Impacto de los patógenos respiratorios en los bebés
11 de febrero de 2022 actualizado por: Gloria Pryhuber, University of Rochester
Impacto de las infecciones por virus respiratorios y los cambios en el microbioma bacteriano en los linfocitos y la función respiratoria en bebés nacidos prematuramente o a término
Este estudio clínico investigará las relaciones entre las infecciones virales respiratorias secuenciales, los patrones de colonización bacteriana intestinal y respiratoria y los fenotipos inmunes celulares adaptativos que están asociados con una mayor susceptibilidad a las infecciones respiratorias y morbilidad respiratoria a largo plazo en bebés prematuros y nacidos a término.
Este es un estudio de cohorte prospectivo, que se inscribió en un solo centro a través de dos sitios (URMC y Highland Hospital afiliado a URMC y Rochester General Hospital).
La inscripción se completará en aproximadamente 15 a 36 meses.
El estudio inscribirá a 280 sujetos, 150 prematuros y 130 a término completo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico investigará las relaciones entre las infecciones virales respiratorias secuenciales, los patrones de colonización bacteriana intestinal y respiratoria y los fenotipos inmunes celulares adaptativos que están asociados con una mayor susceptibilidad a las infecciones respiratorias y morbilidad respiratoria a largo plazo en bebés prematuros y nacidos a término.
Este es un estudio de cohorte prospectivo, que se inscribió en un solo centro a través de dos sitios (URMC y Highland Hospital afiliado a URMC y Rochester General Hospital).
La inscripción se completará en aproximadamente 15 a 36 meses.
El estudio inscribirá a 280 sujetos, 150 prematuros y 130 a término completo.
Este protocolo no estudia un agente o intervención.
Sin embargo, el broncodilatador albuterol, un agonista beta 2, se administrará como parte de las evaluaciones de la función pulmonar mediante pletismografía inductiva respiratoria (RIP).
Todos los bebés permanecerán en el estudio hasta los 3 años más 17 semanas, según la edad gestacional al nacer.
Se espera que los bebés nacidos a término sean recién nacidos con un desarrollo típico y generalmente saludables.
Los recién nacidos inscritos tendrán una muestra de sangre del cordón umbilical (CB) para la evaluación del fenotipo de linfocitos y los títulos de anticuerpos neutralizantes de referencia.
Se recolectarán muestras de saliva materna para evaluar la exposición al humo de tabaco ambiental.
Se obtendrá un frotis de nariz, garganta y recto para la evaluación del microbioma respiratorio e intestinal y la detección de patógenos respiratorios conocidos y el descubrimiento de patógenos.
Antes del alta hospitalaria, a los bebés se les realizará una evaluación del fenotipo y la función de los linfocitos, y se les realizará una evaluación respiratoria a través de RIP antes y después de un broncodilatador.
Se evaluarán comorbilidades, factores de riesgo familiares y ambientales para atopia, asma y síntomas respiratorios.
Después del alta hospitalaria, se realizará un seguimiento longitudinal de todos los bebés (a término y ex prematuros) durante 3 años como pacientes ambulatorios con CGA.
Durante el primer año de seguimiento, a todos los bebés se les tomarán hisopos rectales, nasales y faríngeos mensualmente.
También se realizarán pruebas de detección de disfunción y enfermedades respiratorias sintomáticas durante el tiempo de seguimiento según lo programado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
267
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio se inscribieron a partir de nacimientos secuenciales prematuros y a término en la Universidad de Rochester.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para la cohorte de prematuros: - Consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales - Bebés prematuros nacidos a la edad gestacional de 23 0/7 a 35 6/7 semanas - Bebés prematuros ingresados en la UCIN de URMC o en la sala de recién nacidos normales - Recién nacidos menores o iguales a 7 días de edad - Acuerdo del médico tratante Criterios de inclusión para la cohorte a término completo: - Recién nacidos a término sanos de 37 0/7 a 41 6/7 semanas de gestación - Reclutados antes del parto, o de los centros de parto y trabajo de parto y piso de parto en URMC y Highland Hospital - Bebés menores de 7 días de edad - Consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- Considerada como no viable (decisión tomada por el equipo de atención clínica de no proporcionar terapias que salvan vidas) - Cardiopatía congénita conocida, sin incluir conducto arterioso permeable (CAP), comunicación interventricular hemodinámicamente insignificante (CIV) o comunicación interauricular ( ASD) - Anomalías estructurales conocidas de las vías respiratorias superiores, los pulmones o la pared torácica - Otras malformaciones o síndromes congénitos conocidos que afectan negativamente la esperanza de vida o el desarrollo cardiopulmonar (es decir, enfermedad neuromuscular, trisomía 21) - Nacidos de mujeres que son humanas positivo para el virus de la inmunodeficiencia (VIH) (no se requiere la prueba del VIH antes de ingresar al estudio, pero está disponible para la mayoría de las futuras madres y se realiza en todos los recién nacidos en el estado de Nueva York) - Deficiencia inmunitaria congénita o adquirida conocida - Es poco probable que la familia esté disponible para el seguimiento a largo plazo según lo determinen los investigadores del sitio - Sin tutor legal que hable y lea inglés - Específicamente para los bebés a término, como bebés sanos, no han sido admitidos en la NICU de URMC antes del consentimiento. - Cualquier bebé con diagnóstico de hipertensión, hipertiroidismo, convulsiones, arritmias o sensibilidad a las aminas simpaticomiméticas será excluido de la evaluación BDR. - Cualquier bebé con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del sulfato de albuterol será excluido de la evaluación BDR. Un bebé o niño con dicho historial puede seguir siendo elegible para el resto del estudio si califica según otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés sanos a término (> /= 37 semanas de edad gestacional)
Se observarán 130 niños nacidos a término de sexo masculino y femenino con una edad gestacional de 37 0/7 a 41 6/7 semanas (comparador saludable) para detectar infecciones virales respiratorias secuenciales, patrones de colonización bacteriana intestinal y respiratoria y fenotipos inmunitarios celulares adaptativos que son asociado con una mayor susceptibilidad a infecciones respiratorias y morbilidad respiratoria a largo plazo
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Se utilizará pletismografía inductiva respiratoria (RIP) para documentar el movimiento toracoabdominal, la ventilación minuto relativa y la apnea durante las evaluaciones respiratorias mínimamente invasivas (NIRA).
Tanto los recién nacidos completos como los prematuros se someterán a una evaluación respiratoria a través de RIP antes y después de un broncodilatador (albuterol)
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Bebés prematuros (<36 semanas de edad gestacional)
Se observarán 150 bebés prematuros masculinos y femeninos nacidos a la edad gestacional de 23 0/7 a 35 6/7 semanas para detectar infecciones virales respiratorias secuenciales, patrones de colonización bacteriana intestinal y respiratoria, y fenotipos inmunes celulares adaptativos que están asociados con una mayor susceptibilidad a infecciones respiratorias. infecciones y morbilidad respiratoria a largo plazo
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Se utilizará pletismografía inductiva respiratoria (RIP) para documentar el movimiento toracoabdominal, la ventilación minuto relativa y la apnea durante las evaluaciones respiratorias mínimamente invasivas (NIRA).
Tanto los recién nacidos completos como los prematuros se someterán a una evaluación respiratoria a través de RIP antes y después de un broncodilatador (albuterol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcular la presencia de una respuesta inmune celular de gestación a término/casi a término frente a mitógenos y respuestas específicas de antígenos a >/=1 patógenos virales aislados durante los primeros 2 años de CGA a través de la evaluación de linfocitos
Periodo de tiempo: 2 años CGA
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2 años CGA
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Grado de maduración del sistema inmunitario adaptativo utilizando análisis de citometría de flujo de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: Desde las 41 semanas de gestación hasta los 3 años de CGA
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Evaluar los subconjuntos de linfocitos en sangre al nacer (sangre del cordón umbilical), al alta y al año de edad
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Desde las 41 semanas de gestación hasta los 3 años de CGA
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Grado de maduración del sistema inmunitario utilizando análisis de citometría de flujo de linfocitos en sangre de cordón umbilical y sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde las 41 semanas de gestación hasta los 3 años de CGA
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Desde las 41 semanas de gestación hasta los 3 años de CGA
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Etiología de las infecciones respiratorias virales sintomáticas según lo evaluado por TLDA PCR Ensayos de muestras biológicas
Periodo de tiempo: 2 años CGA
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2 años CGA
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Número de infecciones virales sintomáticas y asintomáticas de las vías respiratorias por semana.
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
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41 semanas de gestación
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Número de infecciones respiratorias virales sintomáticas
Periodo de tiempo: 2 años CGA
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2 años CGA
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Ocurrencia de infecciones virales del tracto respiratorio (asintomáticas y sintomáticas)
Periodo de tiempo: Desde las 37 a 41 semanas de gestación, hasta los primeros 1 y 2 años de CGA, respectivamente
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Desde las 37 a 41 semanas de gestación, hasta los primeros 1 y 2 años de CGA, respectivamente
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Patrones del microbioma bacteriano respiratorio e intestinal a medida que se desarrollan semanalmente
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
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41 semanas de gestación
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Función pulmonar mediante pletismografía inductiva respiratoria (RIP) con respuesta broncodilatadora (BDR)
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
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41 semanas de gestación
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Tasa de maduración del sistema inmunitario adaptativo utilizando análisis de citometría de flujo de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: De 37 a 41 semanas, a través de los primeros 1 y 3 años CGA
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De 37 a 41 semanas, a través de los primeros 1 y 3 años CGA
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Tasa de maduración del sistema inmunitario utilizando análisis de citometría de flujo de linfocitos en sangre de cordón umbilical y sangre periférica
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
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41 semanas de gestación
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Gravedad de la enfermedad debida a infecciones virales del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 2 años CGA
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2 años CGA
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Gravedad de las infecciones virales del tracto respiratorio (asintomáticas y sintomáticas) según la evaluación de la Escala de síntomas respiratorios COAST.
Periodo de tiempo: 2 años CGA
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2 años CGA
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Carga viral de patógenos respiratorios en la nasofaringe de lactantes con ITR sintomáticas
Periodo de tiempo: 2 años CGA
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2 años CGA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patrones del microbioma bacteriano respiratorio e intestinal a medida que cambian mensualmente desde el alta hospitalaria a término o casi a término de la gestación
Periodo de tiempo: Durante el primer año de CGA
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Durante el primer año de CGA
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La presencia de anticuerpos neutralizantes de antígenos en la sangre del cordón umbilical se correlaciona con la presencia de respuestas antigénicas específicas en los linfocitos.
Periodo de tiempo: Gestación a término o casi a término
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Gestación a término o casi a término
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Función pulmonar vía RIP con BDR
Periodo de tiempo: A 1 año CGA y 3 años CGA
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A 1 año CGA y 3 años CGA
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Títulos de anticuerpos neutralizantes en sangre de cordón contra patógenos virales aislados
Periodo de tiempo: A través de los primeros 2 años CGA
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A través de los primeros 2 años CGA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDavid A, Corbett AM, Dutra JL, Straw AG, Topham DJ, Pryhuber GS, Caserta MT, Gill SR, Scheible KM, Holden-Wiltse J. Eight practices for data management to enable team data science. J Clin Transl Sci. 2020 Jun 23;5(1):e14. doi: 10.1017/cts.2020.501.
- Caserta MT, Yang H, Bandyopadhyay S, Qiu X, Gill SR, Java J, McDavid A, Falsey AR, Topham DJ, Holden-Wiltse J, Scheible K, Pryhuber G. Measuring the Severity of Respiratory Illness in the First 2 Years of Life in Preterm and Term Infants. J Pediatr. 2019 Nov;214:12-19.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.061. Epub 2019 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0012
- 272201200005C-P00025-9999-5 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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