- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01810354
ANTIBIÓTICOS PROFILÁTICOS ANTES DA CESARIANA EM MULHERES OBESAS
ANTIBIÓTICOS PROFILÁTICOS ANTES DA CESARIANA EM MULHERES OBESAS: Aumentar a Dose Aumenta a Concentração Tecidual?
Infecções de sítio cirúrgico são comuns e uma causa de grande morbidade. Eles também são mais comuns em mulheres obesas. As cesáreas são a cirurgia mais comum realizada nos Estados Unidos, portanto, as mulheres grávidas enfrentam esse problema com frequência. Há evidências que mostram que os antibióticos administrados profilaticamente, especificamente a cefazolina, a mulheres obesas antes da cesariana, não atingem concentrações adequadas no tecido adiposo para prevenir a infecção. O objetivo deste estudo é avaliar se uma dose aumentada de cefazolina atingirá concentração tecidual adequada em mulheres obesas. Nossa hipótese é que três gramas de cefazolina administrados não mais que 60 minutos antes do início de uma cesariana em uma mulher obesa (Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30) atingirá concentração de tecido adiposo adequada em comparação com dois gramas de cefazolina.
Os indivíduos serão selecionados se tiverem mais de 37 semanas de gestação com uma gravidez única e exigirem uma cesariana para qualquer indicação obstétrica. As mulheres serão excluídas se tiverem suspeita de infecção, gestação múltipla ou diabetes ou hipertensão preexistente com lesão de órgãos-alvo. Os indivíduos serão rastreados tanto pelo horário da sala de cirurgia quanto pelas clínicas. Eles serão então consentidos e inscritos pelo investigador principal. Uma vez inscritos, os indivíduos serão randomizados para receber dois gramas ou três gramas de cefazolina como antibióticos profiláticos a serem administrados não mais que 60 minutos antes do início da cirurgia.
Duas amostras de tecido adiposo serão obtidas no momento da cirurgia. A primeira no início após a incisão da pele e a segunda no final antes do fechamento da pele. Haverá também um IV separado colocado no início do procedimento, do qual três coletas de sangue podem ser coletadas. Essas três amostras serão obtidas no início da cirurgia, mas após a administração do antibiótico, no momento da primeira coleta de tecido adiposo e no momento da segunda coleta de tecido adiposo. As amostras serão então armazenadas a -80 graus e enviadas para o laboratório de David P. Nicolau em Hartford, CT para análise de tecido e soro.
Enquanto os sujeitos estão no hospital se recuperando de sua cirurgia, uma revisão de prontuário será realizada para determinar se há alguma infecção ocorrendo no pós-operatório. Uma pesquisa por telefone será realizada seis a oito semanas após o parto, novamente avaliando quaisquer complicações infecciosas após a cesariana.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso - índice de massa corporal (IMC) calculado como peso (kg)/ [altura (m2)] maior ou igual a 30 determinado na primeira consulta pré-natal
- Idade gestacional de 37 0/7 semanas e superior
- Gravidez única
- Cesárea não emergencial
Critério de exclusão:
- Alergia à cefalosporina conhecida
- Alergia grave à penicilina tornando o uso de cefalosporina uma contra-indicação
- Exposição a antibióticos nos últimos 7 dias
- Necessidade de cesariana de emergência
- gestações múltiplas
- Suspeita de corioamnionite
- diabetes pré-gestacional
- Hipertensão crônica com evidência de lesão de órgãos-alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dois gramas de cefazolina
Dois gramas de cefazolina serão administrados em bolus intravenoso zero a 60 minutos antes do início da cesariana.
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Comparador Ativo: Três gramas de cefazolina
Serão administrados três gramas de cefazolina por via venosa em bolus zero a 60 minutos antes do início da cesariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração no tecido adiposo de cefazolina
Prazo: No início da cesariana e no final da cesariana
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Duas amostras separadas de dois gramas de tecido adiposo serão removidas do tecido subcutâneo.
A primeira amostra será retirada após a incisão da pele, porém antes da incisão fascial.
A segunda amostra será coletada após o fechamento fascial, porém antes do fechamento da pele.
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No início da cesariana e no final da cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de cefazolina
Prazo: Após infusão de antibiótico, no início da cesariana e no final da cesariana
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Três amostras de sangue intraoperatórias separadas serão coletadas para avaliar as concentrações séricas de cefazolina.
A primeira amostra será coletada após a administração do antibiótico, antes do início da cirurgia.
As próximas duas amostras serão coletadas coincidentemente com o momento da coleta do tecido adiposo.
A primeira após a incisão da pele, porém antes da incisão fascial.
A segunda após o fechamento fascial, mas antes do fechamento da pele.
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Após infusão de antibiótico, no início da cesariana e no final da cesariana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade infecciosa
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um período de 6 a 8 semanas após a cesariana
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Enquanto estiver no hospital, serão realizadas revisões de prontuários do paciente para identificar quaisquer complicações infecciosas.
Uma pesquisa telefônica de acompanhamento será realizada para avaliar esse resultado também seis a oito semanas após a cirurgia.
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Os participantes serão acompanhados por um período de 6 a 8 semanas após a cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
- Diretor de estudo: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0004
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