Biopsja endometrium przed IVF u pacjentek z niepowodzeniem wcześniejszej implantacji (EMBX/IVF)
25 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ryan Heitmann, Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
OCENA IMPLANTACJI I CIĄŻY PO USZKODZENIU ENDOMETRII POPRZEZ BIOPSJĘ PIPELLE ENDOMETRII W CYKLU PRZED IVF: RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE Z POJEDYNCZĄ ŚLEPĄ.
Proponowane badanie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę wyników ciąży IVF po uszkodzeniu endometrium u 254 pacjentek z niepowodzeniem implantacji.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas ich badań i leczenia w Shady Grove Fertility Reproductive Science Center.
Do badania kwalifikują się tylko pacjenci z Shady Grove.
Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentek z jednym lub kilkoma nieudanymi transferami blastocysty w 5. dniu, uszkodzenie endometrium poprzez biopsję endometrium poprawi kliniczne wyniki ciąży w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w technologiach wspomaganego rozrodu; Niepowodzenie implantacji u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF) jest częste.
Niestety istnieje niewiele metod leczenia, z wyjątkiem użycia nosiciela ciążowego.
Ostatnio przeprowadzono wiele badań klinicznych wykazujących, że miejscowe uszkodzenie endometrium skutkuje lepszymi klinicznymi wynikami ciąży u pacjentek z niepowodzeniem implantacji w wywiadzie.
Jednak nie wszystkie badania wykazały korzystny wpływ, a te wykazujące korzyści były ograniczone przez małe rozmiary próbek i znaczną heterogeniczność procedur i ocenianych populacji.
Niedawna metaanaliza, w której zsyntetyzowano dostępne dane, wykazała, że desperacko potrzebne jest duże, prospektywne, dobrze zaprojektowane badanie z randomizacją, aby ostatecznie ocenić to nowe możliwe leczenie.
Jeśli te wstępne ustalenia z poprzednich badań zostaną potwierdzone, praktyka ta może zostać zastosowana w warunkach klinicznych, aby pomóc pacjentom cierpiącym z powodu powtarzających się niepowodzeń implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
254
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Rekrutacyjny
- Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-37 lat
- Jedno lub więcej wcześniejszych niepowodzeń implantacji z autologicznym transferem świeżej lub mrożonej blastocysty
- W trakcie świeżego autologicznego cyklu IVF
- Brak innych aktualnych przyczyn niepłodności i niepowodzenia implantacji macicy (np. mięśniaki macicy, polipy), hematologicznych lub genetycznych
- Jedna lub więcej dobrej jakości blastocyst dostępnych do transferu
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru proponowanego badania
- Pozytywny test ciążowy
- Możliwe przyczyny upośledzonej implantacji (choroby ogólnoustrojowe, endometrioza, USG stwierdzone obecne wodniak jajowodu, polipy macicy, mięśniaki macicy (włókniaki), wady rozwojowe jamy macicy lub zespół Ashermana)
- Osoby słabo reagujące, definiowane jako FSH >12 w 3. dniu lub mniej niż 4 pęcherzyki w poprzednim cyklu IVF
- BMI >30 lub <18
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja endometrium
Osobnikom zostanie umieszczony wziernik dopochwowy i uzyskana zostanie wizualizacja szyjki macicy.
Szyjka macicy zostanie oczyszczona betadyną (lub hibiclens dla osób z alergią na jod).
Osoby przydzielone losowo do ramienia leczenia (biopsja endometrium) otrzymają rurkę endometrium (Endocell, Wallach, Orange, Connecticut) delikatnie wprowadzoną przez szyjkę macicy do macicy.
Za pomocą cewnika pipellowego zostaną wykonane dwa przejścia.
Przy każdym przejściu cewnik będzie obracany i zeskrobywany 4 razy, raz w każdym kwadrancie.
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą miały mały wacik umieszczony delikatnie w szyjce macicy.
Tą metodą nie uzyska się żadnej tkanki.
Randomizacja z grupą kontrolną placebo jest konieczna, aby udowodnić, że wszelkie zaobserwowane pozytywne efekty są wynikiem biopsji, a nie przypadkowego przypadku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym pomiarem wyniku w tym badaniu jest kliniczny wskaźnik ciąż, który definiuje się jako identyfikację bicia serca płodu w badaniu ultrasonograficznym.
Ramy czasowe: 8-10 tygodni po transferze zarodków
|
8-10 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 8-10 tygodni po transferze zarodków
|
8-10 tygodni po transferze zarodków
|
|
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
współczynnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
grubość endometrium podczas stymulacji
Ramy czasowe: podczas stymulacji
|
podczas stymulacji
|
|
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 10 miesięcy po cyklu IVF
|
10 miesięcy po cyklu IVF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erin F Wolff, M.D., Shady Grove Fertility
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGFRSC EMBX 2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .