominálního pohybu, relativní minutové ventilace a apnoe během minimálně invazivních respiračních hodnocení (NIRA). Plné i předčasně narozené děti podstoupí respirační vyšetření prostřednictvím RIP před a po bronchodilatanci (albuterol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte přítomnost buněčné imunitní odpovědi v/brzkém termínu těhotenství na mitogen a antigenně specifické odpovědi na > /=1 virové patogeny izolované během 1. 2 let CGA pomocí hodnocení lymfocytů
Časové okno: 2 roky CGA
2 roky CGA
Stupeň zrání adaptivního imunitního systému s využitím průtokové cytometrické analýzy lymfocytů v krvi
Časové okno: Od 41. týdne těhotenství do 3 let CGA
Posuďte podskupiny krevních lymfocytů při narození (pupečníková krev), propuštění a ve věku 1 roku
Od 41. týdne těhotenství do 3 let CGA
Stupeň zrání imunitního systému s využitím průtokové cytometrické analýzy lymfocytů v pupečníkové krvi a periferní krvi
Časové okno: Od 41. týdne těhotenství do 3 let CGA
Od 41. týdne těhotenství do 3 let CGA
Etiologie symptomatických virových respiračních infekcí hodnocená pomocí TLDA PCR testů biovzorků
Časové okno: 2 roky CGA
2 roky CGA
Počet symptomatických a asymptomatických virových infekcí dýchacích cest týdně.
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
41 týdnů těhotenství
Počet symptomatických virových respiračních infekcí
Časové okno: 2 roky CGA
2 roky CGA
Výskyt virových infekcí dýchacích cest (asymptomatické a symptomatické)
Časové okno: Od 37. do 41. týdne těhotenství přes první 1 a 2 roky CGA
Od 37. do 41. týdne těhotenství přes první 1 a 2 roky CGA
Vzorce respiračního a střevního bakteriálního mikrobiomu, jak se vyvíjejí každý týden
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
41 týdnů těhotenství
Plicní funkce prostřednictvím respirační indukční pletysmografie (RIP) s bronchodilatační odezvou (BDR)
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
41 týdnů těhotenství
Rychlost zrání adaptivního imunitního systému s využitím průtokové cytometrické analýzy lymfocytů v krvi
Časové okno: Od 37-41 týdnů, přes první 1 a 3 roky CGA
Od 37-41 týdnů, přes první 1 a 3 roky CGA
Rychlost zrání imunitního systému s využitím průtokové cytometrické analýzy lymfocytů v pupečníkové krvi a periferní krvi
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
41 týdnů těhotenství
Závažnost onemocnění v důsledku virových infekcí dýchacích cest
Časové okno: 2 roky CGA
2 roky CGA
Závažnost virových infekcí dýchacích cest (asymptomatické a symptomatické) podle stupnice COAST Respiratory Symptom Scale.
Časové okno: 2 roky CGA
2 roky CGA
Virová nálož respiračních patogenů v nosohltanu kojenců se symptomatickými RTI
Časové okno: 2 roky CGA
2 roky CGA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorce respiračního a střevního bakteriálního mikrobiomu, jak se každý měsíc mění od propuštění z nemocnice v termínu nebo v předčasném těhotenství
Časové okno: Přes první 1 rok CGA
Přes první 1 rok CGA
Přítomnost protilátek neutralizujících antigen pupečníkové krve koreluje s přítomností specifických antigenních odpovědí v lymfocytech
Časové okno: V předčasném nebo blízkém těhotenství
V předčasném nebo blízkém těhotenství
Plicní funkce přes RIP s BDR
Časové okno: V 1 roce CGA a 3 letech CGA
V 1 roce CGA a 3 letech CGA
Titry neutralizačních protilátek v pupečníkové krvi na izolované virové patogeny
Časové okno: Během prvních 2 let CGA
Během prvních 2 let CGA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0012
  • 272201200005C-P00025-9999-5 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit