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Prophylaktische Antibiotika vor dem Kaiserschnitt bei adipösen Frauen

22. Juli 2014 aktualisiert von: Lindsay Maggio,, Women and Infants Hospital of Rhode Island

PROPHYLAKTISCHE ANTIBIOTIKA VOR DEM KAISERSCHNITT BEI ÜBERGEWICHTIGEN FRAUEN: Erhöht eine Dosiserhöhung die Gewebekonzentration?

Wundinfektionen nach Operationen sind häufig und eine Ursache für eine hohe Morbidität. Sie sind auch häufiger bei übergewichtigen Frauen. Kaiserschnitte sind die häufigste Operation, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, daher sind schwangere Frauen häufig mit diesem Problem konfrontiert. Es gibt Hinweise darauf, dass prophylaktisch verabreichte Antibiotika, insbesondere Cefazolin, bei übergewichtigen Frauen vor einem Kaiserschnitt keine ausreichenden Konzentrationen im Fettgewebe erreichen, um eine Infektion zu verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine erhöhte Cefazolin-Dosis eine angemessene Gewebekonzentration bei adipösen Frauen erreicht. Unsere Hypothese ist, dass drei Gramm Cefazolin, die nicht mehr als 60 Minuten vor Beginn eines Kaiserschnitts verabreicht werden, bei einer adipösen (Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30) Frau im Vergleich zu zwei Gramm eine angemessene Fettgewebekonzentration erreichen von Cefazolin.

Die Probanden werden ausgewählt, wenn sie älter als 37 Schwangerschaftswochen mit einer Einlingsschwangerschaft sind und einen Kaiserschnitt für eine geburtshilfliche Indikation benötigen. Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie eine vermutete Infektion haben, eine Mehrlingsschwangerschaft haben oder einen vorbestehenden Diabetes oder Bluthochdruck mit Endorganschäden haben. Die Probanden werden sowohl durch den OP-Plan als auch durch die Kliniken gescreent. Sie werden dann vom Hauptforscher genehmigt und aufgenommen. Nach der Aufnahme werden die Probanden randomisiert entweder zwei Gramm oder drei Gramm Cefazolin als prophylaktische Antibiotika erhalten, die nicht später als 60 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht werden.

Zum Zeitpunkt der Operation werden zwei Fettgewebeproben entnommen. Die erste am Anfang nach dem Hautschnitt und die zweite am Ende vor dem Hautverschluss. Zu Beginn des Eingriffs wird auch eine separate IV platziert, aus der drei Blutentnahmen entnommen werden können. Diese drei Proben werden zu Beginn der Operation, aber nach der Verabreichung von Antibiotika, zum Zeitpunkt der ersten Fettsammlung und zum Zeitpunkt der zweiten Fettsammlung entnommen. Die Proben werden dann bei -80 Grad gelagert und zur Gewebe- und Serumanalyse an das Labor von David P. Nicolau in Hartford, Connecticut, geschickt.

Während sich die Probanden im Krankenhaus von ihrer Operation erholen, wird eine Aktenüberprüfung durchgeführt, um festzustellen, ob postoperativ Infektionen aufgetreten sind. Eine telefonische Befragung wird sechs bis acht Wochen nach der Geburt durchgeführt, um erneut auf infektiöse Komplikationen nach dem Kaiserschnitt zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas – Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht (kg)/[Größe (m2)] größer oder gleich 30, wie bei ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch bestimmt
  • Gestationsalter von 37 0/7 Wochen und mehr
  • Einlingsschwangerschaft
  • Nicht auftretender Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Cephalosporin-Allergie
  • Schwere Allergie gegen Penicillin, wodurch Cephalosporin eine Kontraindikation darstellt
  • Exposition gegenüber Antibiotika in den vorangegangenen 7 Tagen
  • Notwendigkeit eines notfallmäßigen Kaiserschnitts
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Chronischer Bluthochdruck mit Nachweis einer Endorganschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwei Gramm Cefazolin
Zwei Gramm Cefazolin werden null bis 60 Minuten vor Beginn des Kaiserschnitts als intravenöser Bolus verabreicht.
Aktiver Komparator: Drei Gramm Cefazolin
Drei Gramm Cefazolin werden null bis 60 Minuten vor Beginn des Kaiserschnitts als intravenöser Bolus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgewebskonzentration von Cefazolin
Zeitfenster: Zu Beginn des Kaiserschnitts und am Ende des Kaiserschnitts
Aus dem subkutanen Gewebe werden zwei getrennte 2-Gramm-Proben von Fettgewebe entnommen. Die erste Probe wird nach dem Hautschnitt, jedoch vor dem Faszienschnitt entnommen. Die zweite Probe wird nach dem Faszienverschluss, aber vor dem Hautverschluss entnommen.
Zu Beginn des Kaiserschnitts und am Ende des Kaiserschnitts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cefazolin-Konzentrationen
Zeitfenster: Nach Antibiotika-Infusion, zu Beginn des Kaiserschnitts und am Ende des Kaiserschnitts
Es werden drei getrennte intraoperative Blutproben entnommen, um die Serum-Cefazolin-Konzentrationen zu bestimmen. Die erste Probe wird nach der Antibiotikagabe vor Beginn der Operation entnommen. Die nächsten beiden Proben werden zeitgleich mit der Fettgewebeentnahme entnommen. Die erste nach dem Hautschnitt, jedoch vor dem Faszienschnitt. Die zweite nach dem Faszienverschluss, jedoch vor dem Hautverschluss.
Nach Antibiotika-Infusion, zu Beginn des Kaiserschnitts und am Ende des Kaiserschnitts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Morbidität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 6-8 Wochen nach dem Kaiserschnitt nachbeobachtet
Während des Krankenhausaufenthalts werden Diagramme des Patienten überprüft, um infektiöse Komplikationen zu identifizieren. Sechs bis acht Wochen nach der Operation wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um auch dieses Ergebnis zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 6-8 Wochen nach dem Kaiserschnitt nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
  • Studienleiter: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0004

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