- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01810354
PROFILAKTYCZNE ANTYBIOTYKI PRZED CIĘCIEM CIĘCIA U OTYŁYCH KOBIET
PROFILAKTYCZNE ANTYBIOTYKI PRZED CIĘCIEM CIĘCIA U OTYŁYCH KOBIET: Czy zwiększenie dawki zwiększa stężenie w tkankach?
Zakażenia miejsca operowanego są powszechne i stanowią przyczynę dużej zachorowalności. Częściej występują również u otyłych kobiet. Cięcia cesarskie są najczęściej wykonywanymi operacjami w Stanach Zjednoczonych, dlatego kobiety w ciąży często spotykają się z tym problemem. Istnieją dowody na to, że profilaktycznie podawane antybiotyki, zwłaszcza cefazolina, otyłym kobietom przed cięciem cesarskim nie osiągają odpowiednich stężeń w tkance tłuszczowej, aby zapobiec zakażeniu. Celem tego badania jest ocena, czy zwiększona dawka cefazoliny pozwoli osiągnąć odpowiednie stężenie w tkankach otyłych kobiet. Przyjęliśmy hipotezę, że trzy gramy cefazoliny podane nie wcześniej niż 60 minut przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego u otyłej (wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30) kobiety osiągną odpowiednie stężenie tkanki tłuszczowej w porównaniu z dwoma gramami cefazoliny.
Pacjentki zostaną wybrane, jeśli ciąża jest dłuższa niż 37 tygodni z ciążą pojedynczą i wymagają cięcia cesarskiego z jakiegokolwiek wskazania położniczego. Kobiety zostaną wykluczone, jeśli podejrzewa się u nich infekcję, są w ciąży mnogiej lub mają wcześniejszą cukrzycę lub nadciśnienie z uszkodzeniem narządów końcowych. Pacjenci będą badani przesiewowo zarówno przez salę operacyjną, jak i przez kliniki. Zostaną one następnie zatwierdzone i zarejestrowane przez głównego badacza. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dwa lub trzy gramy cefazoliny jako antybiotyki profilaktyczne, które należy podać nie więcej niż 60 minut przed rozpoczęciem operacji.
Podczas zabiegu zostaną pobrane dwie próbki tkanki tłuszczowej. Pierwszy na początku po nacięciu skóry i drugi na końcu przed zamknięciem skóry. Na początku procedury zostanie również umieszczona osobna kroplówka, z której można pobrać trzy próbki krwi. Te trzy próbki zostaną pobrane na początku operacji, ale po podaniu antybiotyku, w czasie pierwszego pobrania tkanki tłuszczowej oraz w czasie drugiego pobrania tkanki tłuszczowej. Próbki będą następnie przechowywane w temperaturze -80 stopni i wysłane do laboratorium Davida P. Nicolau w Hartford w CT w celu analizy tkanek i surowicy.
Podczas gdy pacjenci przebywają w szpitalu dochodząc do siebie po operacji, zostanie przeprowadzony przegląd karty w celu ustalenia, czy po operacji występują jakiekolwiek infekcje. Ankieta telefoniczna zostanie przeprowadzona sześć do ośmiu tygodni po porodzie, ponownie oceniając wszelkie powikłania infekcyjne po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość - wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony jako waga (kg)/[wzrost (m2)] większy lub równy 30, określony podczas pierwszej wizyty prenatalnej
- Wiek ciążowy 37 0/7 tygodni i więcej
- Ciąża pojedyncza
- Niepilne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na cefalosporyny
- Ciężka alergia na penicylinę powodująca stosowanie cefalosporyn jest przeciwwskazaniem
- Ekspozycja na antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni
- Konieczność pilnego cięcia cesarskiego
- Ciąże mnogie
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych
- Cukrzyca przedciążowa
- Przewlekłe nadciśnienie tętnicze z objawami uszkodzenia narządów końcowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwa gramy cefazoliny
Dwa gramy cefazoliny zostaną podane w bolusie dożylnym od zera do 60 minut przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego.
|
|
|
Aktywny komparator: Trzy gramy cefazoliny
Trzy gramy cefazoliny zostaną podane w bolusie dożylnym od zera do 60 minut przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cefazoliny w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku cięcia cesarskiego i na końcu cięcia cesarskiego
|
Z tkanki podskórnej zostaną pobrane dwie oddzielne dwugramowe próbki tkanki tłuszczowej.
Pierwsza próbka zostanie pobrana po nacięciu skóry, ale przed nacięciem powięzi.
Druga próbka zostanie pobrana po zamknięciu powięzi, ale przed zamknięciem skóry.
|
Na początku cięcia cesarskiego i na końcu cięcia cesarskiego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia cefazoliny w surowicy
Ramy czasowe: Po wlewie antybiotykowym, na początku cięcia cesarskiego i na końcu cięcia cesarskiego
|
Śródoperacyjnie zostaną pobrane trzy oddzielne próbki krwi w celu oceny stężenia cefazoliny w surowicy.
Pierwsza próbka zostanie pobrana po podaniu antybiotyku, przed rozpoczęciem operacji.
Kolejne dwie próbki zostaną pobrane zbieżnie z terminem pobrania tkanki tłuszczowej.
Pierwsze po nacięciu skóry, jeszcze przed nacięciem powięzi.
Drugi po zamknięciu powięzi, jeszcze przed zamknięciem skóry.
|
Po wlewie antybiotykowym, na początku cięcia cesarskiego i na końcu cięcia cesarskiego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność zakaźna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres 6-8 tygodni po cięciu cesarskim
|
Podczas pobytu w szpitalu zostaną przeprowadzone przeglądy wykresów pacjenta w celu zidentyfikowania wszelkich powikłań zakaźnych.
Przeprowadzona zostanie dodatkowa ankieta telefoniczna w celu oceny tego wyniku również po sześciu do ośmiu tygodniach po operacji.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres 6-8 tygodni po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
- Dyrektor Studium: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .