Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endometriumbiopsie vor IVF bei Patienten mit vorherigem Implantationsversagen (EMBX/IVF)

25. Februar 2013 aktualisiert von: Ryan Heitmann, Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

BEWERTUNG VON IMPLANTATION UND SCHWANGERSCHAFT NACH ENDOMETRIALSCHÄDIGUNG DURCH ENDOMETRIAL-PIPELLEN-BIOPSIE IM ZYKLUS VOR DER IVF: EINE RANDOMISIERTE, EINFACH VERBLINDETE, KONTROLLIERTE STUDIE.

Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum, die darauf ausgelegt ist, die Ergebnisse einer IVF-Schwangerschaft nach einer Endometriumverletzung bei 254 Patientinnen mit Implantationsversagen zu bewerten. Die Patienten werden während ihrer Aufarbeitung und Behandlung im Shady Grove Fertility Reproductive Science Center identifiziert. Nur Shady-Grove-Patienten kommen für die Studie in Frage. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patientinnen mit einem oder mehreren vorangegangenen fehlgeschlagenen Tag-5-Blastozystentransfers eine Verletzung des Endometriums durch eine Endometriumbiopsie die klinischen Schwangerschaftsergebnisse im Vergleich zu Kontrollen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten bei assistierten Reproduktionstechnologien; Ein Implantationsversagen bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, ist häufig. Leider gibt es außer der Verwendung einer Schwangerschaftstrage nur wenige Behandlungen. Es gab eine Reihe neuerer klinischer Studien, die zeigen, dass eine lokale Verletzung des Endometriums zu verbesserten klinischen Schwangerschaftsergebnissen bei Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Implantationsversagen führt. Allerdings haben nicht alle Studien einen positiven Effekt gezeigt, und diejenigen, die einen Nutzen zeigen, wurden durch kleine Stichprobengrößen und eine beträchtliche Heterogenität in den bewerteten Verfahren und Populationen eingeschränkt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, die die verfügbaren Daten zusammenfasste, kam zu dem Schluss, dass eine große, prospektive, gut konzipierte randomisierte Studie dringend benötigt wird, um diese neue mögliche Behandlung endgültig zu bewerten. Wenn sich diese vorläufigen Ergebnisse aus früheren Studien bestätigen, könnte diese Praxis im klinischen Umfeld angewendet werden, um Patienten zu helfen, die unter wiederholtem Implantationsversagen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-37
  • Ein oder mehrere frühere Implantationsfehler mit autologem frischem oder gefrorenem Blastozystentransfer
  • Unterzieht sich einem frischen autologen IVF-Zyklus
  • Keine anderen aktuellen uterinen (z. B. Uterusmyome, Polypen), hämatologischen oder genetischen Ursachen für Unfruchtbarkeit und Implantationsversagen
  • Eine oder mehrere Blastozyste(n) von guter Qualität zum Transfer verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die den Untersuchungscharakter der vorgeschlagenen Studie nicht verstehen können
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Mögliche Ursachen für eine beeinträchtigte Implantation (Systemerkrankung, Endometriose, Ultraschallnachweis einer aktuellen Hydrosalpinx, Uteruspolypen, Uterusmyome (Myome), Fehlbildungen der Gebärmutterhöhle oder Asherman-Syndrom)
  • Schlechte Responder, definiert als FSH >12 an Tag 3 oder weniger als 4 Follikel in einem vorherigen IVF-Zyklus
  • BMI >30 oder <18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriale Biopsie
Den Probanden wird ein Vaginalspekulum platziert und eine Visualisierung des Gebärmutterhalses wird erhalten. Der Gebärmutterhals wird mit Betadin (oder Hibiclens für Jodallergiker) gereinigt. Bei denjenigen, die dem Behandlungsarm (Endometriumbiopsie) zugeteilt wurden, wird eine Endometriumpipelle (Endocell, Wallach, Orange, Connecticut) sanft durch den Gebärmutterhals in die Gebärmutter eingeführt. Mit dem Pipelle-Katheter werden zwei Durchgänge durchgeführt. Für jeden Durchgang wird der Katheter 4 Mal gedreht und geschabt, einmal in jedem Quadranten.
Verfahren: Endometriale Biopsie
Andere Namen:
  • Endometrium-Pippelle-Biopsiekatheter
Schein-Komparator: Kontrolle
Bei denjenigen, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, wird ein kleiner Wattestäbchen sanft in den Gebärmutterhals eingeführt. Mit dieser Methode wird kein Gewebe gewonnen. Die Randomisierung zu einer Placebo-Kontrolle ist notwendig, um zu beweisen, dass alle beobachteten positiven Effekte auf die Biopsie und nicht nur auf Zufall zurückzuführen sind.
Verfahren: Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismessung in dieser Studie ist die klinische Schwangerschaftsrate, die als Identifizierung eines fötalen Herzschlags im Ultraschall definiert ist.
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach dem Embryotransfer
8-10 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach dem Embryotransfer
8-10 Wochen nach dem Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Endometriumdicke während der Stimulation
Zeitfenster: während der Stimulation
während der Stimulation
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Monate nach dem IVF-Zyklus
10 Monate nach dem IVF-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin F Wolff, M.D., Shady Grove Fertility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGFRSC EMBX 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Scheinverfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren