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肥満女性における帝王切開前の予防的抗生物質

2014年7月22日 更新者:Lindsay Maggio,、Women and Infants Hospital of Rhode Island

肥満女性における帝王切開前の予防的抗生物質:用量を増やすと組織濃度が上昇するか?

手術部位の感染は一般的であり、主要な罹患率の原因です。 また、肥満の女性に多く見られます。 帝王切開は米国で行われる最も一般的な手術であるため、妊娠中の女性は頻繁にこの問題に直面しています。 抗生物質、特にセファゾリンを帝王切開前に肥満女性に予防的に投与しても、感染を防ぐのに十分な脂肪組織濃度に達しないことを示す証拠があります。 この研究の目的は、セファゾリンの用量を増やすと、肥満の女性で適切な組織濃度が得られるかどうかを評価することです。 私たちの仮説は、肥満 (体格指数 (BMI) が 30 以上) の女性の帝王切開開始の 60 分前に 3 グラムのセファゾリンを投与すると、2 グラムと比較して適切な脂肪組織濃度が得られるというものです。セファゾリンの.

被験者は、妊娠37週を超えており、単胎妊娠であり、産科的適応症のために帝王切開が必要な場合に選択されます。 女性は、感染の疑いがある場合、多胎妊娠している場合、または末端器官の損傷を伴う糖尿病または高血圧症の既往症がある場合は除外されます。 被験者は、ORスケジュールとクリニックの両方でスクリーニングされます。 その後、彼らは主治医によって同意され、登録されます。 登録されると、手術開始の60分前までに投与される予防的抗生物質として、2グラムまたは3グラムのセファゾリンを受け取るように被験者が無作為に割り付けられます。

手術時に2つの脂肪組織サンプルが得られます。 1 回目は皮膚切開後の開始時、2 回目は皮膚の閉鎖前の終了時です。 また、手順の開始時に別の IV が配置され、そこから 3 回の採血が行われます。 これらの 3 つのサンプルは、手術の開始時に得られますが、抗生物質投与後、最初の脂肪収集時、および 2 番目の脂肪収集時に得られます。 その後、サンプルは-80度で保存され、組織と血清の分析のためにコネチカット州ハートフォードのDavid P. Nicolauの研究室に送られます。

被験者が病院で手術から回復している間に、手術後に感染が発生しているかどうかを判断するためにカルテのレビューが行われます。 帝王切開後の感染性合併症を評価するために、分娩後6〜8週間で電話調査が再度行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 肥満 - 体重 (kg)/[身長 (m2)] として計算される肥満度指数 (BMI) が、最初の出生前診察で決定された 30 以上
  • 在胎週数 37 週 0/7 週以上
  • シングルトン妊娠
  • 非緊急帝王切開

除外基準:

  • -既知のセファロスポリンアレルギー
  • セファロスポリンを禁忌とするペニシリンに対する重度のアレルギー
  • -過去7日間の抗生物質への暴露
  • 緊急帝王切開の必要性
  • 複数の妊娠
  • 絨毛膜羊膜炎の疑い
  • 妊娠前糖尿病
  • 末端臓器損傷の証拠を伴う慢性高血圧症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セファゾリン2グラム
2 グラムのセファゾリンが、帝王切開開始の 0 ~ 60 分前に静脈ボーラスで投与されます。
アクティブコンパレータ:セファゾリン3グラム
3 グラムのセファゾリンが、帝王切開開始の 0 ~ 60 分前に静脈ボーラスで投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セファゾリンの脂肪組織濃度
時間枠:帝王切開の開始時と帝王切開の終了時
脂肪組織の 2 つの別々の 2 グラムのサンプルが皮下組織から取り出されます。 最初のサンプルは、皮膚切開の後、まだ筋膜切開の前に取り除かれます。 2 番目のサンプルは、筋膜閉鎖後、まだ皮膚閉鎖前に収集されます。
帝王切開の開始時と帝王切開の終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清セファゾリン濃度
時間枠:抗生物質注入後、帝王切開の開始時、帝王切開の終了時
血清セファゾリン濃度を評価するために、3つの別々の術中血液サンプルが収集されます。 最初のサンプルは、抗生物質投与後、手術開始前に収集されます。 次の 2 つのサンプルは、脂肪組織の収集時に同時に収集されます。 皮膚切開後、筋膜切開前の最初の手術。 筋膜閉鎖後、皮膚閉鎖前の 2 番目。
抗生物質注入後、帝王切開の開始時、帝王切開の終了時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の罹患率
時間枠:参加者は、帝王切開後6〜8週間追跡されます
入院中は、感染性合併症を特定するために対象のカルテレビューが行われます。 この結果を評価するために、手術後 6 ~ 8 週間で追跡調査の電話調査が行われます。
参加者は、帝王切開後6〜8週間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lindsay Maggio, MD、Women & Infant's Hospital
  • スタディディレクター:Brenna Anderson, MD、Women & Infants Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月22日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-0004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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