Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROFYLAKTISKE ANTIBIOTIKA FØR KEJSERsnit HOS FEDE KVINDER

22. juli 2014 opdateret af: Lindsay Maggio,, Women and Infants Hospital of Rhode Island

PROFYLAKTISKE ANTIBIOTIKA FØR KEJSERsnit HOS OVERFØDE KVINDER: Øger vævskoncentrationen vævskoncentrationen ved at øge dosen?

Infektioner på operationsstedet er almindelige og en årsag til større sygelighed. De er også mere almindelige hos overvægtige kvinder. Kejsersnit er den mest almindelige operation, der udføres i USA, derfor bliver gravide kvinder ofte konfronteret med dette problem. Der er beviser, der viser, at profylaktisk administreret antibiotika, cefazolin specifikt, til overvægtige kvinder før kejsersnit ikke når tilstrækkelige koncentrationer i fedtvæv til at forhindre infektion. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en øget dosis af cefazolin vil opnå tilstrækkelig vævskoncentration hos overvægtige kvinder. Vores hypotese er, at tre gram cefazolin givet højst 60 minutter før starten af ​​et kejsersnit hos en overvægtig (Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 30) kvinde vil opnå tilstrækkelig fedtvævskoncentration sammenlignet med to gram af cefazolin.

Forsøgspersoner vil blive udvalgt, hvis de er mere end 37 ugers drægtighed med en enkelt graviditet og kræver et kejsersnit for enhver obstetrisk indikation. Kvinder vil blive udelukket, hvis de har en mistanke om infektion, har en flerfoldsgraviditet eller har allerede eksisterende diabetes eller hypertension med endeorganskade. Forsøgspersonerne vil blive screenet både af gennem OR-skemaet samt gennem klinikkerne. De vil derefter blive godkendt og indskrevet af den primære efterforsker. Når forsøgspersonerne er tilmeldt, vil de randomiseres til at modtage enten to gram eller tre gram cefazolin som profylaktisk antibiotika, der skal gives højst 60 minutter før starten af ​​operationen.

Der vil blive udtaget to fedtvævsprøver på operationstidspunktet. Den første i starten efter hudsnit og den anden i slutningen før lukning af huden. Der vil også være en separat IV placeret ved starten af ​​proceduren, hvorfra der kan udtages tre blodprøver. Disse tre prøver vil blive udtaget ved starten af ​​operationen, men efter antibiotikaadministration, på tidspunktet for den første fedtopsamling og på tidspunktet for den anden fedtopsamling. Prøverne vil derefter blive opbevaret ved -80 grader og sendt til David P. Nicolaus laboratorium i Hartford, CT til vævs- og serumanalyse.

Mens forsøgspersonerne er på hospitalet for at komme sig efter deres operation, vil der blive udført en diagramgennemgang for at afgøre, om der er nogen infektioner, der opstår postoperativt. En telefonundersøgelse vil blive gennemført seks til otte uger efter fødslen igen for at vurdere for eventuelle smitsomme komplikationer efter kejsersnittet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme - kropsmasseindeks (BMI) beregnet som vægt (kg)/ [højde (m2)] større end eller lig med 30 som bestemt ved deres første prænatale besøg
  • Svangerskabsalder på 37 0/7 uger og derover
  • Singleton graviditet
  • Ikke-emergent kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt cephalosporinallergi
  • Alvorlig allergi over for penicillin gør cephalosporin til en kontraindikation
  • Eksponering for antibiotika i de foregående 7 dage
  • Behov for akut kejsersnit
  • Flere graviditeter
  • Mistænkt chorioamnionitis
  • Præ-gestationel diabetes
  • Kronisk hypertension med tegn på endeorganskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To gram cefazolin
To gram cefazolin vil blive givet som intravenøs bolus nul til 60 minutter før starten af ​​kejsersnittet.
Aktiv komparator: Tre gram cefazolin
Tre gram cefazolin vil blive givet som intravenøs bolus nul til 60 minutter før starten af ​​kejsersnittet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvævskoncentration af cefazolin
Tidsramme: Ved starten af ​​kejsersnittet og i slutningen af ​​kejsersnittet
To separate prøver på to gram af fedtvæv vil blive fjernet fra det subkutane væv. Den første prøve vil blive fjernet efter hudsnit, dog før fasciesnit. Den anden prøve vil blive indsamlet efter fascial lukning, dog før hudlukning.
Ved starten af ​​kejsersnittet og i slutningen af ​​kejsersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cefazolin koncentrationer
Tidsramme: Efter antibiotikainfusion, ved starten af ​​kejsersnittet og ved slutningen af ​​kejsersnittet
Tre separate intraoperative blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere serum-cefazolinkoncentrationerne. Den første prøve vil blive indsamlet efter antibiotikaadministration, før operationen starter. De næste to prøver vil blive indsamlet tilfældigt med tidspunktet for indsamling af fedtvæv. Det første efter hudsnit, dog før fasciesnit. Den anden efter fascial lukning, dog før hudlukning.
Efter antibiotikainfusion, ved starten af ​​kejsersnittet og ved slutningen af ​​kejsersnittet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøs sygelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i en varighed på 6-8 uger efter kejsersnittet
Mens du er på hospitalet, vil der blive udført diagramgennemgange af emnet for at identificere eventuelle infektiøse komplikationer. En opfølgende telefonundersøgelse vil blive udført for at vurdere dette resultat også seks til otte uger efter operationen.
Deltagerne vil blive fulgt i en varighed på 6-8 uger efter kejsersnittet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
  • Studieleder: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner