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ANTIBIOTICI PROFILATTICI PRIMA DEL TAGLIO CESAREO NELLE DONNE OBESE

22 luglio 2014 aggiornato da: Lindsay Maggio,, Women and Infants Hospital of Rhode Island

ANTIBIOTICI PROFILATTICI PRIMA DEL TAGLIO CESAREO NELLE DONNE OBESE: l'aumento della dose aumenta la concentrazione tissutale?

Le infezioni del sito chirurgico sono comuni e causa di grave morbilità. Sono anche più comuni nelle donne obese. I tagli cesarei sono l'intervento chirurgico più comune eseguito negli Stati Uniti, quindi le donne incinte devono affrontare frequentemente questo problema. Esistono prove che dimostrano che gli antibiotici somministrati profilatticamente, in particolare la cefazolina, alle donne obese prima del taglio cesareo non raggiungono concentrazioni adeguate nel tessuto adiposo per prevenire l'infezione. Lo scopo di questo studio è valutare se una dose aumentata di cefazolina raggiungerà un'adeguata concentrazione tissutale nelle donne obese. La nostra ipotesi è che tre grammi di cefazolina somministrati non più di 60 minuti prima dell'inizio di un taglio cesareo in una donna obesa (indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30) raggiungeranno un'adeguata concentrazione di tessuto adiposo rispetto a due grammi di cefazolina.

I soggetti saranno selezionati se hanno una gestazione superiore a 37 settimane con una gravidanza singola e richiedono un taglio cesareo per qualsiasi indicazione ostetrica. Le donne saranno escluse se hanno una sospetta infezione, hanno una gestazione multipla o hanno preesistente diabete o ipertensione con danno d'organo terminale. I soggetti saranno selezionati sia attraverso il programma della sala operatoria che attraverso le cliniche. Saranno quindi acconsentiti e arruolati dal ricercatore principale. Una volta arruolati, i soggetti verranno randomizzati a ricevere due grammi o tre grammi di cefazolina come profilassi antibiotica da somministrare non più di 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento.

Due campioni di tessuto adiposo saranno prelevati al momento dell'intervento chirurgico. Il primo all'inizio dopo l'incisione cutanea e il secondo alla fine prima della chiusura della pelle. Ci sarà anche una flebo separata posta all'inizio della procedura da cui possono essere raccolti tre prelievi di sangue. Questi tre campioni verranno prelevati all'inizio dell'intervento ma dopo somministrazione di antibiotici, al momento del primo prelievo adiposo e al momento del secondo prelievo adiposo. I campioni verranno quindi conservati a -80 gradi e spediti al laboratorio di David P. Nicolau a Hartford, CT per l'analisi dei tessuti e del siero.

Mentre i soggetti sono in ospedale per riprendersi dall'intervento, verrà eseguita una revisione della cartella per determinare se ci sono infezioni che si verificano dopo l'intervento. Verrà condotto un sondaggio telefonico da sei a otto settimane dopo il parto per valutare nuovamente eventuali complicazioni infettive dopo il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obeso - indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso (kg)/[altezza (m2)]maggiore o uguale a 30 come determinato alla loro prima visita prenatale
  • Età gestazionale di 37 0/7 settimane e oltre
  • Gravidanza singola
  • Taglio cesareo non emergente

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alle cefalosporine
  • Grave allergia alla penicillina che rende l'uso delle cefalosporine una controindicazione
  • Esposizione ad antibiotici nei 7 giorni precedenti
  • Necessità di taglio cesareo emergente
  • Molteplici gestazioni
  • Sospetta corioamnionite
  • Diabete pre-gestazionale
  • Ipertensione cronica con evidenza di danno d'organo terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Due grammi di cefazolina
Due grammi di cefazolina verranno somministrati in bolo endovenoso da zero a 60 minuti prima dell'inizio del taglio cesareo.
Comparatore attivo: Tre grammi di cefazolina
Tre grammi di cefazolina verranno somministrati in bolo endovenoso da zero a 60 minuti prima dell'inizio del taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione nel tessuto adiposo di cefazolina
Lasso di tempo: All'inizio del taglio cesareo e alla fine del taglio cesareo
Due campioni separati di due grammi di tessuto adiposo verranno rimossi dal tessuto sottocutaneo. Il primo campione verrà rimosso dopo l'incisione cutanea, ma prima dell'incisione fasciale. Il secondo campione verrà raccolto dopo la chiusura della fascia, ma prima della chiusura della pelle.
All'inizio del taglio cesareo e alla fine del taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di cefazolina
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di antibiotici, all'inizio del taglio cesareo e alla fine del taglio cesareo
Saranno raccolti tre campioni di sangue intraoperatorio separati per valutare le concentrazioni sieriche di cefazolina. Il primo campione verrà raccolto dopo la somministrazione di antibiotici, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. I prossimi due campioni saranno raccolti in coincidenza con il momento della raccolta del tessuto adiposo. Il primo dopo l'incisione cutanea, ma prima dell'incisione fasciale. Il secondo dopo la chiusura fasciale, ma prima della chiusura cutanea.
Dopo l'infusione di antibiotici, all'inizio del taglio cesareo e alla fine del taglio cesareo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità infettiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una durata di 6-8 settimane dopo il taglio cesareo
Mentre si trova in ospedale, verranno eseguite revisioni delle cartelle cliniche del soggetto per identificare eventuali complicanze infettive. Verrà condotto un sondaggio telefonico di follow-up per valutare questo risultato anche da sei a otto settimane dopo l'intervento chirurgico.
I partecipanti saranno seguiti per una durata di 6-8 settimane dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
  • Direttore dello studio: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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