- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01810354
ANTIBIOTICI PROFILATTICI PRIMA DEL TAGLIO CESAREO NELLE DONNE OBESE
ANTIBIOTICI PROFILATTICI PRIMA DEL TAGLIO CESAREO NELLE DONNE OBESE: l'aumento della dose aumenta la concentrazione tissutale?
Le infezioni del sito chirurgico sono comuni e causa di grave morbilità. Sono anche più comuni nelle donne obese. I tagli cesarei sono l'intervento chirurgico più comune eseguito negli Stati Uniti, quindi le donne incinte devono affrontare frequentemente questo problema. Esistono prove che dimostrano che gli antibiotici somministrati profilatticamente, in particolare la cefazolina, alle donne obese prima del taglio cesareo non raggiungono concentrazioni adeguate nel tessuto adiposo per prevenire l'infezione. Lo scopo di questo studio è valutare se una dose aumentata di cefazolina raggiungerà un'adeguata concentrazione tissutale nelle donne obese. La nostra ipotesi è che tre grammi di cefazolina somministrati non più di 60 minuti prima dell'inizio di un taglio cesareo in una donna obesa (indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30) raggiungeranno un'adeguata concentrazione di tessuto adiposo rispetto a due grammi di cefazolina.
I soggetti saranno selezionati se hanno una gestazione superiore a 37 settimane con una gravidanza singola e richiedono un taglio cesareo per qualsiasi indicazione ostetrica. Le donne saranno escluse se hanno una sospetta infezione, hanno una gestazione multipla o hanno preesistente diabete o ipertensione con danno d'organo terminale. I soggetti saranno selezionati sia attraverso il programma della sala operatoria che attraverso le cliniche. Saranno quindi acconsentiti e arruolati dal ricercatore principale. Una volta arruolati, i soggetti verranno randomizzati a ricevere due grammi o tre grammi di cefazolina come profilassi antibiotica da somministrare non più di 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento.
Due campioni di tessuto adiposo saranno prelevati al momento dell'intervento chirurgico. Il primo all'inizio dopo l'incisione cutanea e il secondo alla fine prima della chiusura della pelle. Ci sarà anche una flebo separata posta all'inizio della procedura da cui possono essere raccolti tre prelievi di sangue. Questi tre campioni verranno prelevati all'inizio dell'intervento ma dopo somministrazione di antibiotici, al momento del primo prelievo adiposo e al momento del secondo prelievo adiposo. I campioni verranno quindi conservati a -80 gradi e spediti al laboratorio di David P. Nicolau a Hartford, CT per l'analisi dei tessuti e del siero.
Mentre i soggetti sono in ospedale per riprendersi dall'intervento, verrà eseguita una revisione della cartella per determinare se ci sono infezioni che si verificano dopo l'intervento. Verrà condotto un sondaggio telefonico da sei a otto settimane dopo il parto per valutare nuovamente eventuali complicazioni infettive dopo il taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obeso - indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso (kg)/[altezza (m2)]maggiore o uguale a 30 come determinato alla loro prima visita prenatale
- Età gestazionale di 37 0/7 settimane e oltre
- Gravidanza singola
- Taglio cesareo non emergente
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alle cefalosporine
- Grave allergia alla penicillina che rende l'uso delle cefalosporine una controindicazione
- Esposizione ad antibiotici nei 7 giorni precedenti
- Necessità di taglio cesareo emergente
- Molteplici gestazioni
- Sospetta corioamnionite
- Diabete pre-gestazionale
- Ipertensione cronica con evidenza di danno d'organo terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Due grammi di cefazolina
Due grammi di cefazolina verranno somministrati in bolo endovenoso da zero a 60 minuti prima dell'inizio del taglio cesareo.
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Comparatore attivo: Tre grammi di cefazolina
Tre grammi di cefazolina verranno somministrati in bolo endovenoso da zero a 60 minuti prima dell'inizio del taglio cesareo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione nel tessuto adiposo di cefazolina
Lasso di tempo: All'inizio del taglio cesareo e alla fine del taglio cesareo
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Due campioni separati di due grammi di tessuto adiposo verranno rimossi dal tessuto sottocutaneo.
Il primo campione verrà rimosso dopo l'incisione cutanea, ma prima dell'incisione fasciale.
Il secondo campione verrà raccolto dopo la chiusura della fascia, ma prima della chiusura della pelle.
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All'inizio del taglio cesareo e alla fine del taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche di cefazolina
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di antibiotici, all'inizio del taglio cesareo e alla fine del taglio cesareo
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Saranno raccolti tre campioni di sangue intraoperatorio separati per valutare le concentrazioni sieriche di cefazolina.
Il primo campione verrà raccolto dopo la somministrazione di antibiotici, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
I prossimi due campioni saranno raccolti in coincidenza con il momento della raccolta del tessuto adiposo.
Il primo dopo l'incisione cutanea, ma prima dell'incisione fasciale.
Il secondo dopo la chiusura fasciale, ma prima della chiusura cutanea.
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Dopo l'infusione di antibiotici, all'inizio del taglio cesareo e alla fine del taglio cesareo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità infettiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una durata di 6-8 settimane dopo il taglio cesareo
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Mentre si trova in ospedale, verranno eseguite revisioni delle cartelle cliniche del soggetto per identificare eventuali complicanze infettive.
Verrà condotto un sondaggio telefonico di follow-up per valutare questo risultato anche da sei a otto settimane dopo l'intervento chirurgico.
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I partecipanti saranno seguiti per una durata di 6-8 settimane dopo il taglio cesareo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
- Direttore dello studio: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0004
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