- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01810354
ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS PREVIOS A LA CESÁREA EN MUJERES OBESAS
ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS PREVIOS A LA CESÁREA EN MUJERES OBESAS: ¿Aumentar la dosis aumenta la concentración tisular?
Las infecciones del sitio quirúrgico son comunes y una causa de morbilidad importante. También son más comunes en mujeres obesas. Las cesáreas son la cirugía más común que se realiza en los Estados Unidos, por lo que las mujeres embarazadas se enfrentan a este problema con frecuencia. Existe evidencia que demuestra que los antibióticos administrados profilácticamente, específicamente la cefazolina, a mujeres obesas antes de la cesárea no alcanzan concentraciones adecuadas en el tejido adiposo para prevenir la infección. El propósito de este estudio es evaluar si una dosis mayor de cefazolina alcanzará una concentración tisular adecuada en mujeres obesas. Nuestra hipótesis es que tres gramos de cefazolina administrados no más de 60 minutos antes del inicio de una cesárea en una mujer obesa (Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30) alcanzarán una concentración de tejido adiposo adecuada en comparación con dos gramos de cefazolina.
Los sujetos serán seleccionados si tienen más de 37 semanas de gestación con un embarazo único y requieren una cesárea por cualquier indicación obstétrica. Las mujeres serán excluidas si tienen una sospecha de infección, tienen una gestación múltiple o tienen diabetes o hipertensión preexistentes con daño de órganos diana. Los sujetos serán examinados tanto a través del horario de quirófano como a través de las clínicas. Luego serán consentidos e inscritos por el investigador principal. Una vez inscritos, los sujetos se aleatorizarán para recibir dos o tres gramos de cefazolina como antibióticos profilácticos que se administrarán no más de 60 minutos antes del comienzo de la cirugía.
Se obtendrán dos muestras de tejido adiposo en el momento de la cirugía. El primero al principio después de la incisión de la piel y el segundo al final antes del cierre de la piel. También se colocará una vía intravenosa separada al comienzo del procedimiento de la cual se pueden extraer tres extracciones de sangre. Estas tres muestras se obtendrán al inicio de la cirugía pero después de la administración de antibióticos, en el momento de la primera recolección de tejido adiposo y en el momento de la segunda recolección de tejido adiposo. Luego, las muestras se almacenarán a -80 grados y se enviarán al laboratorio de David P. Nicolau en Hartford, CT, para el análisis de tejido y suero.
Mientras los sujetos se encuentran en el hospital recuperándose de su cirugía, se realizará una revisión de la historia clínica para determinar si se está produciendo alguna infección después de la operación. Se realizará una encuesta telefónica de seis a ocho semanas después del parto para evaluar nuevamente cualquier complicación infecciosa después de la cesárea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso: índice de masa corporal (IMC) calculado como peso (kg)/[altura (m2)] mayor o igual a 30 según lo determinado en su primera visita prenatal
- Edad gestacional de 37 0/7 semanas y más
- Embarazo único
- Cesárea no emergente
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a las cefalosporinas
- Alergia severa a la penicilina que hace que el uso de cefalosporinas sea una contraindicación
- Exposición a antibióticos en los 7 días anteriores
- Necesidad de cesárea de emergencia
- gestaciones multiples
- Sospecha de corioamnionitis
- Diabetes pregestacional
- Hipertensión crónica con evidencia de daño de órgano blanco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dos gramos de cefazolina
Se administrarán dos gramos de cefazolina por bolo intravenoso de 0 a 60 minutos antes del inicio de la cesárea.
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Comparador activo: Tres gramos de cefazolina
Se administrarán tres gramos de cefazolina por bolo intravenoso de 0 a 60 minutos antes del inicio de la cesárea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de cefazolina en tejido adiposo
Periodo de tiempo: Al inicio de la cesárea y al final de la cesárea
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Se extraerán del tejido subcutáneo dos muestras separadas de dos gramos de tejido adiposo.
La primera muestra se extraerá después de la incisión cutánea, pero antes de la incisión fascial.
La segunda muestra se recogerá después del cierre de la fascia, pero antes del cierre de la piel.
|
Al inicio de la cesárea y al final de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones séricas de cefazolina
Periodo de tiempo: Después de la infusión de antibióticos, al inicio de la cesárea y al final de la cesárea
|
Se recolectarán tres muestras de sangre intraoperatorias separadas para evaluar las concentraciones séricas de cefazolina.
La primera muestra se recogerá después de la administración de antibióticos, antes del inicio de la cirugía.
Las próximas dos muestras se recolectarán coincidiendo con el momento de la recolección de tejido adiposo.
El primero después de la incisión en la piel, pero antes de la incisión fascial.
El segundo después del cierre fascial, pero antes del cierre de la piel.
|
Después de la infusión de antibióticos, al inicio de la cesárea y al final de la cesárea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por una duración de 6 a 8 semanas después de la cesárea.
|
Mientras esté en el hospital, se realizarán revisiones de las historias clínicas del sujeto para identificar cualquier complicación infecciosa.
Se realizará una encuesta telefónica de seguimiento para evaluar este resultado también entre seis y ocho semanas después de la cirugía.
|
Los participantes serán seguidos por una duración de 6 a 8 semanas después de la cesárea.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
- Director de estudio: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0004
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