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Biopsia endometrial previa a FIV en aquellas pacientes con fracaso previo de implantación (EMBX/IVF)

25 de febrero de 2013 actualizado por: Ryan Heitmann, Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

EVALUACIÓN DE LA IMPLANTACIÓN Y EL EMBARAZO TRAS LESIÓN ENDOMETRIAL MEDIANTE BIOPSIA DEL TUBO ENDOMETRIAL EN EL CICLO PREVIO A LA FIV: UN ENSAYO CONTROLADO, ALEATORIZADO, A CEGADO SIMPLE.

Esta investigación propuesta es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego, de un solo centro, diseñado para evaluar los resultados del embarazo por FIV después de una lesión endometrial en 254 pacientes con falla de implantación. Los pacientes serán identificados durante su evaluación y tratamiento en Shady Grove Fertility Reproductive Science Center. Solo los pacientes de Shady Grove son elegibles para el estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con una o más transferencias de blastocistos fallidas en el día 5, la lesión del endometrio a través de la biopsia endometrial mejorará los resultados clínicos del embarazo en comparación con los controles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances en las tecnologías de reproducción asistida; El fracaso de la implantación en pacientes sometidas a fecundación in vitro (FIV) es frecuente. Desafortunadamente, existen pocos tratamientos excepto el uso de una portadora gestacional. Ha habido una serie de estudios clínicos recientes que demuestran que la lesión local del endometrio produce mejores resultados de embarazo clínico para pacientes con antecedentes de falla de implantación. Sin embargo, no todos los estudios han mostrado un efecto beneficioso, y los que demostraron beneficio se han visto limitados por el pequeño tamaño de las muestras y la heterogeneidad considerable en los procedimientos y las poblaciones evaluadas. Un metanálisis reciente sintetizó los datos disponibles y concluyó que se necesita desesperadamente un gran ensayo aleatorio, prospectivo y bien diseñado para evaluar definitivamente este nuevo tratamiento posible. Si se confirman estos resultados preliminares de ensayos anteriores, esta práctica podría aplicarse en el ámbito clínico para ayudar a los pacientes que sufren repetidos fallos de implantación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 37 años
  • Uno o más fracasos previos de implantación con transferencia autóloga de blastocistos frescos o congelados
  • Someterse a un nuevo ciclo de FIV autólogo
  • No hay otras causas uterinas actuales (es decir, fibromas uterinos, pólipos), hematológicas o genéticas para la infertilidad y la falla de implantación
  • Uno o más blastocistos de buena calidad disponibles para transferir

Criterio de exclusión:

  • Aquellos incapaces de comprender la naturaleza de investigación del estudio propuesto.
  • prueba de embarazo positiva
  • Posibles causas de alteración de la implantación (enfermedad sistémica, endometriosis, evidencia ecográfica de hidrosálpinx actual, pólipos uterinos, miomas uterinos (fibromas), malformaciones de la cavidad uterina o síndrome de Asherman)
  • Respondedores deficientes, definidos como FSH >12 en el día 3 o menos de 4 folículos en un ciclo de FIV anterior
  • IMC >30 o <18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia del endometrio
A los sujetos se les colocará un espéculo vaginal y se obtendrá la visualización del cuello uterino. El cuello uterino se limpiará con betadine (o hibiclens para las personas alérgicas al yodo). A las aleatorizadas al brazo de tratamiento (biopsia endometrial) se les insertará suavemente una tubería endometrial (Endocell, Wallach, Orange, Connecticut) a través del cuello uterino hasta el útero. Se realizarán dos pases con el catéter pipelle. Para cada pase, el catéter se rotará y raspará 4 veces, una en cada cuadrante.
Procedimiento: Biopsia del endometrio
Otros nombres:
  • Catéter de biopsia endometrial Pippelle
Comparador falso: Control
A las asignadas al azar al grupo de control se les colocará suavemente un hisopo de algodón en el cuello uterino. No se obtendrá tejido con este método. La aleatorización a un control de placebo es necesaria para demostrar que cualquier efecto positivo observado se debe a la biopsia y no solo al azar.
Procedimiento: Procedimiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria en este estudio es la tasa de embarazo clínico, que se define como la identificación de un latido cardíaco fetal en una ecografía.
Periodo de tiempo: 8-10 semanas después de la transferencia de embriones
8-10 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 8-10 semanas después de la transferencia de embriones
8-10 semanas después de la transferencia de embriones
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tasa de gestación múltiple
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
espesor endometrial durante la estimulación
Periodo de tiempo: durante la estimulación
durante la estimulación
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 10 meses después del ciclo de FIV
10 meses después del ciclo de FIV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Investigadores

  • Investigador principal: Erin F Wolff, M.D., Shady Grove Fertility

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGFRSC EMBX 2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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