着床失敗歴のある患者における体外受精前の子宮内膜生検 (EMBX/IVF)
2013年2月25日 更新者：Ryan Heitmann、Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
IVF前のサイクルにおける子宮内膜ピペレ生検による子宮内膜損傷後の着床と妊娠の評価：無作為化、単一盲検、対照試験。
この提案された研究は、着床不全患者 254 人における子宮内膜損傷後の IVF 妊娠転帰を評価するために設計された、単一センター、前向き、単一盲検、無作為対照試験です。
患者は、Shady Grove Fertility Reproductive Science Center での精査および治療中に特定されます。
Shady Groveの患者のみが研究に適格です.
研究者らは、過去に5日目の胚盤胞移植が1回以上失敗した患者では、子宮内膜生検による子宮内膜への損傷が、対照と比較して臨床的妊娠転帰を改善するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
生殖補助医療技術の進歩にもかかわらず。体外受精 (IVF) を受けている患者の着床障害は頻繁に発生します。
残念ながら、妊娠保因者を使用する以外に治療法はほとんどありません。
子宮内膜への局所的損傷が、着床失敗の病歴を持つ患者の臨床的妊娠転帰を改善することを示す最近の臨床研究が数多くあります。
しかし、すべての研究が有益な効果を示しているわけではなく、有益性を実証するものは、サンプルサイズが小さく、評価された手順と母集団のかなりの不均一性によって制限されています.
最近のメタアナリシスは、利用可能なデータを統合し、この新しい可能な治療法を決定的に評価するために、大規模で前向きで適切に設計された無作為化試験が切実に必要であると結論付けました.
以前の試験からのこれらの予備的な調査結果が確認された場合、この実践は臨床現場に適用され、繰り返しの移植失敗に苦しむ患者を助けることができます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
254
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～37 歳の女性
- -自家新鮮または凍結胚盤胞移植による1つ以上の以前の着床失敗
- 新鮮な自家IVFサイクルを受けている
- 不妊症および着床不全の他の現在の子宮（すなわち：子宮筋腫、ポリープ）、血液学的、または遺伝的原因がない
- 移植可能な1つ以上の良質の胚盤胞
除外基準:
- 提案された研究の調査的性質を理解できない人
- 陽性の妊娠検査
- 着床障害の考えられる原因（全身性疾患、子宮内膜症、現在の卵管水腫、子宮ポリープ、子宮筋腫（筋腫）、子宮腔奇形またはアッシャーマン症候群の超音波による証拠）
- 3日目にFSHが12を超える、または以前のIVFサイクルで卵胞が4個未満であると定義される、応答不良者
- BMI >30 または <18
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：子宮内膜生検
被験者には膣鏡が配置され、子宮頸部の視覚化が得られます。
子宮頸部は、ベタジン（またはヨウ素アレルギーのある人にはヒビクレン）で洗浄されます。
治療群（子宮内膜生検）に無作為に割り付けられた患者には、子宮内膜ピペレ（Endocell、Wallach、Orange、Connecticut）が子宮頸部から子宮に静かに挿入されます。
2 つのパスは、pipelle カテーテルで実行されます。
パスごとに、カテーテルを回転させ、各象限で 1 回、4 回こすり落とします。
|
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：コントロール
対照群に無作為に割り付けられたものは、小さな綿棒を子宮頸部にそっと入れます。
この方法では組織は得られません。
プラセボ対照への無作為化は、見られたプラスの効果が生検によるものであり、偶然の偶然によるものではないことを証明するために必要です.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この研究の主な結果の測定は、超音波での胎児の心拍の識別として定義される臨床妊娠率です。
時間枠：胚移植後8～10週間
|
胚移植後8～10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
着床率
時間枠：胚移植後8～10週間
|
胚移植後8～10週間
|
|
流産率
時間枠：2年
|
2年
|
|
多胎妊娠率
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
刺激中の子宮内膜の厚さ
時間枠：刺激中
|
刺激中
|
|
生出生率
時間枠：体外受精後10ヶ月
|
体外受精後10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin F Wolff, M.D.、Shady Grove Fertility
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月25日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。