Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSABP Patient Registry og Biospecimen Profiling Repository

29. marts 2022 opdateret af: NSABP Foundation Inc
Dette er en undersøgelse til at indsamle og analysere vævsprøver fra patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med henblik på udvikling af et molekylært profileret vævsdepot med det primære formål at opretholde et patientregister til fremtidige kliniske forsøg baseret på tumorernes molekylære profil. Hovedformålet med at teste disse vævsprøver er at identificere genetiske ændringer eller biomarkører associeret med tyktarmskræft, således at hvis nye midler bliver tilgængelige, især dem, der er rettet mod disse genetiske ændringer/biomarkører, kan deltagerne blive tilbudt muligheden for at deltage i en National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) behandlingsprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vævsblokke fra det primære tumorsted og en ikke-involveret resektionsmargin (normalt væv) fra samtykkende patienter vil blive indsendt og opbevaret hos NSABP Division of Pathology i NSABP Biospecimen Profiling Repository. Vævsprøver vil blive brugt til at profilere molekylære karakteristika, herunder handlingsbare mutationer, der oftest identificeres i kolorektal cancer. Prøver kan undersøges yderligere ved hjælp af andre metoder for at opdage yderligere mekanismer og målrettede genetiske ændringer, der kan forudsige følsomhed eller resistens over for lægemiddelbehandlinger.

Depotet vil blive befolket, vedligeholdt og analyseret gennem løbende patientrekruttering. Patienttumorprøver vil blive forhørt for at karakterisere en persons molekylære profil. På en fremtidig dato for opdagelsesformål kan det normale væv profileres til sammenligning med tumorvævets profil. NSABP vil have en database med molekylære profiler og relevant patientinformation. Efterhånden som midler bliver tilgængelige til kliniske undersøgelser, især dem, der matcher specificerede profiler, vil den behandlende læge blive kontaktet, så patienten kan blive tilbudt deltagelse i dette forsøg via en separat samtykkeproces. Hvert NSABP-forsøg vil have en defineret molekylær profil, som vil være specifik for det eller de midler, der undersøges. MPR-1 patientregistret og vævsdepotet og alle behandlingsprotokoller forbundet med MPR-1 udvikles som en del af NSABP Oncology-Genome Assessment Guided Medicine (N-GAMe) Program.

Denne registrerings- og depotplatform bruger en translationel videnskabelig tilgang til mere personlig terapi til patienter med mCRC. Denne analyse giver en individuel molekylær profil i et forsøg på at styre hver patients behandling baseret på mønsteret af genetiske ændringer. Disse bestræbelser kan også hjælpe med opdagelsen af ​​med eller uden nye genmål for fremtidig lægemiddeludvikling.

Cirka 1000-2000 tumorer (med eller uden) normale vævsprøver fra levende mCRC-patienter vil blive indsamlet, opbevaret og analyseret som en del af dette bioprøvelager. Det forventes, at der vil blive tilmeldt 200-400 deltagere inden for det første år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Health Cancer Services
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center, Weinberg Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • CCOP, Kalamazoo, MI
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • CCOP - Cone Health Cancer Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • CCOP Forsyth Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital/Allegheny-Singer Research Institute
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas (International)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sanford Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • MBCCOP, Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • CCOP, St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP, Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastaserende kolorektal cancerpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have diagnosen metastatisk kolorektalt adenokarcinom.
  • Repræsentative formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke fra den primære kolorektale tumorkirurgi med tilsvarende patologirapport skal være tilgængelige for frigivelse af den lokale patologiafdeling (en tilstrækkelig mængde tumorvæv kræves til analyse). Hvis tilgængelig til frigivelse, anmodes der også om en separat FFPE-vævsblok fra en ikke-involveret margin af kolorektal resektion (normalt væv).
  • Patienten skal have en forventet levetid på mere end eller lig med 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med non-CRC malignitet, medmindre patienten af ​​lægen anses for at være sygdomsfri og med lav risiko for tilbagefald.
  • Kendte komorbide medicinske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesbehandling (f.eks. aktiv hepatitis B eller C; symptomatisk hjertesygdom; nyreinsufficiens; knoglemarvssvigt).
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil udelukke udredningsbehandling.
  • Koloskopibiopsier eller diagnostiske kernebiopsiprocedurer uden kirurgi eller resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med metastatisk kolorektal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere almindelige genetiske/molekylære profiler forbundet med kolorektal cancer (CRC)
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning på cirka 6 måneder
Dette er et levende register uden slutdato forudsat fortsat finansiering.
Fra studiestart til studieafslutning på cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere subpopulationer af registerpatienter på basis af deres molekylære profiler, der kan være berettigede til deltagelse i tilgængelige NSABP kliniske forsøg, der involverer nye midler
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning på cirka 6 måneder
Fra studiestart til studieafslutning på cirka 6 måneder
At udføre yderligere analyse af tumorprøver til opdagelse af nye potentielle mål og mekanismer for lægemiddelresistens
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning på cirka 6 måneder
Fra studiestart til studieafslutning på cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSABP MPR-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner