- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01810354
PROFYLAKTICKÁ ANTIBIOTIKA PŘED CÍSARSKÝM ŘEZEM U OBÉZNÍCH ŽEN
PROFYLAKTICKÁ ANTIBIOTIKA PŘED CÍSARSKÝM ŘEZEM U OBÉZNÍCH ŽEN: Zvyšuje zvýšení dávky koncentraci v tkáních?
Infekce v místě chirurgického zákroku jsou běžné a jsou příčinou velké morbidity. Častější jsou také u obézních žen. Císařský řez je nejběžnější operací prováděnou ve Spojených státech, proto se s tímto problémem často potýkají těhotné ženy. Existují důkazy, které ukazují, že profylakticky podávaná antibiotika, konkrétně cefazolin, obézním ženám před císařským řezem nedosahují dostatečné koncentrace v tukové tkáni, aby se zabránilo infekci. Účelem této studie je vyhodnotit, zda zvýšená dávka cefazolinu dosáhne adekvátní tkáňové koncentrace u obézních žen. Naší hypotézou je, že tři gramy cefazolinu podané ne více než 60 minut před zahájením císařského řezu u obézní ženy (Body mass index (BMI) vyšší nebo roven 30) dosáhnou adekvátní koncentrace tukové tkáně ve srovnání se dvěma gramy. cefazolinu.
Subjekty budou vybrány, pokud jsou déle než 37 týdnů těhotenství s jednočetným těhotenstvím a vyžadují císařský řez z jakékoli porodnické indikace. Ženy budou vyloučeny, pokud mají podezření na infekci, mají vícečetné těhotenství nebo mají preexistující diabetes nebo hypertenzi s poškozením koncových orgánů. Subjekty budou vyšetřovány jak prostřednictvím rozvrhu OR, tak prostřednictvím klinik. Poté budou schváleni a zaregistrováni primárním výzkumným pracovníkem. Po zařazení do studie budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď dva gramy nebo tři gramy cefazolinu jako profylaktická antibiotika, která se nepodávají dříve než 60 minut před začátkem operace.
V době operace budou odebrány dva vzorky tukové tkáně. První na začátku po kožní incizi a druhý na konci před uzavřením kůže. Na začátku procedury bude také umístěna samostatná IV, ze které lze odebrat tři odběry krve. Tyto tři vzorky budou odebrány na začátku operace, ale po podání antibiotik, v době prvního odběru tukové tkáně a v době druhého odběru tukové tkáně. Vzorky pak budou skladovány při -80 stupních a odeslány do laboratoře Davida P. Nicolaua v Hartfordu, CT pro analýzu tkání a séra.
Zatímco jsou subjekty v nemocnici a zotavují se z chirurgického zákroku, bude provedena kontrola grafu, aby se zjistilo, zda se po operaci nevyskytly nějaké infekce. Šest až osm týdnů po porodu bude opět proveden telefonický průzkum, který posoudí případné infekční komplikace po císařském řezu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní – index tělesné hmotnosti (BMI) vypočtený jako hmotnost (kg)/ [výška (m2)] větší nebo rovný 30, jak bylo zjištěno při jejich první prenatální návštěvě
- Gestační věk 37 0/7 týdnů a vyšší
- Singleton Těhotenství
- Neemergentní císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na cefalosporiny
- Těžká alergie na penicilin, díky čemuž je použití cefalosporinu kontraindikací
- Expozice antibiotikům v předchozích 7 dnech
- Nutnost urgentního císařského řezu
- Vícečetná těhotenství
- Podezření na chorioamnionitidu
- Pre-gestační diabetes
- Chronická hypertenze se známkami poškození koncových orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dva gramy cefazolinu
Dva gramy cefazolinu budou podávány intravenózním bolusem nula až 60 minut před začátkem císařského řezu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Tři gramy cefazolinu
Tři gramy cefazolinu budou podávány intravenózním bolusem nula až 60 minut před začátkem císařského řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cefazolinu v tukové tkáni
Časové okno: Na začátku císařského řezu a na konci císařského řezu
|
Z podkoží budou odebrány dva samostatné dvougramové vzorky tukové tkáně.
První vzorek bude odebrán po kožní incizi, ale ještě před fasciální incizí.
Druhý vzorek bude odebrán po uzavření fascie, ale ještě před uzavřením kůže.
|
Na začátku císařského řezu a na konci císařského řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cefazolinu v séru
Časové okno: Po infuzi antibiotik, na začátku císařského řezu a na konci císařského řezu
|
Pro vyhodnocení sérových koncentrací cefazolinu budou odebrány tři samostatné intraoperační krevní vzorky.
První vzorek bude odebrán po podání antibiotika před zahájením operace.
Další dva vzorky budou odebrány současně s časem odběru tukové tkáně.
První po kožní incizi, ale ještě před fasciální incizí.
Druhý po uzavření fascie, ale před uzavřením kůže.
|
Po infuzi antibiotik, na začátku císařského řezu a na konci císařského řezu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční nemocnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6-8 týdnů po císařském řezu
|
Během pobytu v nemocnici budou provedeny přehledy map subjektu, aby se identifikovaly případné infekční komplikace.
Následný telefonický průzkum bude proveden k posouzení tohoto výsledku také šest až osm týdnů po operaci.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 6-8 týdnů po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
- Ředitel studie: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .