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Auswirkungen von Atemwegserregern bei Säuglingen

11. Februar 2022 aktualisiert von: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Auswirkungen von Atemwegsvirusinfektionen und bakteriellen Mikrobiomverschiebungen auf die Lymphozyten- und Atemfunktion bei frühgeborenen oder voll ausgetragenen Säuglingen

Diese klinische Studie wird die Beziehungen zwischen sequentiellen respiratorischen Virusinfektionen, Mustern der bakteriellen Besiedelung des Darms und der Atemwege und adaptiven zellulären Immunphänotypen untersuchen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Atemwegsinfektionen und einer langfristigen respiratorischen Morbidität bei Früh- und Reifgeborenen verbunden sind. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die an einem einzigen Zentrum über zwei Standorte (URMC und das mit URMC verbundene Highland Hospital und Rochester General Hospital) aufgenommen wird. Die Immatrikulation wird in etwa 15 - 36 Monaten abgeschlossen sein. Die Studie wird 280 Probanden einschreiben, 150 vorzeitige und 130 Vollzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird die Beziehungen zwischen sequentiellen respiratorischen Virusinfektionen, Mustern der bakteriellen Besiedelung des Darms und der Atemwege und adaptiven zellulären Immunphänotypen untersuchen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Atemwegsinfektionen und einer langfristigen respiratorischen Morbidität bei Früh- und Reifgeborenen verbunden sind. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die an einem einzigen Zentrum über zwei Standorte (URMC und das mit URMC verbundene Highland Hospital und Rochester General Hospital) aufgenommen wird. Die Immatrikulation wird in etwa 15 - 36 Monaten abgeschlossen sein. Die Studie wird 280 Probanden einschreiben, 150 vorzeitige und 130 Vollzeit. Dieses Protokoll untersucht keinen Wirkstoff oder keine Intervention. Der Bronchodilatator Albuterol, ein Beta-2-Agonist, wird jedoch im Rahmen der Lungenfunktionsbeurteilung durch respiratorische induktive Plethysmographie (RIP) verabreicht. Alle Säuglinge bleiben je nach Gestationsalter bei der Geburt bis zu 3 Jahre plus 17 Wochen in der Studie. Es wird erwartet, dass sich die Reifgeborenen in der typischen Entwicklung befinden und im Allgemeinen gesund sind. Eingeschriebene Neugeborene erhalten eine Nabelschnurblutprobe (CB) zur Bewertung des Lymphozyten-Phänotyps und der neutralisierenden Antikörper-Basistiter. Speichelproben der Mutter werden gesammelt, um die Exposition gegenüber Tabakrauch in der Umgebung zu testen. Ein Nasen-, Rachen- und Rektalabstrich wird zur Beurteilung des Atemwegs- und Darmmikrobioms und zum Testen auf bekannte Atemwegserreger und zur Entdeckung von Krankheitserregern erhalten. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden bei den Säuglingen der Phänotyp und die Funktion der Lymphozyten untersucht und vor und nach einem Bronchodilatator eine respiratorische Beurteilung über RIP durchgeführt. Komorbiditäten, familiäre und umweltbedingte Risikofaktoren für Atopie, Asthma und respiratorische Symptome werden bewertet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Babys (Reifgeborene und frühere Frühgeborene) längsschnittlich über 3 Jahre CGA als ambulante Patienten nachbeobachtet. Während des ersten Jahres der Nachsorge werden bei allen Säuglingen monatlich Rektal-, Nasen- und Rachenabstriche durchgeführt. Ein Screening auf symptomatische respiratorische Dysfunktion und Krankheiten wird auch während der Zeit der Nachsorge gemäß dem Zeitplan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer wurden von sequentiellen Früh- und Vollzeitgeburten an der University of Rochester eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Frühgeborenenkohorte: - Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten - Frühgeborene, die im Gestationsalter von 23 0/7 bis 35 6/7 Wochen geboren wurden - Frühgeborene, die auf der URMC NICU oder Normal Newborn Nursery aufgenommen wurden - Säuglinge unter oder gleich 7 Tage alt - Zustimmung des behandelnden Arztes Einschlusskriterien für Vollzeit-Kohorte: - Gesunde, termingerechte Säuglinge 37 0/7 bis 41 6/7 Schwangerschaftswochen - Rekrutiert vor der Entbindung oder aus den Geburtszentren und Wehen und Entbindungsstation im URMC und Highland Hospital - Säuglinge bis zu 7 Tage alt - Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

- Als nicht lebensfähig angesehen (Entscheidung des klinischen Behandlungsteams, keine lebensrettenden Therapien anzubieten) - Bekannte angeborene Herzerkrankung, ausgenommen offener Ductus arteriosus (PDA), hämodynamisch unbedeutender Ventrikelseptumdefekt (VSD) oder Vorhofseptumdefekt ( ASD) - Bekannte strukturelle Anomalien der oberen Atemwege, der Lunge oder der Brustwand - Bekannte andere angeborene Fehlbildungen oder Syndrome, die die Lebenserwartung oder die kardiopulmonale Entwicklung beeinträchtigen (z. B. neuromuskuläre Erkrankung, Trisomie 21) - Bekannte Geburt von Frauen, die Menschen sind Immunschwächevirus (HIV) positiv (HIV-Tests sind vor Studieneintritt nicht erforderlich, stehen aber den meisten werdenden Müttern zur Verfügung und werden bei allen Neugeborenen im Bundesstaat New York durchgeführt) - Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche - Familie ist wahrscheinlich nicht verfügbar für die langfristige Nachsorge, wie von den Ermittlern vor Ort festgestellt - Kein Erziehungsberechtigter, der Englisch spricht und liest - Speziell für den Begriff Kleinkinder, als gesunde Kleinkinder, werden sie dies nicht tun wurden vor der Zustimmung in die URMC NICU aufgenommen. - Jedes Kind mit einer Diagnose von Bluthochdruck, Hyperthyreose, Krampfanfällen, Arrhythmien oder Empfindlichkeit gegenüber sympathomimetischen Aminen wird von der BDR-Bewertung ausgeschlossen. - Alle Säuglinge mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Albuterolsulfat werden von der BDR-Bewertung ausgeschlossen. Ein Säugling oder Kind mit einer solchen Vorgeschichte kann für den Rest der Studie in Frage kommen, wenn es sich nach anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien qualifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollzeit-gesunde Säuglinge (> /= 37. Schwangerschaftswoche)
130 männliche und weibliche termingeborene Säuglinge, die in einem Gestationsalter von 37 0/7 bis 41 6/7 Wochen (gesunde Vergleichsgruppe) geboren wurden, werden auf sequentielle Virusinfektionen der Atemwege, Muster der Darm- und Atemwegsbakterienbesiedlung und adaptive zelluläre Immunphänotypen, die es sind, beobachtet verbunden mit erhöhter Anfälligkeit für Atemwegsinfektionen und langfristiger respiratorischer Morbidität
Gerät: Respiratorische induktive Plethysmographie
Die respiratorische induktive Plethysmographie (RIP) wird verwendet, um die thorakoabdominelle Bewegung, das relative Atemminutenvolumen und die Apnoe während der minimalinvasiven respiratorischen Beurteilungen (NIRAs) zu dokumentieren. Sowohl Voll- als auch Frühgeborene werden vor und nach einem Bronchodilatator (Albuterol) einer respiratorischen Beurteilung über RIP unterzogen.
Frühgeborene (Gestationsalter < 36 Wochen)
150 männliche und weibliche Frühgeborene, die im Gestationsalter von 23 0/7 bis 35 6/7 Wochen geboren wurden, werden auf sequentielle Virusinfektionen der Atemwege, Muster einer bakteriellen Besiedelung des Darms und der Atemwege und adaptive zelluläre Immunphänotypen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Atemwegserkrankungen verbunden sind, beobachtet Infektionen und langfristige respiratorische Morbidität
Gerät: Respiratorische induktive Plethysmographie
Die respiratorische induktive Plethysmographie (RIP) wird verwendet, um die thorakoabdominelle Bewegung, das relative Atemminutenvolumen und die Apnoe während der minimalinvasiven respiratorischen Beurteilungen (NIRAs) zu dokumentieren. Sowohl Voll- als auch Frühgeborene werden vor und nach einem Bronchodilatator (Albuterol) einer respiratorischen Beurteilung über RIP unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie das Vorhandensein einer zellulären Immunantwort bei/nahe der Schwangerschaft auf Mitogene und antigenspezifische Antworten auf >/=1 virale Pathogene, die über die 1. 2 Jahre CGA mittels Lymphozytenbewertung isoliert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre CGA
2 Jahre CGA
Grad der Reifung des adaptiven Immunsystems unter Verwendung einer durchflusszytometrischen Analyse von Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: Ab der 41. Schwangerschaftswoche bis 3 Jahre CGA
Untergruppen der Blut-Lymphozyten bei Geburt (Nabelschnurblut), Entlassung und im Alter von 1 Jahr beurteilen
Ab der 41. Schwangerschaftswoche bis 3 Jahre CGA
Reifegrad des Immunsystems mittels durchflusszytometrischer Analyse von Lymphozyten in Nabelschnurblut und peripherem Blut
Zeitfenster: Ab der 41. Schwangerschaftswoche bis 3 Jahre CGA
Ab der 41. Schwangerschaftswoche bis 3 Jahre CGA
Ätiologie symptomatischer viraler Atemwegsinfektionen, bewertet durch TLDA-PCR-Assays von Bioproben
Zeitfenster: 2 Jahre CGA
2 Jahre CGA
Anzahl symptomatischer und asymptomatischer Virusinfektionen der Atemwege pro Woche.
Zeitfenster: 41 Wochen Schwangerschaft
41 Wochen Schwangerschaft
Anzahl der symptomatischen viralen Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 2 Jahre CGA
2 Jahre CGA
Auftreten von Virusinfektionen der Atemwege (asymptomatisch und symptomatisch)
Zeitfenster: Von der 37. bis 41. Schwangerschaftswoche durch die ersten 1 bzw. 2 Jahre CGA
Von der 37. bis 41. Schwangerschaftswoche durch die ersten 1 bzw. 2 Jahre CGA
Muster des bakteriellen Mikrobioms der Atemwege und des Darms, während sie sich wöchentlich entwickeln
Zeitfenster: 41 Wochen Schwangerschaft
41 Wochen Schwangerschaft
Lungenfunktion mittels respiratorischer induktiver Plethysmographie (RIP) mit Bronchodilatator-Reaktion (BDR)
Zeitfenster: 41 Wochen Schwangerschaft
41 Wochen Schwangerschaft
Reifungsrate des adaptiven Immunsystems unter Verwendung einer durchflusszytometrischen Analyse von Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: Von 37-41 Wochen durch die ersten 1 und 3 Jahre CGA
Von 37-41 Wochen durch die ersten 1 und 3 Jahre CGA
Reifungsrate des Immunsystems unter Verwendung einer durchflusszytometrischen Analyse von Lymphozyten in Nabelschnurblut und peripherem Blut
Zeitfenster: 41 Wochen Schwangerschaft
41 Wochen Schwangerschaft
Schweregrad der Erkrankung durch virale Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 2 Jahre CGA
2 Jahre CGA
Schweregrad von Virusinfektionen der Atemwege (asymptomatisch und symptomatisch), wie anhand der COAST Respiratory Symptom Scale bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre CGA
2 Jahre CGA
Viruslast von respiratorischen Pathogenen im Nasopharynx von Säuglingen mit symptomatischen RTIs
Zeitfenster: 2 Jahre CGA
2 Jahre CGA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muster des bakteriellen Mikrobioms der Atemwege und des Darms, wie sie sich monatlich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei der termingerechten oder nahe der termingerechten Schwangerschaft ändern
Zeitfenster: Durch das erste 1 Jahr CGA
Durch das erste 1 Jahr CGA
Das Vorhandensein von antigenneutralisierenden Antikörpern aus Nabelschnurblut korreliert mit dem Vorhandensein spezifischer Antigenantworten in Lymphozyten
Zeitfenster: Bei der termingerechten oder kurz vor der termingerechten Schwangerschaft
Bei der termingerechten oder kurz vor der termingerechten Schwangerschaft
Lungenfunktion über RIP mit BDR
Zeitfenster: Bei 1 Jahr CGA und 3 Jahren CGA
Bei 1 Jahr CGA und 3 Jahren CGA
Titer neutralisierender Antikörper im Nabelschnurblut gegen isolierte virale Pathogene
Zeitfenster: Durch die ersten 2 Jahre CGA
Durch die ersten 2 Jahre CGA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0012
  • 272201200005C-P00025-9999-5 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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