Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto degli agenti patogeni respiratori nei neonati

11 febbraio 2022 aggiornato da: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Impatto delle infezioni da virus respiratorio e dei cambiamenti del microbioma batterico sui linfociti e sulla funzione respiratoria nei bambini nati prematuramente o a termine

Questo studio clinico esaminerà le relazioni tra infezioni virali respiratorie sequenziali, modelli di colonizzazione batterica intestinale e respiratoria e fenotipi immunitari cellulari adattativi che sono associati a una maggiore suscettibilità alle infezioni respiratorie e alla morbilità respiratoria a lungo termine nei neonati prematuri e a termine. Questo è uno studio prospettico di coorte, che si iscrive a un singolo centro tramite due siti (URMC e Highland Hospital affiliato a URMC e Rochester General Hospital). L'iscrizione avverrà in circa 15 - 36 mesi. Lo studio arruolerà 280 soggetti, 150 pre-termine e 130 a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esaminerà le relazioni tra infezioni virali respiratorie sequenziali, modelli di colonizzazione batterica intestinale e respiratoria e fenotipi immunitari cellulari adattativi che sono associati a una maggiore suscettibilità alle infezioni respiratorie e alla morbilità respiratoria a lungo termine nei neonati prematuri e a termine. Questo è uno studio prospettico di coorte, che si iscrive a un singolo centro tramite due siti (URMC e Highland Hospital affiliato a URMC e Rochester General Hospital). L'iscrizione avverrà in circa 15 - 36 mesi. Lo studio arruolerà 280 soggetti, 150 pre-termine e 130 a termine. Questo protocollo non studia un agente o un intervento. Tuttavia, il broncodilatatore, l'albuterolo, un beta 2 agonista, verrà somministrato come parte delle valutazioni della funzionalità polmonare della pletismografia induttiva respiratoria (RIP). Tutti i neonati rimarranno nello studio fino a 3 anni più 17 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita. Si prevede che i neonati a termine siano neonati con sviluppo tipico e generalmente sani. I neonati arruolati avranno un campione di sangue del cordone ombelicale (CB) per la valutazione del fenotipo dei linfociti e dei titoli anticorpali neutralizzanti al basale. Saranno raccolti campioni di saliva materna per testare l'esposizione al fumo di tabacco ambientale. Verrà ottenuto un tampone nasale, faringeo e rettale per la valutazione del microbioma respiratorio e intestinale e test per agenti patogeni respiratori noti e scoperta di agenti patogeni. Prima della dimissione dall'ospedale, i neonati avranno una valutazione del fenotipo e della funzione dei linfociti e saranno sottoposti a una valutazione respiratoria tramite RIP prima e dopo un broncodilatatore. Verranno valutate le comorbilità, i fattori di rischio familiari e ambientali per atopia, asma e sintomi respiratori. Dopo la dimissione dall'ospedale, tutti i bambini (neonati a termine ed ex pretermine) saranno seguiti longitudinalmente per 3 anni CGA come pazienti ambulatoriali. Durante il primo anno di follow-up, tutti i bambini avranno tamponi rettali e nasali, faringei ottenuti mensilmente. Lo screening per disfunzioni e malattie respiratorie sintomatiche avverrà anche durante il periodo di follow-up come da programma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

267

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio sono stati arruolati da nascite sequenziali pretermine ea termine presso l'Università di Rochester

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per la coorte di prematuri: - Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali - Neonati prematuri nati in età gestazionale da 23 0/7 a 35 6/7 settimane - Neonati prematuri ammessi all'URMC NICU o Normal Newborn Nursery - Neonati di età inferiore o uguale a 7 giorni - Accordo con il medico curante Criteri di inclusione per la coorte a termine intero: - Neonati a termine sani da 37 0/7 a 41 6/7 settimane di gestazione - Reclutati prima del parto, o dai centri di parto e travaglio e reparto parto presso l'URMC e l'Highland Hospital - Neonati di età inferiore o uguale a 7 giorni - Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali

Criteri di esclusione:

- Considerato non vitale (decisione presa dal team di assistenza clinica di non fornire terapie salvavita) - Cardiopatia congenita nota, escluso il dotto arterioso pervio (PDA), difetto del setto ventricolare emodinamicamente insignificante (VSD) o difetto del setto interatriale ( ASD) - Anomalie strutturali note delle vie aeree superiori, dei polmoni o della parete toracica - Altre malformazioni o sindromi congenite note che influenzano negativamente l'aspettativa di vita o lo sviluppo cardiopolmonare (ad esempio, malattia neuromuscolare, trisomia 21) - Noto per essere nato da donne che sono umane virus dell'immunodeficienza (HIV) positivo (il test HIV non è richiesto prima dell'ingresso nello studio ma è disponibile per la maggior parte delle future mamme e viene eseguito su tutti i neonati nello stato di New York) - Immunodeficienza congenita o acquisita nota - È improbabile che la famiglia sia disponibile per il follow-up a lungo termine come determinato dagli investigatori del sito - Nessun tutore legale che parli e legga l'inglese - In particolare per il termine Neonati, in quanto neonati sani, non lo faranno sono stati ammessi all'URMC NICU prima del consenso. - Qualsiasi bambino con diagnosi di ipertensione, ipertiroidismo, convulsioni, aritmie o sensibilità alle amine simpaticomimetiche sarà escluso dalla valutazione BDR. - Qualsiasi bambino con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di albuterol solfato sarà escluso dalla valutazione BDR. Un neonato o un bambino con tale storia può rimanere idoneo per il resto dello studio se si qualificano in base ad altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati sani a termine (> /=37 settimane di età gestazionale)
130 neonati a termine maschi e femmine nati a un'età gestazionale di 37 0/7 a 41 6/7 settimane (comparatore sano) saranno osservati per infezioni virali respiratorie sequenziali, modelli di colonizzazione batterica intestinale e respiratoria e fenotipi immunitari cellulari adattativi che sono associata ad una maggiore suscettibilità alle infezioni respiratorie e alla morbilità respiratoria a lungo termine
Dispositivo: Pletismografia respiratoria induttiva
La pletismografia induttiva respiratoria (RIP) verrà utilizzata per documentare il movimento toraco-addominale, la ventilazione minuto relativa e l'apnea durante le valutazioni respiratorie minimamente invasive (NIRA). Sia i neonati interi che quelli pretermine saranno sottoposti a una valutazione respiratoria tramite RIP prima e dopo un broncodilatatore (albuterol)
Neonati pretermine (<36 settimane di età gestazionale)
150 neonati pretermine maschi e femmine nati in età gestazionale da 23 0/7 a 35 6/7 settimane saranno osservati per infezioni virali respiratorie sequenziali, modelli di colonizzazione batterica intestinale e respiratoria e fenotipi immunitari cellulari adattativi che sono associati a una maggiore suscettibilità alle infezioni respiratorie infezioni e morbilità respiratoria a lungo termine
Dispositivo: Pletismografia respiratoria induttiva
La pletismografia induttiva respiratoria (RIP) verrà utilizzata per documentare il movimento toraco-addominale, la ventilazione minuto relativa e l'apnea durante le valutazioni respiratorie minimamente invasive (NIRA). Sia i neonati interi che quelli pretermine saranno sottoposti a una valutazione respiratoria tramite RIP prima e dopo un broncodilatatore (albuterol)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare la presenza della risposta immunitaria cellulare a gestazione prossima/a breve termine al mitogeno e alle risposte specifiche dell'antigene a > /=1 patogeni virali isolati nel corso del 1° 2° CGA tramite valutazione dei linfociti
Lasso di tempo: 2 anni ACG
2 anni ACG
Grado di maturazione del sistema immunitario adattativo utilizzando l'analisi citofluorimetrica dei linfociti nel sangue
Lasso di tempo: Da 41 settimane di gestazione a 3 anni CGA
Valutare i sottoinsiemi di linfociti del sangue alla nascita (sangue del cordone ombelicale), alla dimissione ea 1 anno di età
Da 41 settimane di gestazione a 3 anni CGA
Grado di maturazione del sistema immunitario utilizzando l'analisi citofluorimetrica dei linfociti nel sangue del cordone ombelicale e nel sangue periferico
Lasso di tempo: Da 41 settimane di gestazione a 3 anni CGA
Da 41 settimane di gestazione a 3 anni CGA
Eziologia delle infezioni respiratorie virali sintomatiche valutate mediante analisi PCR TLDA di campioni biologici
Lasso di tempo: 2 anni ACG
2 anni ACG
Numero di infezioni virali sintomatiche e asintomatiche settimanali delle vie respiratorie.
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
41 settimane di gestazione
Numero di infezioni respiratorie virali sintomatiche
Lasso di tempo: 2 anni ACG
2 anni ACG
Presenza di infezioni virali del tratto respiratorio (asintomatiche e sintomatiche)
Lasso di tempo: Dalla 37a alla 41a settimana di gestazione, rispettivamente attraverso i primi 1 e 2 anni CGA
Dalla 37a alla 41a settimana di gestazione, rispettivamente attraverso i primi 1 e 2 anni CGA
Modelli di microbioma batterico respiratorio e intestinale mentre si sviluppano settimanalmente
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
41 settimane di gestazione
Funzione polmonare tramite pletismografia induttiva respiratoria (RIP) con risposta al broncodilatatore (BDR)
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
41 settimane di gestazione
Tasso di maturazione del sistema immunitario adattativo utilizzando l'analisi citometrica a flusso dei linfociti nel sangue
Lasso di tempo: Da 37-41 settimane, attraverso i primi 1 e 3 anni CGA
Da 37-41 settimane, attraverso i primi 1 e 3 anni CGA
Tasso di maturazione del sistema immunitario utilizzando l'analisi citometrica a flusso dei linfociti nel sangue del cordone ombelicale e nel sangue periferico
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
41 settimane di gestazione
Gravità della malattia dovuta a infezioni virali del tratto respiratorio
Lasso di tempo: 2 anni ACG
2 anni ACG
Gravità delle infezioni virali del tratto respiratorio (asintomatiche e sintomatiche) valutate dalla scala COAST Respiratory Symptom Scale.
Lasso di tempo: 2 anni ACG
2 anni ACG
Carica virale di agenti patogeni respiratori nel rinofaringe di neonati con RTI sintomatica
Lasso di tempo: 2 anni ACG
2 anni ACG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modelli di microbioma batterico respiratorio e intestinale mentre cambiano mensilmente dalla dimissione ospedaliera a termine o gestazione a breve termine
Lasso di tempo: Durante il primo anno CGA
Durante il primo anno CGA
La presenza di anticorpi neutralizzanti l'antigene del sangue del cordone ombelicale è correlata alla presenza di risposte antigeniche specifiche nei linfociti
Lasso di tempo: A termine o gestazione a breve termine
A termine o gestazione a breve termine
Funzione polmonare tramite RIP con BDR
Lasso di tempo: A 1 anno CGA e 3 anni CGA
A 1 anno CGA e 3 anni CGA
Titoli di anticorpi neutralizzanti nel sangue del cordone ombelicale contro patogeni virali isolati
Lasso di tempo: Durante i primi 2 anni CGA
Durante i primi 2 anni CGA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0012
  • 272201200005C-P00025-9999-5 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi