Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumbiopsie voorafgaand aan IVF bij patiënten met eerder mislukte implantatie (EMBX/IVF)

25 februari 2013 bijgewerkt door: Ryan Heitmann, Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

EVAULATIE VAN IMPLANTATIE EN ZWANGERSCHAP NA ENDOMETRIAAL LETSEL VIA ENDOMETRIALE PIPELLE-BIOPSIE IN DE CYCLUS VOORAFGAAND AAN IVF: EEN GERANDOMISEERDE, ENKELBLINDENDE, GECONTROLEERDE PROEF.

Dit voorgestelde onderzoek is een single-center, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, ontworpen om IVF-zwangerschapsuitkomsten te evalueren na endometriumletsel bij 254 patiënten met mislukte implantatie. Patiënten zullen worden geïdentificeerd tijdens hun opwerking en behandeling in het Shady Grove Fertility Reproductive Science Center. Alleen Shady Grove-patiënten komen in aanmerking voor de studie. De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met een of meer eerdere mislukte blastocystoverdrachten op dag 5, letsel aan het endometrium via endometriumbiopsie de klinische zwangerschapsuitkomsten zal verbeteren in vergelijking met controles.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de vooruitgang op het gebied van geassisteerde voortplantingstechnologieën; implantatiefalen bij patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan komt vaak voor. Helaas bestaan ​​er weinig behandelingen behalve het gebruik van een draagzak. Er zijn een aantal recente klinische onderzoeken geweest die hebben aangetoond dat lokaal letsel aan het endometrium resulteert in verbeterde klinische zwangerschapsuitkomsten voor patiënten met een voorgeschiedenis van mislukte implantatie. Niet alle onderzoeken hebben echter een gunstig effect aangetoond, en de onderzoeken die het voordeel aantoonden, werden beperkt door kleine steekproeven en aanzienlijke heterogeniteit in de procedures en geëvalueerde populaties. Een recente meta-analyse synthetiseerde de beschikbare gegevens en concludeerde dat een grote, prospectieve, goed opgezette gerandomiseerde studie hard nodig is om deze nieuwe mogelijke behandeling definitief te beoordelen. Als deze voorlopige bevindingen uit eerdere onderzoeken worden bevestigd, zou deze praktijk in de klinische setting kunnen worden toegepast om patiënten te helpen die lijden aan herhaalde mislukte implantaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-37 jaar
  • Een of meer eerdere implantatiefouten met autologe overdracht van verse of bevroren blastocysten
  • Nieuwe autologe IVF-cyclus ondergaan
  • Geen andere huidige baarmoeder (d.w.z.: baarmoederfibromen, poliepen), hematologische of genetische oorzaken voor onvruchtbaarheid en implantatiefalen
  • Een of meer blastocysten van goede kwaliteit beschikbaar voor overdracht

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die het onderzoekskarakter van de voorgestelde studie niet kunnen begrijpen
  • Positieve zwangerschapstest
  • Mogelijke oorzaken van verminderde implantatie (systemische ziekte, endometriose, echografisch bewijs van huidige hydrosalpinx, baarmoederpoliepen, baarmoedermyomen (vleesbomen), misvormingen van de baarmoederholte of het syndroom van Asherman)
  • Slechte responders, gedefinieerd als FSH >12 op dag 3 of minder dan 4 follikels in een eerdere IVF-cyclus
  • BMI >30 of <18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endometriumbiopsie
Bij de proefpersonen wordt een vaginaal speculum geplaatst en wordt de baarmoederhals gevisualiseerd. De baarmoederhals wordt gereinigd met betadine (of hibiclens voor mensen met een jodiumallergie). Degenen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm (endometriumbiopsie) krijgen een endometriumpipelle (Endocell, Wallach, Orange, Connecticut) die voorzichtig door de baarmoederhals in de baarmoeder wordt ingebracht. Er worden twee passages uitgevoerd met de pipellecatheter. Voor elke doorgang wordt de katheter 4 keer gedraaid en geschraapt, één keer in elk kwadrant.
Procedure: Endometriumbiopsie
Andere namen:
  • Endometrium Pappelle Biopsie Katheter
Sham-vergelijker: Controle
Bij de gerandomiseerde controlegroep wordt een klein wattenstaafje voorzichtig in de baarmoederhals geplaatst. Met deze methode wordt geen weefsel verkregen. De randomisatie naar een placebocontrole is nodig om te bewijzen dat de waargenomen positieve effecten te wijten zijn aan de biopsie en niet aan willekeurig toeval.
Procedure: Schijnprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat in deze studie is het klinisch zwangerschapspercentage, dat wordt gedefinieerd als identificatie van een foetale hartslag op echografie.
Tijdsspanne: 8-10 weken na embryotransfer
8-10 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
implantatie tarief
Tijdsspanne: 8-10 weken na embryotransfer
8-10 weken na embryotransfer
miskraam percentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
meerdere zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
endometriumdikte tijdens stimulatie
Tijdsspanne: tijdens stimulatie
tijdens stimulatie
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 10 maanden na IVF-cyclus
10 maanden na IVF-cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin F Wolff, M.D., Shady Grove Fertility

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGFRSC EMBX 2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijnprocedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren