- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01810354
PROfylaktiset ANTIBIOOTIT ENNEN KEISARILEIKKAA LIIKAVALLE NAISILLE
PROfylaktiset ANTIBIOOTIT ENNEN KEISARILEIKKAA LIIKAVALLE NAISILLE: Lisääkö annoksen suurentaminen kudospitoisuutta?
Leikkausalueen infektiot ovat yleisiä ja aiheuttavat suuren sairastuvuuden. Ne ovat myös yleisempiä lihavilla naisilla. Keisarinleikkaukset ovat yleisin leikkaus Yhdysvalloissa, joten raskaana olevat naiset kohtaavat tämän ongelman usein. On näyttöä siitä, että profylaktisesti annetut antibiootit, erityisesti kefatsoliini, lihaville naisille ennen keisarinleikkausta, eivät saavuta riittävää pitoisuutta rasvakudoksessa infektion estämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, saavuttaako suurennetulla kefatsoliiniannoksella riittävä kudospitoisuus lihavilla naisilla. Hypoteesimme on, että kolme grammaa kefatsoliinia, joka annetaan enintään 60 minuuttia ennen keisarinleikkauksen alkua lihavalle naiselle (kehonmassaindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 30), saavuttaa riittävän rasvakudoksen pitoisuuden verrattuna kahteen grammaan kefatsoliinista.
Koehenkilöt valitaan, jos he ovat yli 37 raskausviikkoa ja heillä on yksittäinen raskaus ja he tarvitsevat keisarinleikkauksen minkä tahansa synnytysaiheen vuoksi. Naiset suljetaan pois, jos heillä on epäilty infektio, monisikiö tai jos heillä on diabetes tai verenpainetauti, johon liittyy elinvaurioita. Aiheet seulotaan sekä TAI-aikataulun että klinikoiden kautta. Tämän jälkeen ensitutkija hyväksyy heidät ja rekisteröi heidät. Rekisteröitymisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kaksi grammaa tai kolme grammaa kefatsoliinia profylaktisena antibioottina, joka annetaan enintään 60 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
Leikkauksen yhteydessä otetaan kaksi rasvakudosnäytettä. Ensimmäinen alussa ihon viillon jälkeen ja toinen lopussa ennen ihon sulkemista. Toimenpiteen alussa asetetaan myös erillinen IV, josta voidaan ottaa kolme verikoetetta. Nämä kolme näytettä otetaan leikkauksen alussa, mutta antibioottien annon jälkeen, ensimmäisen rasvakeräyksen yhteydessä ja toisen rasvakeräyksen yhteydessä. Näytteet säilytetään sitten -80 asteessa ja lähetetään David P. Nicolaun laboratorioon Hartfordissa, CT:ssä kudos- ja seerumianalyysiä varten.
Kun koehenkilöt ovat sairaalassa toipumassa leikkauksestaan, kaaviokuvaus tehdään sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisiä infektioita. Kuudesta kahdeksaan viikkoa synnytyksen jälkeen tehdään puhelintutkimus, jossa arvioidaan uudelleen mahdollisia infektiokomplikaatioita keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihava – kehon massaindeksi (BMI) laskettuna painona (kg)/ [pituus (m2)], joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä määritettynä
- Raskausikä 37 0/7 viikkoa ja enemmän
- Singleton Raskaus
- Ei-muodollinen keisarinleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kefalosporiiniallergia
- Vaikea allergia penisilliinille tekee kefalosporiinien käytöstä vasta-aiheen
- Altistuminen antibiooteille edellisten 7 päivän aikana
- Välittömän keisarinleikkauksen tarve
- Useita raskauksia
- Epäilty korioamnioniitti
- Pre-raskausdiabetes
- Krooninen verenpainetauti, jossa on todisteita elinvaurioista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksi grammaa kefatsoliinia
Kaksi grammaa kefatsoliinia annetaan suonensisäisenä boluksena nolla-60 minuuttia ennen keisarinleikkauksen alkua.
|
|
|
Active Comparator: Kolme grammaa kefatsoliinia
Kolme grammaa kefatsoliinia annetaan suonensisäisenä boluksena nolla-60 minuuttia ennen keisarinleikkauksen alkua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefatsoliinin pitoisuus rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen alussa ja keisarinleikkauksen lopussa
|
Ihonalaisesta kudoksesta poistetaan kaksi erillistä kahden gramman näytettä rasvakudoksesta.
Ensimmäinen näyte poistetaan ihon viillon jälkeen, kuitenkin ennen faskiviiltoa.
Toinen näyte otetaan faskiaalin sulkemisen jälkeen, mutta ennen ihon sulkemista.
|
Keisarinleikkauksen alussa ja keisarinleikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kefatsoliinipitoisuudet
Aikaikkuna: Antibiootti-infuusion jälkeen, keisarinleikkauksen alussa ja keisarinleikkauksen lopussa
|
Kerätään kolme erillistä intraoperatiivista verinäytettä seerumin kefatsoliinipitoisuuksien arvioimiseksi.
Ensimmäinen näyte otetaan antibiootin annon jälkeen, ennen leikkauksen alkamista.
Seuraavat kaksi näytettä kerätään samanaikaisesti rasvakudoskeräyksen kanssa.
Ensimmäinen ihon viillon jälkeen, kuitenkin ennen faskiviiltoa.
Toinen faskiaalin sulkemisen jälkeen, mutta ennen ihon sulkemista.
|
Antibiootti-infuusion jälkeen, keisarinleikkauksen alussa ja keisarinleikkauksen lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntatauti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6-8 viikon ajan keisarinleikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa ollessaan kohteesta tehdään kaaviokatsaukset tartuntakomplikaatioiden tunnistamiseksi.
Tämän tuloksen arvioimiseksi tehdään myös puhelinkysely kuuden tai kahdeksan viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Osallistujia seurataan 6-8 viikon ajan keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
- Opintojohtaja: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .