Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin biopsia ennen IVF-hoitoa potilailla, joilla on aiempi implantaatio epäonnistunut (EMBX/IVF)

maanantai 25. helmikuuta 2013 päivittänyt: Ryan Heitmann, Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

IMPLANTATIOINTI JA RASKAUDEN ARVIOINTI ENDOMETRIALIN VUORAN JÄLKEEN ENDOMETRIAL PIPELLE BIOPSIAN KAUTTA IVF:tä ​​edeltävässä syklissä: satunnaistettu, yksisokkoinen, hallittu koe.

Tämä ehdotettu tutkimus on yksi keskus, prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan IVF-raskauden tuloksia kohdun limakalvovaurion jälkeen 254 potilaalla, joilla on epäonnistunut implantaatio. Potilaat tunnistetaan työn ja hoidon aikana Shady Grove Fertility Reproductive Science Centerissä. Vain Shady Grove -potilaat voivat osallistua tutkimukseen. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on yksi tai useampi aiempi epäonnistunut 5. päivän blastokystisiirto, kohdun limakalvon vaurioituminen kohdun limakalvon biopsian kautta parantaa kliinisiä raskaustuloksia verrokkeihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta avustettujen lisääntymistekniikoiden edistymisestä; implantaatio epäonnistuu potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF). Valitettavasti vain harvoja hoitoja on olemassa raskauden kantajan käyttöä lukuun ottamatta. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdun limakalvon paikalliset vauriot parantavat kliinisiä raskaustuloksia potilailla, joilla on aiemmin ollut implantaatiovirhe. Kaikki tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet myönteistä vaikutusta, ja hyötyjä osoittavia tutkimuksia ovat rajoittaneet pienet otoskoot ja arvioitujen menetelmien ja populaatioiden huomattava heterogeenisuus. Hiljattain tehdyssä meta-analyysissä syntetisoitiin saatavilla olevat tiedot, ja siinä pääteltiin, että suuri, tulevaisuudennäkyvä, hyvin suunniteltu satunnaistettu tutkimus on kipeästi tarpeen tämän uuden mahdollisen hoidon lopulliseksi arvioimiseksi. Jos nämä aiempien tutkimusten alustavat havainnot vahvistetaan, tätä käytäntöä voitaisiin soveltaa kliinisessä ympäristössä auttamaan potilaita, jotka kärsivät toistuvista implantaatiohäiriöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

254

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-37v
  • Yksi tai useampi aikaisempi implantaatiovirhe autologisella tuoreen tai jäädytetyn blastokystan siirrolla
  • Käynnissä uusi autologinen IVF-sykli
  • Ei muita tämänhetkisiä kohdun (esim. kohdun fibroidit, polyypit), hematologisia tai geneettisiä syitä hedelmättömyyteen ja implantaation epäonnistumiseen
  • Yksi tai useampi hyvälaatuinen blastokysti käytettävissä siirrettäväksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät pysty ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen tutkivaa luonnetta
  • Positiivinen raskaustesti
  • Mahdollisia syitä heikentyneelle implantaatiolle (systeeminen sairaus, endometrioosi, ultraäänitodistus nykyisestä hydrosalpinxista, kohdun polyypit, kohdun myoomit (fibroidit), kohdun ontelon epämuodostumat tai Ashermanin oireyhtymä)
  • Heikosti reagoivat, FSH >12 päivänä 3 tai vähemmän kuin 4 follikkelia edellisessä IVF-syklissä
  • BMI >30 tai <18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometriumin biopsia
Koehenkilöille asetetaan emättimen tähystin ja kohdunkaula visualisoidaan. Kohdunkaula puhdistetaan betadiinilla (tai hibiclensillä jodiallergisille). Hoitohaaraan (endometriumbiopsiaan) satunnaistetuille kohdun limakalvon pipelle (Endocell, Wallach, Orange, Connecticut) työnnetään varovasti kohdunkaulan kautta kohtuun. Pipettikatetrilla suoritetaan kaksi läpikulkua. Jokaisella ajokerralla katetria pyöritetään ja kaavitaan 4 kertaa, kerran kussakin kvadrantissa.
Menettely: Endometriumin biopsia
Muut nimet:
  • Endometrium Pippelle -biopsikatetri
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetuille laitetaan pieni pumpulipuikko varovasti kohdunkaulaan. Tällä menetelmällä ei saada kudosta. Satunnaistaminen lumelääkekontrolliin on välttämätöntä sen osoittamiseksi, että havaitut positiiviset vaikutukset johtuvat biopsiasta eivätkä vain sattumanvaraisuudesta.
Menettely: Huijausmenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus tässä tutkimuksessa on kliininen raskausaste, joka määritellään sikiön sydämenlyönnin tunnistamiseksi ultraäänellä.
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
8-10 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
implantaationopeus
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
8-10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
moniraskausaste
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
toimituksen yhteydessä
endometriumin paksuus stimulaation aikana
Aikaikkuna: stimulaation aikana
stimulaation aikana
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta IVF-syklin jälkeen
10 kuukautta IVF-syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin F Wolff, M.D., Shady Grove Fertility

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGFRSC EMBX 2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijausmenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa