IVF 前植入失败患者的子宫内膜活检 (EMBX/IVF)
2013年2月25日 更新者：Ryan Heitmann、Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
在 IVF 之前的周期中通过子宫内膜小管活检对子宫内膜损伤后的植入和妊娠进行评估：一项随机、单盲、对照试验。
本拟议研究是一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照试验，旨在评估 254 名植入失败患者子宫内膜损伤后的 IVF 妊娠结局。
患者将在 Shady Grove 生育科学中心的检查和治疗期间被识别。
只有 Shady Grove 患者才有资格参加这项研究。
研究人员假设，对于一个或多个先前第 5 天囊胚移植失败的患者，与对照组相比，通过子宫内膜活检对子宫内膜造成的损伤将改善临床妊娠结局。
研究概览
详细说明
尽管辅助生殖技术取得了进步；接受体外受精 (IVF) 的患者植入失败很常见。
不幸的是，除了使用妊娠载体外，几乎没有其他治疗方法。
最近有许多临床研究表明，子宫内膜的局部损伤可以改善有植入失败病史的患者的临床妊娠结局。
然而，并不是所有的研究都显示出有益的效果，那些证明有益的研究受到样本量小以及评估的程序和人群中相当大的异质性的限制。
最近的一项荟萃分析综合了现有数据得出的结论是，迫切需要一项大型、前瞻性、精心设计的随机试验来明确评估这种新的可能治疗方法。
如果先前试验的这些初步发现得到证实，这种做法可以应用于临床环境，以帮助遭受反复植入失败的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
254
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin F Wolff, M.D.
- 邮箱：wolffe@mail.nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- 招聘中
- Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-37岁的女性
- 一次或多次自体新鲜或冷冻囊胚移植植入失败
- 正在进行新鲜的自体试管婴儿周期
- 当前没有其他子宫（即：子宫肌瘤、息肉）、血液学或遗传原因导致不孕和着床失败
- 一个或多个可移植的优质胚泡
排除标准：
- 那些无法理解拟议研究的调查性质的人
- 妊娠试验阳性
- 植入受损的可能原因（全身性疾病、子宫内膜异位症、当前输卵管积水的超声证据、子宫息肉、子宫肌瘤（肌瘤）、子宫腔畸形或 Asherman 综合征）
- 反应差，定义为第 3 天 FSH >12 或之前 IVF 周期的卵泡少于 4 个
- BMI >30 或 <18
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：子宫内膜活检
受试者将放置阴道窥器并获得子宫颈的可视化。
子宫颈将用优碘（或对碘过敏的人使用 hibiclens）清洁。
那些随机分配到治疗组（子宫内膜活检）的人将有一个子宫内膜管（Endocell、Wallach、Orange、Connecticut）通过子宫颈轻轻插入子宫。
将使用 pipelle 导管执行两次通过。
对于每次通过，导管将旋转和刮擦 4 次，每个象限一次。
|
其他名称：
|
|
假比较器：控制
那些随机分配到对照组的人将有一个小棉签轻轻地放入子宫颈。
这种方法不会获得任何组织。
随机化至安慰剂对照是必要的，以证明所见的任何积极效果都是由于活检而不仅仅是随机机会。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
本研究的主要结果测量是临床妊娠率，其定义为通过超声识别胎儿心跳。
大体时间：胚胎移植后 8-10 周
|
胚胎移植后 8-10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
着床率
大体时间：胚胎移植后 8-10 周
|
胚胎移植后 8-10 周
|
|
流产率
大体时间：2年
|
2年
|
|
多胎妊娠率
大体时间：交货时
|
交货时
|
|
刺激期间的子宫内膜厚度
大体时间：在刺激期间
|
在刺激期间
|
|
活产率
大体时间：试管婴儿周期后 10 个月
|
试管婴儿周期后 10 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin F Wolff, M.D.、Shady Grove Fertility
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月25日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
假手术的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
-
Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University; Innovative Canadians for Change 和其他合作者完全的
-
University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完全的