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Biopsia endometriale prima della fecondazione in vitro in quei pazienti con precedente fallimento dell'impianto (EMBX/IVF)

25 febbraio 2013 aggiornato da: Ryan Heitmann, Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

VALUTAZIONE DELL'IMPIANTO E DELLA GRAVIDANZA DOPO LESIONI ENDOMETRIALI TRAMITE BIOPSIA DELLA PIPELLE ENDOMETRIALE NEL CICLO PRECEDENTE ALLA FIVET: UNA PROVA RANDOMIZZATA, IN SINGOLO CIECO, CONTROLLATA.

Questa ricerca proposta è uno studio controllato randomizzato, prospettico, in singolo cieco, a centro singolo, progettato per valutare gli esiti della gravidanza IVF a seguito di lesioni endometriali in 254 pazienti con fallimento dell'impianto. I pazienti saranno identificati durante il loro lavoro e il trattamento presso lo Shady Grove Fertility Reproductive Science Center. Solo i pazienti di Shady Grove possono partecipare allo studio. I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con uno o più precedenti trasferimenti di blastocisti falliti al giorno 5, la lesione dell'endometrio tramite biopsia endometriale migliorerà gli esiti clinici della gravidanza rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nelle tecnologie di riproduzione assistita; il fallimento dell'impianto nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro (FIV) è frequente. Sfortunatamente, esistono pochi trattamenti ad eccezione dell'uso di un portatore gestazionale. Ci sono stati numerosi studi clinici recenti che dimostrano che la lesione locale all'endometrio si traduce in un miglioramento degli esiti clinici della gravidanza per i pazienti con una storia di fallimento dell'impianto. Tuttavia, non tutti gli studi hanno mostrato un effetto benefico e quelli che hanno dimostrato un beneficio sono stati limitati da campioni di piccole dimensioni e da una notevole eterogeneità nelle procedure e nelle popolazioni valutate. Una recente meta-analisi ha sintetizzato i dati disponibili concludendo che è assolutamente necessario uno studio randomizzato ampio, prospettico e ben progettato per valutare definitivamente questo nuovo possibile trattamento. Se questi risultati preliminari di studi precedenti saranno confermati, questa pratica potrebbe essere applicata in ambito clinico per aiutare i pazienti che soffrono di ripetuti fallimenti di impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 37 anni
  • Uno o più precedenti fallimenti di impianto con trasferimento autologo di blastocisti freschi o congelati
  • Sottoposto a nuovo ciclo di fecondazione in vitro autologa
  • Nessun'altra causa uterina attuale (ad es.: fibromi uterini, polipi), ematologica o genetica per infertilità e fallimento dell'impianto
  • Una o più blastocisti di buona qualità disponibili per il trasferimento

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono in grado di comprendere la natura investigativa dello studio proposto
  • Test di gravidanza positivo
  • Possibili cause di impianto compromesso (malattia sistemica, endometriosi, evidenza ecografica di idrosalpinge corrente, polipi uterini, miomi uterini (fibromi), malformazioni della cavità uterina o sindrome di Asherman)
  • Poor responder, definiti come FSH >12 al giorno 3 o meno di 4 follicoli in un precedente ciclo di fecondazione in vitro
  • BMI >30 o <18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia endometriale
I soggetti avranno uno speculum vaginale posizionato e si otterrà la visualizzazione della cervice. La cervice verrà pulita con betadine (o hibiclens per chi è allergico allo iodio). Quelli randomizzati al braccio di trattamento (biopsia endometriale) avranno una pipella endometriale (Endocell, Wallach, Orange, Connecticut) inserita delicatamente attraverso la cervice nell'utero. Verranno eseguiti due passaggi con il catetere pipelle. Per ogni passaggio il catetere verrà ruotato e raschiato 4 volte, una volta per quadrante.
Procedura: Biopsia endometriale
Altri nomi:
  • Catetere per biopsia di Pippelle endometriale
Comparatore fittizio: Controllo
Quelli randomizzati al gruppo di controllo avranno un piccolo batuffolo di cotone posizionato delicatamente nella cervice. Nessun tessuto sarà ottenuto con questo metodo. La randomizzazione a un controllo con placebo è necessaria per dimostrare che tutti gli effetti positivi osservati sono dovuti alla biopsia e non solo al caso casuale.
Procedura: Procedura fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione dell'esito primario in questo studio è il tasso di gravidanza clinica, che è definito come l'identificazione di un battito cardiaco fetale sugli ultrasuoni.
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
8-10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
8-10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di gestazione multipla
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
spessore endometriale durante la stimolazione
Lasso di tempo: durante la stimolazione
durante la stimolazione
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il ciclo di fecondazione in vitro
10 mesi dopo il ciclo di fecondazione in vitro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin F Wolff, M.D., Shady Grove Fertility

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGFRSC EMBX 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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