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ANTIBIÓTICOS PROFILÁTICOS ANTES DA CESARIANA EM MULHERES OBESAS

22 de julho de 2014 atualizado por: Lindsay Maggio,, Women and Infants Hospital of Rhode Island

ANTIBIÓTICOS PROFILÁTICOS ANTES DA CESARIANA EM MULHERES OBESAS: Aumentar a Dose Aumenta a Concentração Tecidual?

Infecções de sítio cirúrgico são comuns e uma causa de grande morbidade. Eles também são mais comuns em mulheres obesas. As cesáreas são a cirurgia mais comum realizada nos Estados Unidos, portanto, as mulheres grávidas enfrentam esse problema com frequência. Há evidências que mostram que os antibióticos administrados profilaticamente, especificamente a cefazolina, a mulheres obesas antes da cesariana, não atingem concentrações adequadas no tecido adiposo para prevenir a infecção. O objetivo deste estudo é avaliar se uma dose aumentada de cefazolina atingirá concentração tecidual adequada em mulheres obesas. Nossa hipótese é que três gramas de cefazolina administrados não mais que 60 minutos antes do início de uma cesariana em uma mulher obesa (Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30) atingirá concentração de tecido adiposo adequada em comparação com dois gramas de cefazolina.

Os indivíduos serão selecionados se tiverem mais de 37 semanas de gestação com uma gravidez única e exigirem uma cesariana para qualquer indicação obstétrica. As mulheres serão excluídas se tiverem suspeita de infecção, gestação múltipla ou diabetes ou hipertensão preexistente com lesão de órgãos-alvo. Os indivíduos serão rastreados tanto pelo horário da sala de cirurgia quanto pelas clínicas. Eles serão então consentidos e inscritos pelo investigador principal. Uma vez inscritos, os indivíduos serão randomizados para receber dois gramas ou três gramas de cefazolina como antibióticos profiláticos a serem administrados não mais que 60 minutos antes do início da cirurgia.

Duas amostras de tecido adiposo serão obtidas no momento da cirurgia. A primeira no início após a incisão da pele e a segunda no final antes do fechamento da pele. Haverá também um IV separado colocado no início do procedimento, do qual três coletas de sangue podem ser coletadas. Essas três amostras serão obtidas no início da cirurgia, mas após a administração do antibiótico, no momento da primeira coleta de tecido adiposo e no momento da segunda coleta de tecido adiposo. As amostras serão então armazenadas a -80 graus e enviadas para o laboratório de David P. Nicolau em Hartford, CT para análise de tecido e soro.

Enquanto os sujeitos estão no hospital se recuperando de sua cirurgia, uma revisão de prontuário será realizada para determinar se há alguma infecção ocorrendo no pós-operatório. Uma pesquisa por telefone será realizada seis a oito semanas após o parto, novamente avaliando quaisquer complicações infecciosas após a cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obeso - índice de massa corporal (IMC) calculado como peso (kg)/ [altura (m2)] maior ou igual a 30 determinado na primeira consulta pré-natal
  • Idade gestacional de 37 0/7 semanas e superior
  • Gravidez única
  • Cesárea não emergencial

Critério de exclusão:

  • Alergia à cefalosporina conhecida
  • Alergia grave à penicilina tornando o uso de cefalosporina uma contra-indicação
  • Exposição a antibióticos nos últimos 7 dias
  • Necessidade de cesariana de emergência
  • gestações múltiplas
  • Suspeita de corioamnionite
  • diabetes pré-gestacional
  • Hipertensão crônica com evidência de lesão de órgãos-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dois gramas de cefazolina
Dois gramas de cefazolina serão administrados em bolus intravenoso zero a 60 minutos antes do início da cesariana.
Comparador Ativo: Três gramas de cefazolina
Serão administrados três gramas de cefazolina por via venosa em bolus zero a 60 minutos antes do início da cesariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração no tecido adiposo de cefazolina
Prazo: No início da cesariana e no final da cesariana
Duas amostras separadas de dois gramas de tecido adiposo serão removidas do tecido subcutâneo. A primeira amostra será retirada após a incisão da pele, porém antes da incisão fascial. A segunda amostra será coletada após o fechamento fascial, porém antes do fechamento da pele.
No início da cesariana e no final da cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de cefazolina
Prazo: Após infusão de antibiótico, no início da cesariana e no final da cesariana
Três amostras de sangue intraoperatórias separadas serão coletadas para avaliar as concentrações séricas de cefazolina. A primeira amostra será coletada após a administração do antibiótico, antes do início da cirurgia. As próximas duas amostras serão coletadas coincidentemente com o momento da coleta do tecido adiposo. A primeira após a incisão da pele, porém antes da incisão fascial. A segunda após o fechamento fascial, mas antes do fechamento da pele.
Após infusão de antibiótico, no início da cesariana e no final da cesariana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade infecciosa
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um período de 6 a 8 semanas após a cesariana
Enquanto estiver no hospital, serão realizadas revisões de prontuários do paciente para identificar quaisquer complicações infecciosas. Uma pesquisa telefônica de acompanhamento será realizada para avaliar esse resultado também seis a oito semanas após a cirurgia.
Os participantes serão acompanhados por um período de 6 a 8 semanas após a cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
  • Diretor de estudo: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-0004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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