Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endometrium biopszia IVF előtt azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem sikerült beültetni (EMBX/IVF)

2013. február 25. frissítette: Ryan Heitmann, Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

AZ IMPLANTÁCIÓ ÉS A TERHESSÉG ÉRTÉKELÉSE ENDOMETRIÁLIS SÉRÜLÉS UTÁN ENDOMETRIÁLIS CÍVBIPELLE BIOPSIÁVAL AZ IVF ELŐZŐ CIKLUSBAN: VÉLETLENSZERŰ, EGYEDÜL VAKOTT, ELLENŐRZÖTT PRÓBA.

Ez a javasolt kutatás egy egyközpontú, prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az IVF terhesség kimenetelének értékelése méhnyálkahártya sérülést követően 254 implantációs sikertelen betegnél. A betegeket a Shady Grove Fertility Reproductive Science Centerben végzett feldolgozás és kezelés során azonosítják. Csak a Shady Grove-i betegek jogosultak a vizsgálatra. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél az 5. napon egy vagy több sikertelen blasztociszta-transzfer volt, az endometrium biopszia által okozott sérülése javítja a terhesség klinikai kimenetelét a kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asszisztált reprodukciós technológiák fejlődése ellenére; Az in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett betegeknél gyakori az implantáció sikertelensége. Sajnos kevés kezelés létezik, kivéve a terhességi hordozó használatát. A közelmúltban számos klinikai tanulmány bizonyítja, hogy az endometrium helyi sérülése javítja a klinikai terhesség kimenetelét azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében beültetési kudarc szerepel. Mindazonáltal nem minden vizsgálat mutatott ki jótékony hatást, és a hasznot mutató vizsgálatokat korlátozta a kis mintaméret, valamint az értékelt eljárások és populációk jelentős heterogenitása. Egy közelmúltbeli metaanalízis szintetizálta a rendelkezésre álló adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy egy nagy, prospektív, jól megtervezett randomizált vizsgálatra égető szükség van az új lehetséges kezelés végleges értékeléséhez. Ha a korábbi vizsgálatokból származó előzetes megállapítások beigazolódnak, ezt a gyakorlatot a klinikai környezetben is alkalmazni lehetne az ismétlődő beültetési kudarcoktól szenvedő betegek megsegítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Toborzás
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-37 éves nők
  • Egy vagy több korábbi beültetési hiba autológ friss vagy fagyasztott blasztociszta transzferrel
  • Friss autológ IVF cikluson megy keresztül
  • Nincs más jelenlegi méh (például: méhmióma, polip), hematológiai vagy genetikai oka a meddőségnek és a beültetési kudarcnak
  • Egy vagy több jó minőségű blasztociszta áll rendelkezésre az átvitelhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik nem képesek megérteni a javasolt tanulmány vizsgálati jellegét
  • Pozitív terhességi teszt
  • Az implantáció károsodásának lehetséges okai (szisztémás betegség, endometriózis, aktuális hydrosalpinx ultrahangos bizonyítéka, méhpolipok, méhmiómák (miómák), méhüregi rendellenességek vagy Asherman-szindróma)
  • Gyengén reagálók, FSH >12 a 3. napon vagy kevesebb mint 4 tüsző az előző IVF ciklusban
  • BMI >30 vagy <18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endometrium biopszia
Az alanyoknak hüvelyi tükörszemet helyeznek el, és vizualizálják a méhnyakot. A méhnyakot betadinnal (vagy jódallergiában szenvedőknek hibiclenssel) tisztítják. A kezelőkarba (endometrium biopszia) véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél méhnyakcső (Endocell, Wallach, Orange, Connecticut) finoman a méhnyakon keresztül kerül a méhbe. Két átvezetést kell végrehajtani a pipella katéterrel. Minden egyes áthaladásnál a katétert 4-szer elforgatják és lekaparják, minden kvadránsban egyszer.
Eljárás: Endometrium biopszia
Más nevek:
  • Endometrium Pippelle biopsziás katéter
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztottak egy kis vattacsomót helyeznek óvatosan a méhnyakba. Ezzel a módszerrel nem lehet szövetet nyerni. A placebo-kontrollra történő véletlenszerű besorolás szükséges annak bizonyításához, hogy a tapasztalt pozitív hatások a biopsziának, és nem csak a véletlennek köszönhetők.
Eljárás: Hamis eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredménymérés a klinikai terhességi arány, amelyet a magzati szívverés ultrahangon történő azonosításaként határoznak meg.
Időkeret: 8-10 héttel az embrióátültetés után
8-10 héttel az embrióátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
beültetési arány
Időkeret: 8-10 héttel az embrióátültetés után
8-10 héttel az embrióátültetés után
vetélési arány
Időkeret: 2 év
2 év
többszörös terhességi arány
Időkeret: szállításkor
szállításkor
az endometrium vastagsága a stimuláció során
Időkeret: stimuláció során
stimuláció során
Élő születési arány
Időkeret: 10 hónappal az IVF ciklus után
10 hónappal az IVF ciklus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin F Wolff, M.D., Shady Grove Fertility

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGFRSC EMBX 2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hamis eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel