NSABP 患者登録および生体試料プロファイリング リポジトリ
2022年3月29日 更新者：NSABP Foundation Inc
これは、腫瘍の分子プロファイルに基づいて将来の臨床試験に備えて患者登録を維持することを主な目的として、分子プロファイルの組織リポジトリを開発するために、転移性結腸直腸がん（mCRC）患者から組織標本を収集して分析する研究です。
これらの組織標本を検査する主な目的は、結腸直腸がんに関連する遺伝子変化またはバイオマーカーを特定することであり、新しい薬剤、特にこれらの遺伝子変化/バイオマーカーを標的とする薬剤が利用可能になった場合、参加者に検査に参加する機会が提供されることがあります。 National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) 治療プロトコル。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
原発腫瘍部位からの組織ブロックと、同意した患者からの非関与切除縁（正常組織）が提出され、NSABP 病理学部門の NSABP 生体標本プロファイリング リポジトリに保管されます。 組織標本は、結腸直腸がんで最も一般的に同定される実用的な変異などの分子特性をプロファイリングするために使用されます。 検体は、薬物療法に対する感受性や耐性を予測する可能性のある追加のメカニズムや標的となる遺伝子変化を発見するために、他の方法でさらに調査される可能性があります。
リポジトリは、継続的な患者の募集を通じてデータが設定され、維持され、分析されます。 患者の腫瘍標本は、個人の分子プロファイルを特徴付けるために検査されます。 将来、発見を目的として、腫瘍組織のプロファイルと比較するために正常組織のプロファイルが作成される可能性があります。 NSABP は、分子プロファイルと関連する患者情報を含むデータベースを保持します。 薬剤、特に指定されたプロファイルに一致する薬剤が臨床研究に利用可能になると、治療医師に連絡され、別の同意プロセスを介して患者にその試験への参加を提案できるようになります。 各 NSABP 試験には、研究対象の薬剤に固有の、エントリー用の定義された分子プロファイルがあります。 MPR-1 患者登録および組織リポジトリ、および MPR-1 に関連するすべての治療プロトコルは、NSABP 腫瘍学ゲノム評価ガイド付き医療 (N-GAMe) プログラムの一環として開発されています。
このレジストリおよびリポジトリ プラットフォームは、mCRC 患者のより個別化された治療のためにトランスレーショナル サイエンス アプローチを使用しています。 この分析は、遺伝子変化のパターンに基づいて各患者の治療を指示することを目的として、個々の分子プロファイルを提供します。 これらの取り組みは、将来の医薬品開発のための新しい遺伝子標的の有無にかかわらず発見するのにも役立つ可能性があります。
この生体試料リポジトリの一部として、生存している mCRC 患者からの約 1000 ～ 2000 個の腫瘍（有無にかかわらず）正常組織標本が収集、保管、分析されます。 初年度は200～400名の参加者登録が見込まれる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-San Diego
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
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Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Health Cancer Services
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Medstar Franklin Square Medical Center, Weinberg Cancer Institute
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Holy Cross Hospital
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- CCOP, Kalamazoo, MI
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Randolph Hospital
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233
- Presbyterian Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- CCOP - Cone Health Cancer Center
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27261
- High Point Regional Hospital
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- CCOP Forsyth Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital/Allegheny-Singer Research Institute
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas (International)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- MBCCOP, Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- CCOP, St. Vincent Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP, Marshfield Clinic
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性結腸直腸がん患者。
説明
包含基準:
- 患者は転移性結腸直腸腺癌の診断を受けている必要があります。
- 原発性結腸直腸腫瘍手術から得られた代表的なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックと、対応する病理報告書が地域の病理部門によって公開される必要があります（分析には十分な量の腫瘍組織が必要です）。 リリースが可能な場合は、結腸直腸切除の非関与縁（正常組織）からの別個の FFPE 組織ブロックも要求されます。
- 患者の余命は6か月以上でなければなりません。
除外基準:
- 患者が無病で再発のリスクが低いと医師によってみなされた場合を除き、非大腸がん悪性腫瘍の病歴。
- -治験治療を妨げる既知の併発病状（例、活動性B型肝炎またはC型肝炎、症候性心疾患、腎不全、骨髄障害）。
- 研究者の意見では、治験治療を妨げると思われる精神障害、中毒性障害、またはその他の症状。
- 手術や切除を行わない結腸鏡検査生検または診断用コア生検手順。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
転移性結腸直腸がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸直腸がん (CRC) に関連する一般的な遺伝子/分子プロファイルを特徴付けるため
時間枠：学習開始から約6か月の学習完了まで
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これは継続的な資金提供があれば終了日のない存続レジストリです。
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学習開始から約6か月の学習完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分子プロファイルに基づいて、新規薬剤を含む利用可能な NSABP 臨床試験への参加資格がある可能性がある登録患者の部分集団を特定するため
時間枠：学習開始から約6か月の学習完了まで
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学習開始から約6か月の学習完了まで
|
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新しい潜在的な標的と薬剤耐性のメカニズムを発見するために、腫瘍サンプルのさらなる分析を実施する
時間枠：学習開始から約6か月の学習完了まで
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学習開始から約6か月の学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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