Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROfylaktiset ANTIBIOOTIT ENNEN KEISARILEIKKAA LIIKAVALLE NAISILLE

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Lindsay Maggio,, Women and Infants Hospital of Rhode Island

PROfylaktiset ANTIBIOOTIT ENNEN KEISARILEIKKAA LIIKAVALLE NAISILLE: Lisääkö annoksen suurentaminen kudospitoisuutta?

Leikkausalueen infektiot ovat yleisiä ja aiheuttavat suuren sairastuvuuden. Ne ovat myös yleisempiä lihavilla naisilla. Keisarinleikkaukset ovat yleisin leikkaus Yhdysvalloissa, joten raskaana olevat naiset kohtaavat tämän ongelman usein. On näyttöä siitä, että profylaktisesti annetut antibiootit, erityisesti kefatsoliini, lihaville naisille ennen keisarinleikkausta, eivät saavuta riittävää pitoisuutta rasvakudoksessa infektion estämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, saavuttaako suurennetulla kefatsoliiniannoksella riittävä kudospitoisuus lihavilla naisilla. Hypoteesimme on, että kolme grammaa kefatsoliinia, joka annetaan enintään 60 minuuttia ennen keisarinleikkauksen alkua lihavalle naiselle (kehonmassaindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 30), saavuttaa riittävän rasvakudoksen pitoisuuden verrattuna kahteen grammaan kefatsoliinista.

Koehenkilöt valitaan, jos he ovat yli 37 raskausviikkoa ja heillä on yksittäinen raskaus ja he tarvitsevat keisarinleikkauksen minkä tahansa synnytysaiheen vuoksi. Naiset suljetaan pois, jos heillä on epäilty infektio, monisikiö tai jos heillä on diabetes tai verenpainetauti, johon liittyy elinvaurioita. Aiheet seulotaan sekä TAI-aikataulun että klinikoiden kautta. Tämän jälkeen ensitutkija hyväksyy heidät ja rekisteröi heidät. Rekisteröitymisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kaksi grammaa tai kolme grammaa kefatsoliinia profylaktisena antibioottina, joka annetaan enintään 60 minuuttia ennen leikkauksen alkua.

Leikkauksen yhteydessä otetaan kaksi rasvakudosnäytettä. Ensimmäinen alussa ihon viillon jälkeen ja toinen lopussa ennen ihon sulkemista. Toimenpiteen alussa asetetaan myös erillinen IV, josta voidaan ottaa kolme verikoetetta. Nämä kolme näytettä otetaan leikkauksen alussa, mutta antibioottien annon jälkeen, ensimmäisen rasvakeräyksen yhteydessä ja toisen rasvakeräyksen yhteydessä. Näytteet säilytetään sitten -80 asteessa ja lähetetään David P. Nicolaun laboratorioon Hartfordissa, CT:ssä kudos- ja seerumianalyysiä varten.

Kun koehenkilöt ovat sairaalassa toipumassa leikkauksestaan, kaaviokuvaus tehdään sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisiä infektioita. Kuudesta kahdeksaan viikkoa synnytyksen jälkeen tehdään puhelintutkimus, jossa arvioidaan uudelleen mahdollisia infektiokomplikaatioita keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihava – kehon massaindeksi (BMI) laskettuna painona (kg)/ [pituus (m2)], joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä määritettynä
  • Raskausikä 37 0/7 viikkoa ja enemmän
  • Singleton Raskaus
  • Ei-muodollinen keisarinleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kefalosporiiniallergia
  • Vaikea allergia penisilliinille tekee kefalosporiinien käytöstä vasta-aiheen
  • Altistuminen antibiooteille edellisten 7 päivän aikana
  • Välittömän keisarinleikkauksen tarve
  • Useita raskauksia
  • Epäilty korioamnioniitti
  • Pre-raskausdiabetes
  • Krooninen verenpainetauti, jossa on todisteita elinvaurioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksi grammaa kefatsoliinia
Kaksi grammaa kefatsoliinia annetaan suonensisäisenä boluksena nolla-60 minuuttia ennen keisarinleikkauksen alkua.
Active Comparator: Kolme grammaa kefatsoliinia
Kolme grammaa kefatsoliinia annetaan suonensisäisenä boluksena nolla-60 minuuttia ennen keisarinleikkauksen alkua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kefatsoliinin pitoisuus rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen alussa ja keisarinleikkauksen lopussa
Ihonalaisesta kudoksesta poistetaan kaksi erillistä kahden gramman näytettä rasvakudoksesta. Ensimmäinen näyte poistetaan ihon viillon jälkeen, kuitenkin ennen faskiviiltoa. Toinen näyte otetaan faskiaalin sulkemisen jälkeen, mutta ennen ihon sulkemista.
Keisarinleikkauksen alussa ja keisarinleikkauksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kefatsoliinipitoisuudet
Aikaikkuna: Antibiootti-infuusion jälkeen, keisarinleikkauksen alussa ja keisarinleikkauksen lopussa
Kerätään kolme erillistä intraoperatiivista verinäytettä seerumin kefatsoliinipitoisuuksien arvioimiseksi. Ensimmäinen näyte otetaan antibiootin annon jälkeen, ennen leikkauksen alkamista. Seuraavat kaksi näytettä kerätään samanaikaisesti rasvakudoskeräyksen kanssa. Ensimmäinen ihon viillon jälkeen, kuitenkin ennen faskiviiltoa. Toinen faskiaalin sulkemisen jälkeen, mutta ennen ihon sulkemista.
Antibiootti-infuusion jälkeen, keisarinleikkauksen alussa ja keisarinleikkauksen lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntatauti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6-8 viikon ajan keisarinleikkauksen jälkeen
Sairaalassa ollessaan kohteesta tehdään kaaviokatsaukset tartuntakomplikaatioiden tunnistamiseksi. Tämän tuloksen arvioimiseksi tehdään myös puhelinkysely kuuden tai kahdeksan viikon kuluttua leikkauksesta.
Osallistujia seurataan 6-8 viikon ajan keisarinleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
  • Opintojohtaja: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa