- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01810354
MEGELŐZŐ ANTIBIOKUMOK ELHÍZOTT NŐK CSÁSZORMETSZÉSE ELŐTT
MEGELŐZŐ ANTIBIOTUMOK CSÁSZÁRMETSZÉS ELŐTT ELHÍZOTT NŐKNEK: Növeli-e az adag növelése a szövetek koncentrációját?
A sebészeti fertőzések gyakoriak, és jelentős megbetegedések okozói. Az elhízott nőknél is gyakoribbak. A császármetszés a leggyakoribb műtét az Egyesült Államokban, ezért a terhes nők gyakran szembesülnek ezzel a problémával. Bizonyítékok támasztják alá, hogy az elhízott nőknek a császármetszés előtt profilaktikusan alkalmazott antibiotikumok, különösen a cefazolin, nem érik el a megfelelő koncentrációt a zsírszövetben a fertőzés megelőzésére. Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a megnövelt dózisú cefazolin eléri-e a megfelelő szöveti koncentrációt elhízott nőknél. Hipotézisünk az, hogy egy elhízott (30-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI)) nőben a császármetszés megkezdése előtt legfeljebb 60 perccel beadott három gramm cefazolin megfelelő zsírszöveti koncentrációt ér el két grammhoz képest. cefazolinból.
Az alanyokat akkor választják ki, ha a terhességük meghaladja a 37. hetet, egyszeri terhességgel, és bármilyen szülészeti indikáció miatt császármetszésre van szükségük. A nők kizárásra kerülnek, ha fertőzésgyanúsak, többes terhességük van, vagy cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvednek végszervkárosodással. Az alanyok szűrése mind az OR menetrend szerint, mind a klinikákon keresztül történik. Ezután az elsődleges nyomozó beleegyezik és bejegyzi őket. A beiratkozást követően az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy profilaktikus antibiotikumként két gramm vagy három gramm cefazolint kapjanak, amelyet legfeljebb 60 perccel a műtét megkezdése előtt kell beadni.
A műtét során két zsírszövetmintát vesznek. Az első a bőrmetszés utáni elején, a második pedig a bőr lezárása előtti végén. A beavatkozás kezdetén külön IV kerül elhelyezésre, ahonnan három vérvétel lehetséges. Ezt a három mintát a műtét kezdetén, de az antibiotikum beadása után, az első zsírgyűjtéskor és a második zsírgyűjtéskor veszik. A mintákat ezután -80 fokon tárolják, és David P. Nicolau hartfordi laboratóriumába szállítják szövet- és szérumelemzés céljából.
Amíg az alanyok a kórházban vannak, és felépülnek a műtétből, egy diagram áttekintést végeznek annak megállapítására, hogy vannak-e fertőzések a műtét után. A szülés után hat-nyolc héttel telefonos felmérést végeznek, amely a császármetszés utáni fertőzéses szövődményeket vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott – a testtömeg-index (BMI) súly (kg)/ [magasság (m2)] 30-nál nagyobb vagy egyenlő, az első szülés előtti látogatáskor meghatározott
- Terhességi kor 37 0/7 hét és annál nagyobb
- Egyedülálló terhesség
- Nem kialakuló császármetszés
Kizárási kritériumok:
- Ismert cefalosporin allergia
- Súlyos penicillinallergia miatt a cefalosporinok alkalmazása ellenjavallt
- Antibiotikumnak való kitettség az előző 7 napban
- Sürgős császármetszés szükségessége
- Több terhesség
- Chorioamnionitis gyanúja
- Terhesség előtti cukorbetegség
- Krónikus hipertónia végszervkárosodás bizonyítékával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Két gramm cefazolin
Két gramm cefazolint adnak be intravénás bolusban nulla és 60 perccel a császármetszés megkezdése előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Három gramm cefazolin
Három gramm cefazolint adnak be intravénás bolusban nulla és 60 perccel a császármetszés megkezdése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cefazolin zsírszöveti koncentrációja
Időkeret: A császármetszés elején és a császármetszés végén
|
Két különálló, két grammnyi zsírszövetmintát vesznek ki a bőr alatti szövetből.
Az első mintát a bőrmetszés után, de még a fasciális metszés előtt eltávolítják.
A második mintát a fascia zárása után, de még a bőrzárás előtt veszik.
|
A császármetszés elején és a császármetszés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum cefazolin koncentrációja
Időkeret: Antibiotikum infúzió után, a császármetszés elején és a császármetszés végén
|
Három külön intraoperatív vérmintát vesznek a szérum cefazolin koncentrációjának értékelésére.
Az első mintavétel az antibiotikum beadása után, a műtét megkezdése előtt történik.
A következő két mintát a zsírszövetgyűjtés időpontjával egybeesően vesszük.
Az első a bőrmetszés után, de még a fasciális metszés előtt.
A második a fasciazárás után, de még a bőrzárás előtt.
|
Antibiotikum infúzió után, a császármetszés elején és a császármetszés végén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fertőző morbiditás
Időkeret: A résztvevőket a császármetszés után 6-8 hétig követik
|
Amíg a kórházban van, az alany táblázatos áttekintését végzik el, hogy azonosítsák a fertőző szövődményeket.
A műtét után hat-nyolc héttel utólagos telefonos felmérést végeznek ennek az eredménynek az értékelésére.
|
A résztvevőket a császármetszés után 6-8 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .