Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSABP-patiëntenregister en biospecimenprofileringsrepository

29 maart 2022 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc
Dit is een studie voor het verzamelen en analyseren van weefselspecimens van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) voor de ontwikkeling van een moleculair geprofileerde weefselrepository met als hoofddoel het bijhouden van een patiëntenregister voor toekomstige klinische onderzoeken op basis van het moleculaire profiel van de tumoren. Het belangrijkste doel van het testen van deze weefselspecimens is het identificeren van genetische veranderingen of biomarkers geassocieerd met colorectale kanker, zodat als er nieuwe agentia beschikbaar komen, met name degenen die gericht zijn op deze genetische veranderingen/biomarkers, deelnemers de mogelijkheid kunnen krijgen om deel te nemen aan een National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) behandelprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Weefselblokken van de primaire tumorplaats en een niet-betrokken resectiemarge (normaal weefsel) van instemmende patiënten zullen worden ingediend en opgeslagen bij de NSABP-afdeling Pathologie, in de NSABP Biospecimen Profiling Repository. Weefselspecimens zullen worden gebruikt om moleculaire kenmerken te profileren, waaronder bruikbare mutaties die het meest worden geïdentificeerd bij colorectale kanker. Specimens kunnen verder worden ondervraagd door andere methoden om aanvullende mechanismen en targetbare genetische veranderingen te ontdekken die de gevoeligheid of resistentie tegen medicamenteuze therapieën kunnen voorspellen.

De repository zal worden gevuld, onderhouden en geanalyseerd door middel van continue rekrutering van patiënten. Tumorspecimens van patiënten zullen worden ondervraagd om het moleculaire profiel van een individu te karakteriseren. Op een toekomstige datum voor ontdekkingsdoeleinden kan het normale weefsel worden geprofileerd ter vergelijking met het profiel van het tumorweefsel. NSABP zal een database bijhouden met moleculaire profielen en relevante patiënteninformatie. Zodra middelen beschikbaar komen voor klinisch onderzoek, met name degenen die overeenkomen met gespecificeerde profielen, zal contact worden opgenomen met de behandelend arts zodat de patiënt deelname aan dat onderzoek kan worden aangeboden via een afzonderlijk toestemmingsproces. Elke NSABP-studie heeft een gedefinieerd moleculair profiel voor deelname dat specifiek is voor de agent(en) die worden bestudeerd. Het MPR-1-patiëntenregister en de weefselrepository en alle behandelingsprotocollen die verband houden met MPR-1 worden ontwikkeld als onderdeel van het NSABP Oncology-Genome Assessment Guided Medicine (N-GAMe)-programma.

Dit register- en opslagplatform maakt gebruik van een translationele wetenschappelijke benadering voor meer gepersonaliseerde therapie voor patiënten met mCRC. Deze analyse biedt een individueel moleculair profiel in een poging om de behandeling van elke patiënt te sturen op basis van het patroon van genetische veranderingen. Deze inspanningen kunnen ook helpen bij de ontdekking van met of zonder nieuwe gendoelen voor toekomstige geneesmiddelenontwikkeling.

Ongeveer 1000-2000 tumormonsters (met of zonder) normaal weefsel van levende mCRC-patiënten zullen worden verzameld, opgeslagen en geanalyseerd als onderdeel van deze biospecimen-repository. Verwacht wordt dat er in het eerste jaar 200-400 deelnemers zullen worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Health Cancer Services
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center, Weinberg Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • CCOP, Kalamazoo, MI
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • CCOP - Cone Health Cancer Center
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • CCOP Forsyth Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital/Allegheny-Singer Research Institute
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas (International)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sanford Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • MBCCOP, Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP, St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP, Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet de diagnose gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom hebben.
  • Representatieve formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) weefselblokken van de primaire colorectale tumorchirurgie met bijbehorend pathologierapport moeten beschikbaar zijn voor vrijgave door de lokale pathologieafdeling (er is voldoende tumorweefsel vereist voor analyse). Indien beschikbaar voor vrijgave, wordt ook een afzonderlijk FFPE-weefselblok van een niet-aangedane marge van colorectale resectie (normaal weefsel) aangevraagd.
  • De patiënt moet een levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van niet-darmkanker, tenzij de patiënt door de arts wordt beschouwd als ziektevrij en met een laag risico op recidief.
  • Bekende comorbide medische aandoeningen die onderzoeksbehandeling zouden uitsluiten (bijv. actieve hepatitis B of C; symptomatische hartziekte; nierinsufficiëntie; beenmergstoornis).
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onderzoeksbehandeling in de weg zouden staan.
  • Colonoscopiebiopten of diagnostische kernbiopsieprocedures zonder operatie of resectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met uitgezaaide colorectale kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om gemeenschappelijke genetische/moleculaire profielen geassocieerd met colorectale kanker (CRC) te karakteriseren
Tijdsspanne: Van start studie tot afronding van de studie na ongeveer 6 maanden
Dit is een levend register zonder einddatum mits doorlopende financiering.
Van start studie tot afronding van de studie na ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om subpopulaties van geregistreerde patiënten te identificeren op basis van hun moleculaire profielen die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan beschikbare klinische NSABP-onderzoeken met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Van start studie tot afronding van de studie na ongeveer 6 maanden
Van start studie tot afronding van de studie na ongeveer 6 maanden
Verdere analyse van tumormonsters uitvoeren voor de ontdekking van nieuwe potentiële doelen en mechanismen van resistentie tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van start studie tot afronding van de studie na ongeveer 6 maanden
Van start studie tot afronding van de studie na ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSABP MPR-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren