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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01810354
비만 여성의 제왕절개 수술 전 예방적 항생제
비만 여성의 제왕절개 전 예방적 항생제: 복용량을 늘리면 조직 농도가 증가합니까?
수술 부위 감염은 흔하며 주요 이환율의 원인입니다. 그들은 또한 비만 여성에서 더 흔합니다. 제왕절개는 미국에서 시행되는 가장 일반적인 수술이므로 임산부는 이 문제에 자주 직면하고 있습니다. 제왕절개 전에 비만 여성에게 예방적으로 투여한 항생제, 특히 cefazolin은 감염을 예방할 수 있는 지방 조직의 적절한 농도에 도달하지 못한다는 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 세파졸린의 증가된 용량이 비만 여성에서 적절한 조직 농도에 도달하는지 여부를 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 비만(체질량 지수(BMI)이 30 이상)인 여성에게 제왕절개 시작 60분 이내에 세파졸린 3g을 투여하면 2g에 비해 적절한 지방 조직 농도에 도달한다는 것입니다. 세파졸린.
단태 임신으로 임신 37주 이상이고 산과적 적응증을 위해 제왕절개가 필요한 경우 피험자가 선택됩니다. 여성은 감염이 의심되거나 다태 임신이 있거나 말단 장기 손상이 있는 기존 당뇨병 또는 고혈압이 있는 경우 제외됩니다. 피험자는 OR 일정과 클리닉을 통해 선별됩니다. 그런 다음 1차 조사관의 동의를 받고 등록됩니다. 일단 등록되면 피험자는 수술 시작 60분 이전에 예방적 항생제로 세파졸린 2g 또는 3g을 받도록 무작위 배정됩니다.
수술 시 2개의 지방 조직 샘플을 채취합니다. 첫 번째는 피부 절개 후 처음에, 두 번째는 피부를 봉합하기 전에 끝납니다. 또한 절차 시작 시 3개의 혈액을 채취할 수 있는 별도의 IV가 배치됩니다. 이 세 가지 샘플은 수술 시작 시, 항생제 투여 후, 첫 번째 지방 채취 시, 두 번째 지방 채취 시에 채취합니다. 그런 다음 샘플을 -80도에서 보관하고 조직 및 혈청 분석을 위해 CT 하트포드에 있는 David P. Nicolau의 연구실로 배송합니다.
피험자가 수술 후 병원에서 회복하는 동안 수술 후 발생하는 감염이 있는지 확인하기 위해 차트 검토가 수행됩니다. 제왕절개 후 감염성 합병증을 평가하기 위해 산후 6~8주에 전화 설문조사를 다시 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 - 첫 번째 산전 방문 시 결정된 체중(kg)/[신장(m2)]으로 계산된 체질량 지수(BMI)가 30 이상
- 재태 연령 37 0/7주 이상
- 싱글톤 임신
- 비응급 제왕절개
제외 기준:
- 알려진 세팔로스포린 알레르기
- 페니실린에 대한 심한 알레르기로 인해 세팔로스포린이 금기 사항이 됨
- 지난 7일 동안 항생제에 노출
- 응급 제왕절개가 필요한 경우
- 다태 임신
- 의심되는 융모막염
- 임신 전 당뇨병
- 말단 장기 손상의 증거가 있는 만성 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세파졸린 2g
세파졸린 2g을 제왕절개 시작 0분에서 60분 전에 정맥주사합니다.
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활성 비교기: 세파졸린 3g
세파졸린 3g을 제왕절개 시작 0분에서 60분 전에 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세파졸린의 지방 조직 농도
기간: 제왕절개 시작 시와 제왕절개 종료 시
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지방 조직의 2개의 개별 2그램 샘플을 피하 조직에서 제거합니다.
첫 번째 샘플은 피부 절개 후 근막 절개 이전에 제거됩니다.
두 번째 샘플은 근막 봉합 후, 아직 피부 봉합 전에 수집됩니다.
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제왕절개 시작 시와 제왕절개 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 세파졸린 농도
기간: 항생제 주입 후, 제왕절개 시작 시와 제왕절개 종료 시
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혈청 세파졸린 농도를 평가하기 위해 3개의 개별 수술 중 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
첫 번째 샘플은 수술 시작 전에 항생제 투여 후 수집됩니다.
다음 두 개의 샘플은 지방 조직 수집 시간과 동시에 수집됩니다.
피부 절개 후 처음이지만 근막 절개 전입니다.
두 번째는 근막 폐쇄 후, 아직 피부 폐쇄 이전입니다.
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항생제 주입 후, 제왕절개 시작 시와 제왕절개 종료 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염성 이환율
기간: 참가자는 제왕절개 후 6-8주 동안 추적 관찰됩니다.
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병원에 있는 동안 대상의 차트 검토를 수행하여 감염성 합병증을 식별합니다.
이 결과를 평가하기 위해 수술 후 6주에서 8주 후에 후속 전화 설문조사를 실시할 것입니다.
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참가자는 제왕절개 후 6-8주 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
- 연구 책임자: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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