Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFILAKTYCZNE ANTYBIOTYKI PRZED CIĘCIEM CIĘCIA U OTYŁYCH KOBIET

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Lindsay Maggio,, Women and Infants Hospital of Rhode Island

PROFILAKTYCZNE ANTYBIOTYKI PRZED CIĘCIEM CIĘCIA U OTYŁYCH KOBIET: Czy zwiększenie dawki zwiększa stężenie w tkankach?

Zakażenia miejsca operowanego są powszechne i stanowią przyczynę dużej zachorowalności. Częściej występują również u otyłych kobiet. Cięcia cesarskie są najczęściej wykonywanymi operacjami w Stanach Zjednoczonych, dlatego kobiety w ciąży często spotykają się z tym problemem. Istnieją dowody na to, że profilaktycznie podawane antybiotyki, zwłaszcza cefazolina, otyłym kobietom przed cięciem cesarskim nie osiągają odpowiednich stężeń w tkance tłuszczowej, aby zapobiec zakażeniu. Celem tego badania jest ocena, czy zwiększona dawka cefazoliny pozwoli osiągnąć odpowiednie stężenie w tkankach otyłych kobiet. Przyjęliśmy hipotezę, że trzy gramy cefazoliny podane nie wcześniej niż 60 minut przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego u otyłej (wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30) kobiety osiągną odpowiednie stężenie tkanki tłuszczowej w porównaniu z dwoma gramami cefazoliny.

Pacjentki zostaną wybrane, jeśli ciąża jest dłuższa niż 37 tygodni z ciążą pojedynczą i wymagają cięcia cesarskiego z jakiegokolwiek wskazania położniczego. Kobiety zostaną wykluczone, jeśli podejrzewa się u nich infekcję, są w ciąży mnogiej lub mają wcześniejszą cukrzycę lub nadciśnienie z uszkodzeniem narządów końcowych. Pacjenci będą badani przesiewowo zarówno przez salę operacyjną, jak i przez kliniki. Zostaną one następnie zatwierdzone i zarejestrowane przez głównego badacza. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dwa lub trzy gramy cefazoliny jako antybiotyki profilaktyczne, które należy podać nie więcej niż 60 minut przed rozpoczęciem operacji.

Podczas zabiegu zostaną pobrane dwie próbki tkanki tłuszczowej. Pierwszy na początku po nacięciu skóry i drugi na końcu przed zamknięciem skóry. Na początku procedury zostanie również umieszczona osobna kroplówka, z której można pobrać trzy próbki krwi. Te trzy próbki zostaną pobrane na początku operacji, ale po podaniu antybiotyku, w czasie pierwszego pobrania tkanki tłuszczowej oraz w czasie drugiego pobrania tkanki tłuszczowej. Próbki będą następnie przechowywane w temperaturze -80 stopni i wysłane do laboratorium Davida P. Nicolau w Hartford w CT w celu analizy tkanek i surowicy.

Podczas gdy pacjenci przebywają w szpitalu dochodząc do siebie po operacji, zostanie przeprowadzony przegląd karty w celu ustalenia, czy po operacji występują jakiekolwiek infekcje. Ankieta telefoniczna zostanie przeprowadzona sześć do ośmiu tygodni po porodzie, ponownie oceniając wszelkie powikłania infekcyjne po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość - wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony jako waga (kg)/[wzrost (m2)] większy lub równy 30, określony podczas pierwszej wizyty prenatalnej
  • Wiek ciążowy 37 0/7 tygodni i więcej
  • Ciąża pojedyncza
  • Niepilne cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na cefalosporyny
  • Ciężka alergia na penicylinę powodująca stosowanie cefalosporyn jest przeciwwskazaniem
  • Ekspozycja na antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni
  • Konieczność pilnego cięcia cesarskiego
  • Ciąże mnogie
  • Podejrzenie zapalenia błon płodowych
  • Cukrzyca przedciążowa
  • Przewlekłe nadciśnienie tętnicze z objawami uszkodzenia narządów końcowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwa gramy cefazoliny
Dwa gramy cefazoliny zostaną podane w bolusie dożylnym od zera do 60 minut przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego.
Aktywny komparator: Trzy gramy cefazoliny
Trzy gramy cefazoliny zostaną podane w bolusie dożylnym od zera do 60 minut przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cefazoliny w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku cięcia cesarskiego i na końcu cięcia cesarskiego
Z tkanki podskórnej zostaną pobrane dwie oddzielne dwugramowe próbki tkanki tłuszczowej. Pierwsza próbka zostanie pobrana po nacięciu skóry, ale przed nacięciem powięzi. Druga próbka zostanie pobrana po zamknięciu powięzi, ale przed zamknięciem skóry.
Na początku cięcia cesarskiego i na końcu cięcia cesarskiego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cefazoliny w surowicy
Ramy czasowe: Po wlewie antybiotykowym, na początku cięcia cesarskiego i na końcu cięcia cesarskiego
Śródoperacyjnie zostaną pobrane trzy oddzielne próbki krwi w celu oceny stężenia cefazoliny w surowicy. Pierwsza próbka zostanie pobrana po podaniu antybiotyku, przed rozpoczęciem operacji. Kolejne dwie próbki zostaną pobrane zbieżnie z terminem pobrania tkanki tłuszczowej. Pierwsze po nacięciu skóry, jeszcze przed nacięciem powięzi. Drugi po zamknięciu powięzi, jeszcze przed zamknięciem skóry.
Po wlewie antybiotykowym, na początku cięcia cesarskiego i na końcu cięcia cesarskiego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność zakaźna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres 6-8 tygodni po cięciu cesarskim
Podczas pobytu w szpitalu zostaną przeprowadzone przeglądy wykresów pacjenta w celu zidentyfikowania wszelkich powikłań zakaźnych. Przeprowadzona zostanie dodatkowa ankieta telefoniczna w celu oceny tego wyniku również po sześciu do ośmiu tygodniach po operacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres 6-8 tygodni po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
  • Dyrektor Studium: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj