Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROFYLAKTICKÁ ANTIBIOTIKA PŘED CÍSARSKÝM ŘEZEM U OBÉZNÍCH ŽEN

22. července 2014 aktualizováno: Lindsay Maggio,, Women and Infants Hospital of Rhode Island

PROFYLAKTICKÁ ANTIBIOTIKA PŘED CÍSARSKÝM ŘEZEM U OBÉZNÍCH ŽEN: Zvyšuje zvýšení dávky koncentraci v tkáních?

Infekce v místě chirurgického zákroku jsou běžné a jsou příčinou velké morbidity. Častější jsou také u obézních žen. Císařský řez je nejběžnější operací prováděnou ve Spojených státech, proto se s tímto problémem často potýkají těhotné ženy. Existují důkazy, které ukazují, že profylakticky podávaná antibiotika, konkrétně cefazolin, obézním ženám před císařským řezem nedosahují dostatečné koncentrace v tukové tkáni, aby se zabránilo infekci. Účelem této studie je vyhodnotit, zda zvýšená dávka cefazolinu dosáhne adekvátní tkáňové koncentrace u obézních žen. Naší hypotézou je, že tři gramy cefazolinu podané ne více než 60 minut před zahájením císařského řezu u obézní ženy (Body mass index (BMI) vyšší nebo roven 30) dosáhnou adekvátní koncentrace tukové tkáně ve srovnání se dvěma gramy. cefazolinu.

Subjekty budou vybrány, pokud jsou déle než 37 týdnů těhotenství s jednočetným těhotenstvím a vyžadují císařský řez z jakékoli porodnické indikace. Ženy budou vyloučeny, pokud mají podezření na infekci, mají vícečetné těhotenství nebo mají preexistující diabetes nebo hypertenzi s poškozením koncových orgánů. Subjekty budou vyšetřovány jak prostřednictvím rozvrhu OR, tak prostřednictvím klinik. Poté budou schváleni a zaregistrováni primárním výzkumným pracovníkem. Po zařazení do studie budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď dva gramy nebo tři gramy cefazolinu jako profylaktická antibiotika, která se nepodávají dříve než 60 minut před začátkem operace.

V době operace budou odebrány dva vzorky tukové tkáně. První na začátku po kožní incizi a druhý na konci před uzavřením kůže. Na začátku procedury bude také umístěna samostatná IV, ze které lze odebrat tři odběry krve. Tyto tři vzorky budou odebrány na začátku operace, ale po podání antibiotik, v době prvního odběru tukové tkáně a v době druhého odběru tukové tkáně. Vzorky pak budou skladovány při -80 stupních a odeslány do laboratoře Davida P. Nicolaua v Hartfordu, CT pro analýzu tkání a séra.

Zatímco jsou subjekty v nemocnici a zotavují se z chirurgického zákroku, bude provedena kontrola grafu, aby se zjistilo, zda se po operaci nevyskytly nějaké infekce. Šest až osm týdnů po porodu bude opět proveden telefonický průzkum, který posoudí případné infekční komplikace po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní – index tělesné hmotnosti (BMI) vypočtený jako hmotnost (kg)/ [výška (m2)] větší nebo rovný 30, jak bylo zjištěno při jejich první prenatální návštěvě
  • Gestační věk 37 0/7 týdnů a vyšší
  • Singleton Těhotenství
  • Neemergentní císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na cefalosporiny
  • Těžká alergie na penicilin, díky čemuž je použití cefalosporinu kontraindikací
  • Expozice antibiotikům v předchozích 7 dnech
  • Nutnost urgentního císařského řezu
  • Vícečetná těhotenství
  • Podezření na chorioamnionitidu
  • Pre-gestační diabetes
  • Chronická hypertenze se známkami poškození koncových orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dva gramy cefazolinu
Dva gramy cefazolinu budou podávány intravenózním bolusem nula až 60 minut před začátkem císařského řezu.
Aktivní komparátor: Tři gramy cefazolinu
Tři gramy cefazolinu budou podávány intravenózním bolusem nula až 60 minut před začátkem císařského řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cefazolinu v tukové tkáni
Časové okno: Na začátku císařského řezu a na konci císařského řezu
Z podkoží budou odebrány dva samostatné dvougramové vzorky tukové tkáně. První vzorek bude odebrán po kožní incizi, ale ještě před fasciální incizí. Druhý vzorek bude odebrán po uzavření fascie, ale ještě před uzavřením kůže.
Na začátku císařského řezu a na konci císařského řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cefazolinu v séru
Časové okno: Po infuzi antibiotik, na začátku císařského řezu a na konci císařského řezu
Pro vyhodnocení sérových koncentrací cefazolinu budou odebrány tři samostatné intraoperační krevní vzorky. První vzorek bude odebrán po podání antibiotika před zahájením operace. Další dva vzorky budou odebrány současně s časem odběru tukové tkáně. První po kožní incizi, ale ještě před fasciální incizí. Druhý po uzavření fascie, ale před uzavřením kůže.
Po infuzi antibiotik, na začátku císařského řezu a na konci císařského řezu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční nemocnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6-8 týdnů po císařském řezu
Během pobytu v nemocnici budou provedeny přehledy map subjektu, aby se identifikovaly případné infekční komplikace. Následný telefonický průzkum bude proveden k posouzení tohoto výsledku také šest až osm týdnů po operaci.
Účastníci budou sledováni po dobu 6-8 týdnů po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
  • Ředitel studie: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit