Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální biopsie před IVF u pacientů s předchozím selháním implantace (EMBX/IVF)

25. února 2013 aktualizováno: Ryan Heitmann, Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

HODNOCENÍ IMPLANTACE A TĚHOTENSTVÍ PO PORANĚNÍ ENDOMETRIA PROSTŘEDNICTVÍM ENDOMETRIÁLNÍ PIPELNOVÉ BIOPIE V CYKLU PŘED IVF: NÁHODNÝ, JEDNODUCHÝ, KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK.

Tento navrhovaný výzkum je jediným centrem, prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studií, navrženou k vyhodnocení výsledků IVF těhotenství po poranění endometria u 254 pacientek se selháním implantace. Pacienti budou identifikováni během jejich zpracování a léčby v Shady Grove Fertility Reproductive Science Center. Do studie jsou způsobilí pouze pacienti Shady Grove. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientek s jedním nebo více předchozími neúspěšnými transfery blastocyst 5. dne zlepší poškození endometria endometriální biopsií klinické výsledky těhotenství ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pokrokům v technologiích asistované reprodukce; selhání implantace u pacientek podstupujících oplodnění in vitro (IVF) je časté. Bohužel existuje jen málo způsobů léčby kromě použití gestačního nosiče. Řada nedávných klinických studií prokázala, že lokální poškození endometria vede ke zlepšení klinických výsledků těhotenství u pacientek s anamnézou selhání implantace. Ne všechny studie však prokázaly příznivý účinek a ty, které prokázaly přínos, byly omezeny malou velikostí vzorků a značnou heterogenitou v hodnocených postupech a populacích. Nedávná metaanalýza syntetizovala dostupná data k závěru, že k definitivnímu posouzení této nové možné léčby je zoufale potřeba velká, prospektivní, dobře navržená randomizovaná studie. Pokud se potvrdí tato předběžná zjištění z předchozích studií, mohla by být tato praxe aplikována v klinickém prostředí na pomoc pacientům trpícím opakovaným selháním implantace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-37 let
  • Jedno nebo více předchozích selhání implantace s autologním přenosem čerstvé nebo zmrazené blastocysty
  • Podstupuje nový autologní cyklus IVF
  • Žádné jiné současné děložní (tj. děložní myomy, polypy), hematologické nebo genetické příčiny neplodnosti a selhání implantace
  • Jedna nebo více kvalitních blastocyst dostupných pro přenos

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nejsou schopni pochopit výzkumnou povahu navrhované studie
  • Pozitivní těhotenský test
  • Možné příčiny narušené implantace (systémové onemocnění, endometrióza, ultrazvukový průkaz aktuálního hydrosalpinxu, děložní polypy, děložní myomy (fibroidy), malformace děložní dutiny nebo Ashermanův syndrom)
  • Slabá odpověď, definovaná jako FSH > 12 v den 3 nebo méně než 4 folikuly v předchozím cyklu IVF
  • BMI >30 nebo <18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endometriální biopsie
Subjektům bude umístěno vaginální zrcátko a bude získána vizualizace děložního čípku. Cervix bude vyčištěn betadinem (nebo hibicleny pro osoby s alergií na jód). Ti randomizovaní do léčebné větve (endometriální biopsie) budou mít endometriální pipelu (Endocell, Wallach, Orange, Connecticut) jemně zavedenou přes děložní hrdlo do dělohy. S pipelovým katetrem se provedou dva průchody. Při každém průchodu se katetr čtyřikrát otočí a seškrábne, jednou v každém kvadrantu.
Postup: Endometriální biopsie
Ostatní jména:
  • Katétr pro biopsii endometria Pippelle
Falešný srovnávač: Řízení
Ti, kteří byli náhodně vybráni do kontrolní skupiny, budou mít malý vatový tampon umístěn jemně do děložního čípku. Touto metodou se nezíská žádná tkáň. Randomizace ke kontrole s placebem je nezbytná k prokázání, že jakékoli pozorované pozitivní účinky jsou způsobeny biopsií a ne pouze náhodnou náhodou.
Postup: Předstíraný postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním měřením v této studii je klinická míra těhotenství, která je definována jako identifikace srdečního tepu plodu na ultrazvuku.
Časové okno: 8-10 týdnů po přenosu embrya
8-10 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: 8-10 týdnů po přenosu embrya
8-10 týdnů po přenosu embrya
míra potratů
Časové okno: 2 roky
2 roky
četnost vícečetné březosti
Časové okno: při dodání
při dodání
tloušťka endometria během stimulace
Časové okno: při stimulaci
při stimulaci
Živá porodnost
Časové okno: 10 měsíců po IVF cyklu
10 měsíců po IVF cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin F Wolff, M.D., Shady Grove Fertility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGFRSC EMBX 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předstíraný postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit