- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01810354
Prophylaktische Antibiotika vor dem Kaiserschnitt bei adipösen Frauen
PROPHYLAKTISCHE ANTIBIOTIKA VOR DEM KAISERSCHNITT BEI ÜBERGEWICHTIGEN FRAUEN: Erhöht eine Dosiserhöhung die Gewebekonzentration?
Wundinfektionen nach Operationen sind häufig und eine Ursache für eine hohe Morbidität. Sie sind auch häufiger bei übergewichtigen Frauen. Kaiserschnitte sind die häufigste Operation, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, daher sind schwangere Frauen häufig mit diesem Problem konfrontiert. Es gibt Hinweise darauf, dass prophylaktisch verabreichte Antibiotika, insbesondere Cefazolin, bei übergewichtigen Frauen vor einem Kaiserschnitt keine ausreichenden Konzentrationen im Fettgewebe erreichen, um eine Infektion zu verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine erhöhte Cefazolin-Dosis eine angemessene Gewebekonzentration bei adipösen Frauen erreicht. Unsere Hypothese ist, dass drei Gramm Cefazolin, die nicht mehr als 60 Minuten vor Beginn eines Kaiserschnitts verabreicht werden, bei einer adipösen (Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30) Frau im Vergleich zu zwei Gramm eine angemessene Fettgewebekonzentration erreichen von Cefazolin.
Die Probanden werden ausgewählt, wenn sie älter als 37 Schwangerschaftswochen mit einer Einlingsschwangerschaft sind und einen Kaiserschnitt für eine geburtshilfliche Indikation benötigen. Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie eine vermutete Infektion haben, eine Mehrlingsschwangerschaft haben oder einen vorbestehenden Diabetes oder Bluthochdruck mit Endorganschäden haben. Die Probanden werden sowohl durch den OP-Plan als auch durch die Kliniken gescreent. Sie werden dann vom Hauptforscher genehmigt und aufgenommen. Nach der Aufnahme werden die Probanden randomisiert entweder zwei Gramm oder drei Gramm Cefazolin als prophylaktische Antibiotika erhalten, die nicht später als 60 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht werden.
Zum Zeitpunkt der Operation werden zwei Fettgewebeproben entnommen. Die erste am Anfang nach dem Hautschnitt und die zweite am Ende vor dem Hautverschluss. Zu Beginn des Eingriffs wird auch eine separate IV platziert, aus der drei Blutentnahmen entnommen werden können. Diese drei Proben werden zu Beginn der Operation, aber nach der Verabreichung von Antibiotika, zum Zeitpunkt der ersten Fettsammlung und zum Zeitpunkt der zweiten Fettsammlung entnommen. Die Proben werden dann bei -80 Grad gelagert und zur Gewebe- und Serumanalyse an das Labor von David P. Nicolau in Hartford, Connecticut, geschickt.
Während sich die Probanden im Krankenhaus von ihrer Operation erholen, wird eine Aktenüberprüfung durchgeführt, um festzustellen, ob postoperativ Infektionen aufgetreten sind. Eine telefonische Befragung wird sechs bis acht Wochen nach der Geburt durchgeführt, um erneut auf infektiöse Komplikationen nach dem Kaiserschnitt zu prüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipositas – Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht (kg)/[Größe (m2)] größer oder gleich 30, wie bei ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch bestimmt
- Gestationsalter von 37 0/7 Wochen und mehr
- Einlingsschwangerschaft
- Nicht auftretender Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Cephalosporin-Allergie
- Schwere Allergie gegen Penicillin, wodurch Cephalosporin eine Kontraindikation darstellt
- Exposition gegenüber Antibiotika in den vorangegangenen 7 Tagen
- Notwendigkeit eines notfallmäßigen Kaiserschnitts
- Mehrere Schwangerschaften
- Verdacht auf Chorioamnionitis
- Schwangerschaftsdiabetes
- Chronischer Bluthochdruck mit Nachweis einer Endorganschädigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zwei Gramm Cefazolin
Zwei Gramm Cefazolin werden null bis 60 Minuten vor Beginn des Kaiserschnitts als intravenöser Bolus verabreicht.
|
|
|
Aktiver Komparator: Drei Gramm Cefazolin
Drei Gramm Cefazolin werden null bis 60 Minuten vor Beginn des Kaiserschnitts als intravenöser Bolus verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fettgewebskonzentration von Cefazolin
Zeitfenster: Zu Beginn des Kaiserschnitts und am Ende des Kaiserschnitts
|
Aus dem subkutanen Gewebe werden zwei getrennte 2-Gramm-Proben von Fettgewebe entnommen.
Die erste Probe wird nach dem Hautschnitt, jedoch vor dem Faszienschnitt entnommen.
Die zweite Probe wird nach dem Faszienverschluss, aber vor dem Hautverschluss entnommen.
|
Zu Beginn des Kaiserschnitts und am Ende des Kaiserschnitts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Cefazolin-Konzentrationen
Zeitfenster: Nach Antibiotika-Infusion, zu Beginn des Kaiserschnitts und am Ende des Kaiserschnitts
|
Es werden drei getrennte intraoperative Blutproben entnommen, um die Serum-Cefazolin-Konzentrationen zu bestimmen.
Die erste Probe wird nach der Antibiotikagabe vor Beginn der Operation entnommen.
Die nächsten beiden Proben werden zeitgleich mit der Fettgewebeentnahme entnommen.
Die erste nach dem Hautschnitt, jedoch vor dem Faszienschnitt.
Die zweite nach dem Faszienverschluss, jedoch vor dem Hautverschluss.
|
Nach Antibiotika-Infusion, zu Beginn des Kaiserschnitts und am Ende des Kaiserschnitts
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektiöse Morbidität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 6-8 Wochen nach dem Kaiserschnitt nachbeobachtet
|
Während des Krankenhausaufenthalts werden Diagramme des Patienten überprüft, um infektiöse Komplikationen zu identifizieren.
Sechs bis acht Wochen nach der Operation wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um auch dieses Ergebnis zu beurteilen.
|
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 6-8 Wochen nach dem Kaiserschnitt nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
- Studienleiter: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .