- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01810354
PROFYLAKTISKE ANTIBIOTIKA FØR KEJSERsnit HOS FEDE KVINDER
PROFYLAKTISKE ANTIBIOTIKA FØR KEJSERsnit HOS OVERFØDE KVINDER: Øger vævskoncentrationen vævskoncentrationen ved at øge dosen?
Infektioner på operationsstedet er almindelige og en årsag til større sygelighed. De er også mere almindelige hos overvægtige kvinder. Kejsersnit er den mest almindelige operation, der udføres i USA, derfor bliver gravide kvinder ofte konfronteret med dette problem. Der er beviser, der viser, at profylaktisk administreret antibiotika, cefazolin specifikt, til overvægtige kvinder før kejsersnit ikke når tilstrækkelige koncentrationer i fedtvæv til at forhindre infektion. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en øget dosis af cefazolin vil opnå tilstrækkelig vævskoncentration hos overvægtige kvinder. Vores hypotese er, at tre gram cefazolin givet højst 60 minutter før starten af et kejsersnit hos en overvægtig (Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 30) kvinde vil opnå tilstrækkelig fedtvævskoncentration sammenlignet med to gram af cefazolin.
Forsøgspersoner vil blive udvalgt, hvis de er mere end 37 ugers drægtighed med en enkelt graviditet og kræver et kejsersnit for enhver obstetrisk indikation. Kvinder vil blive udelukket, hvis de har en mistanke om infektion, har en flerfoldsgraviditet eller har allerede eksisterende diabetes eller hypertension med endeorganskade. Forsøgspersonerne vil blive screenet både af gennem OR-skemaet samt gennem klinikkerne. De vil derefter blive godkendt og indskrevet af den primære efterforsker. Når forsøgspersonerne er tilmeldt, vil de randomiseres til at modtage enten to gram eller tre gram cefazolin som profylaktisk antibiotika, der skal gives højst 60 minutter før starten af operationen.
Der vil blive udtaget to fedtvævsprøver på operationstidspunktet. Den første i starten efter hudsnit og den anden i slutningen før lukning af huden. Der vil også være en separat IV placeret ved starten af proceduren, hvorfra der kan udtages tre blodprøver. Disse tre prøver vil blive udtaget ved starten af operationen, men efter antibiotikaadministration, på tidspunktet for den første fedtopsamling og på tidspunktet for den anden fedtopsamling. Prøverne vil derefter blive opbevaret ved -80 grader og sendt til David P. Nicolaus laboratorium i Hartford, CT til vævs- og serumanalyse.
Mens forsøgspersonerne er på hospitalet for at komme sig efter deres operation, vil der blive udført en diagramgennemgang for at afgøre, om der er nogen infektioner, der opstår postoperativt. En telefonundersøgelse vil blive gennemført seks til otte uger efter fødslen igen for at vurdere for eventuelle smitsomme komplikationer efter kejsersnittet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme - kropsmasseindeks (BMI) beregnet som vægt (kg)/ [højde (m2)] større end eller lig med 30 som bestemt ved deres første prænatale besøg
- Svangerskabsalder på 37 0/7 uger og derover
- Singleton graviditet
- Ikke-emergent kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Kendt cephalosporinallergi
- Alvorlig allergi over for penicillin gør cephalosporin til en kontraindikation
- Eksponering for antibiotika i de foregående 7 dage
- Behov for akut kejsersnit
- Flere graviditeter
- Mistænkt chorioamnionitis
- Præ-gestationel diabetes
- Kronisk hypertension med tegn på endeorganskader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: To gram cefazolin
To gram cefazolin vil blive givet som intravenøs bolus nul til 60 minutter før starten af kejsersnittet.
|
|
|
Aktiv komparator: Tre gram cefazolin
Tre gram cefazolin vil blive givet som intravenøs bolus nul til 60 minutter før starten af kejsersnittet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtvævskoncentration af cefazolin
Tidsramme: Ved starten af kejsersnittet og i slutningen af kejsersnittet
|
To separate prøver på to gram af fedtvæv vil blive fjernet fra det subkutane væv.
Den første prøve vil blive fjernet efter hudsnit, dog før fasciesnit.
Den anden prøve vil blive indsamlet efter fascial lukning, dog før hudlukning.
|
Ved starten af kejsersnittet og i slutningen af kejsersnittet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum cefazolin koncentrationer
Tidsramme: Efter antibiotikainfusion, ved starten af kejsersnittet og ved slutningen af kejsersnittet
|
Tre separate intraoperative blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere serum-cefazolinkoncentrationerne.
Den første prøve vil blive indsamlet efter antibiotikaadministration, før operationen starter.
De næste to prøver vil blive indsamlet tilfældigt med tidspunktet for indsamling af fedtvæv.
Det første efter hudsnit, dog før fasciesnit.
Den anden efter fascial lukning, dog før hudlukning.
|
Efter antibiotikainfusion, ved starten af kejsersnittet og ved slutningen af kejsersnittet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektiøs sygelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i en varighed på 6-8 uger efter kejsersnittet
|
Mens du er på hospitalet, vil der blive udført diagramgennemgange af emnet for at identificere eventuelle infektiøse komplikationer.
En opfølgende telefonundersøgelse vil blive udført for at vurdere dette resultat også seks til otte uger efter operationen.
|
Deltagerne vil blive fulgt i en varighed på 6-8 uger efter kejsersnittet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
- Studieleder: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .