Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriebiopsi før IVF hos patienter med tidligere implantationsfejl (EMBX/IVF)

25. februar 2013 opdateret af: Ryan Heitmann, Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

EVAULERING AF IMPLANTATION OG GRAVIDITET EFTER ENDOMETRELSKADE VIA ENDOMETRIALPIPELLE BIOPSI I CYKLEN FØR IVF: ET RANDOMISERET, ENKELBLINDET, KONTROLLERET FORSØG.

Denne foreslåede forskning er et enkelt center, prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, designet til at evaluere IVF-graviditetsresultater efter endometrieskade hos 254 patienter med implantationssvigt. Patienter vil blive identificeret under deres oparbejdning og behandling på Shady Grove Fertility Reproductive Science Center. Kun Shady Grove-patienter er kvalificerede til undersøgelsen. Forskerne antager, at hos patienter med en eller flere tidligere mislykkede dag 5 blastocystoverførsler vil skade på endometriet via endometriebiopsi forbedre de kliniske graviditetsresultater sammenlignet med kontrollerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for assisteret reproduktionsteknologi; implantationssvigt hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF), er hyppigt forekommende. Desværre findes der få behandlinger bortset fra brugen af ​​en svangerskabsbærer. Der har været en række nyere kliniske undersøgelser, der viser, at lokal skade på endometriet resulterer i forbedrede kliniske graviditetsresultater for patienter med en historie med implantationssvigt. Imidlertid har ikke alle undersøgelser vist en gavnlig effekt, og de, der viser fordele, er blevet begrænset af små stikprøvestørrelser og betydelig heterogenitet i de evaluerede procedurer og populationer. En nylig meta-analyse syntetiserede de tilgængelige data konkluderede, at et stort, prospektivt, veldesignet randomiseret forsøg er desperat nødvendigt for endeligt at vurdere denne nye mulige behandling. Hvis disse foreløbige resultater fra tidligere forsøg bekræftes, kan denne praksis anvendes i kliniske omgivelser for at hjælpe patienter, der lider af gentagne implantationsfejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-37
  • En eller flere tidligere implantationsfejl med autolog frisk eller frossen blastocystoverførsel
  • Gennemgår en ny autolog IVF-cyklus
  • Ingen andre aktuelle uterin (dvs.: livmoderfibromer, polypper), hæmatologiske eller genetiske årsager til infertilitet og implantationsfejl
  • En eller flere blastocyster af god kvalitet til rådighed for overførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter af den foreslåede undersøgelse
  • Positiv graviditetstest
  • Mulige årsager til nedsat implantation (systemisk sygdom, endometriose, ultralydsbeviser på nuværende hydrosalpinx, uterine polypper, uterine myomer (fibromer), uterinhule misdannelser eller Ashermans syndrom)
  • Dårlig respondere, defineret som FSH >12 på dag 3 eller mindre end 4 follikler på en tidligere IVF-cyklus
  • BMI >30 eller <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometriebiopsi
Forsøgspersonerne vil få anbragt et vaginalt spekulum og visualisering af livmoderhalsen vil blive opnået. Livmoderhalsen renses med betadin (eller hibiclens for dem med jodallergi). De, der er randomiseret til behandlingsarmen (endometriebiopsi), vil få en endometriepipel (Endocell, Wallach, Orange, Connecticut) indsat forsigtigt gennem livmoderhalsen ind i livmoderen. Der udføres to gennemløb med pipellekateteret. For hver passage vil kateteret blive roteret og skrabet 4 gange, én gang i hver kvadrant.
Procedure: Endometriebiopsi
Andre navne:
  • Endometrial Pippelle Biopsi Kateter
Sham-komparator: Styring
De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil få en lille vatpind placeret forsigtigt i livmoderhalsen. Der vil ikke blive opnået væv med denne metode. Randomiseringen til en placebokontrol er nødvendig for at bevise, at eventuelle positive effekter, der ses, skyldes biopsien og ikke kun tilfældige tilfældigheder.
Procedure: Sham procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære udfaldsmåling i denne undersøgelse er klinisk graviditetsrate, som er defineret som identifikation af et føtalt hjerteslag på ultralyd.
Tidsramme: 8-10 uger efter embryooverførsel
8-10 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantationshastighed
Tidsramme: 8-10 uger efter embryooverførsel
8-10 uger efter embryooverførsel
abortrate
Tidsramme: 2 år
2 år
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: ved levering
ved levering
endometrietykkelse under stimulering
Tidsramme: under stimulering
under stimulering
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder efter IVF-cyklus
10 måneder efter IVF-cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin F Wolff, M.D., Shady Grove Fertility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGFRSC EMBX 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner