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NSABP 환자 등록 및 생물 표본 프로파일링 저장소

2022년 3월 29일 업데이트: NSABP Foundation Inc
이것은 종양의 분자 프로필을 기반으로 향후 임상 시험을 위한 환자 등록을 유지하는 일차적 목적을 위해 분자 프로필 조직 저장소의 개발을 위해 전이성 대장암(mCRC) 환자의 조직 표본을 수집하고 분석하는 연구입니다. 이러한 조직 표본을 테스트하는 주요 목적은 결장직장암과 관련된 유전적 변형 또는 바이오마커를 식별하여 새로운 제제, 특히 이러한 유전적 변형/바이오마커를 표적으로 하는 제제가 이용 가능할 경우 참가자에게 참여할 기회를 제공하는 것입니다. NSABP(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) 치료 프로토콜.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

1차 종양 부위의 조직 블록과 동의한 환자의 관련되지 않은 절제연(정상 조직)이 제출되어 NSABP 생물 표본 프로파일링 저장소의 NSABP 병리과에 저장됩니다. 조직 표본은 대장암에서 가장 일반적으로 확인되는 실행 가능한 돌연변이를 포함하여 분자 특성을 프로파일링하는 데 사용됩니다. 표본은 약물 요법에 대한 민감성 또는 내성을 예측할 수 있는 추가 메커니즘 및 표적 가능한 유전적 변경을 발견하기 위해 다른 방법으로 추가로 조사될 수 있습니다.

저장소는 지속적인 환자 모집을 통해 채워지고 유지 관리되며 분석됩니다. 환자의 종양 표본을 심문하여 개인의 분자 프로필을 특성화합니다. 향후 발견 목적으로 정상 조직은 종양 조직의 프로파일과 비교하기 위해 프로파일링될 수 있습니다. NSABP는 분자 프로필 및 관련 환자 정보가 포함된 데이터베이스를 보유합니다. 에이전트, 특히 지정된 프로파일과 일치하는 에이전트가 임상 연구에 사용 가능해지면 담당 의사에게 연락하여 별도의 동의 프로세스를 통해 환자가 해당 임상시험에 참여하도록 제안할 수 있습니다. 각 NSABP 시험에는 연구 중인 제제에 따라 정의된 분자 프로필이 포함됩니다. MPR-1 환자 등록 및 조직 저장소와 MPR-1과 관련된 모든 치료 프로토콜은 NSABP 종양학-게놈 평가 안내 의학(N-GAMe) 프로그램의 일부로 개발되고 있습니다.

이 레지스트리 및 저장소 플랫폼은 mCRC 환자를 위한 보다 개인화된 치료를 위해 중개 과학 접근 방식을 사용합니다. 이 분석은 유전적 변형의 패턴을 기반으로 각 환자의 치료를 지시하기 위해 개별 분자 프로필을 제공합니다. 이러한 노력은 또한 향후 약물 개발을 위한 새로운 유전자 표적을 포함하거나 포함하지 않는 발견에 도움이 될 수 있습니다.

살아있는 mCRC 환자의 정상 조직 표본 약 1000-2000개(포함 또는 제외)가 이 생체 표본 저장소의 일부로 수집, 저장 및 분석됩니다. 첫 해에 200-400명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3232

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Health Cancer Services
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center, Weinberg Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • CCOP, Kalamazoo, MI
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • CCOP - Cone Health Cancer Center
      • High Point, North Carolina, 미국, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • CCOP Forsyth Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital/Allegheny-Singer Research Institute
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas (International)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sanford Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • MBCCOP, Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • CCOP, St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP, Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 대장암 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 전이성 결장직장 선암 진단을 받아야 합니다.
  • 해당 병리 보고서가 있는 원발성 직장 종양 수술의 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록은 지역 병리 부서에서 공개할 수 있어야 합니다(분석을 위해 적절한 양의 종양 조직이 필요함). 방출이 가능한 경우, 결장직장 절제술의 관련되지 않은 변연(정상 조직)에서 별도의 FFPE 조직 블록도 요청됩니다.
  • 환자의 기대 수명은 6개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 질병이 없고 재발 위험이 낮은 것으로 의사가 간주하지 않는 한 비-CRC 악성 종양의 병력.
  • 연구 치료를 배제할 수 있는 알려진 동반이환 의학적 상태(예: 활동성 B형 또는 C형 간염, 증후성 심장 질환, 신부전, 골수 장애).
  • 정신과적 또는 중독성 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 치료를 방해하는 기타 상태.
  • 수술이나 절제가 없는 대장내시경 생검 또는 진단 핵심 생검 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
전이성 대장암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장직장암(CRC)과 관련된 일반적인 유전/분자 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 약 6개월
이것은 지속적인 자금 지원이 제공되는 종료 날짜가 없는 살아있는 레지스트리입니다.
연구 시작부터 연구 완료까지 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신규 제제를 포함하는 이용 가능한 NSABP 임상 시험에 참여할 자격이 있을 수 있는 분자 프로필을 기반으로 등록 환자의 하위 모집단을 식별하기 위해
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 약 6개월
연구 시작부터 연구 완료까지 약 6개월
새로운 잠재적 표적 및 약물 내성 메커니즘 발견을 위해 종양 샘플에 대한 추가 분석 수행
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 약 6개월
연구 시작부터 연구 완료까지 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NSABP Foundation Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSABP MPR-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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