Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEGELŐZŐ ANTIBIOKUMOK ELHÍZOTT NŐK CSÁSZORMETSZÉSE ELŐTT

2014. július 22. frissítette: Lindsay Maggio,, Women and Infants Hospital of Rhode Island

MEGELŐZŐ ANTIBIOTUMOK CSÁSZÁRMETSZÉS ELŐTT ELHÍZOTT NŐKNEK: Növeli-e az adag növelése a szövetek koncentrációját?

A sebészeti fertőzések gyakoriak, és jelentős megbetegedések okozói. Az elhízott nőknél is gyakoribbak. A császármetszés a leggyakoribb műtét az Egyesült Államokban, ezért a terhes nők gyakran szembesülnek ezzel a problémával. Bizonyítékok támasztják alá, hogy az elhízott nőknek a császármetszés előtt profilaktikusan alkalmazott antibiotikumok, különösen a cefazolin, nem érik el a megfelelő koncentrációt a zsírszövetben a fertőzés megelőzésére. Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a megnövelt dózisú cefazolin eléri-e a megfelelő szöveti koncentrációt elhízott nőknél. Hipotézisünk az, hogy egy elhízott (30-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI)) nőben a császármetszés megkezdése előtt legfeljebb 60 perccel beadott három gramm cefazolin megfelelő zsírszöveti koncentrációt ér el két grammhoz képest. cefazolinból.

Az alanyokat akkor választják ki, ha a terhességük meghaladja a 37. hetet, egyszeri terhességgel, és bármilyen szülészeti indikáció miatt császármetszésre van szükségük. A nők kizárásra kerülnek, ha fertőzésgyanúsak, többes terhességük van, vagy cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvednek végszervkárosodással. Az alanyok szűrése mind az OR menetrend szerint, mind a klinikákon keresztül történik. Ezután az elsődleges nyomozó beleegyezik és bejegyzi őket. A beiratkozást követően az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy profilaktikus antibiotikumként két gramm vagy három gramm cefazolint kapjanak, amelyet legfeljebb 60 perccel a műtét megkezdése előtt kell beadni.

A műtét során két zsírszövetmintát vesznek. Az első a bőrmetszés utáni elején, a második pedig a bőr lezárása előtti végén. A beavatkozás kezdetén külön IV kerül elhelyezésre, ahonnan három vérvétel lehetséges. Ezt a három mintát a műtét kezdetén, de az antibiotikum beadása után, az első zsírgyűjtéskor és a második zsírgyűjtéskor veszik. A mintákat ezután -80 fokon tárolják, és David P. Nicolau hartfordi laboratóriumába szállítják szövet- és szérumelemzés céljából.

Amíg az alanyok a kórházban vannak, és felépülnek a műtétből, egy diagram áttekintést végeznek annak megállapítására, hogy vannak-e fertőzések a műtét után. A szülés után hat-nyolc héttel telefonos felmérést végeznek, amely a császármetszés utáni fertőzéses szövődményeket vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott – a testtömeg-index (BMI) súly (kg)/ [magasság (m2)] 30-nál nagyobb vagy egyenlő, az első szülés előtti látogatáskor meghatározott
  • Terhességi kor 37 0/7 hét és annál nagyobb
  • Egyedülálló terhesség
  • Nem kialakuló császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert cefalosporin allergia
  • Súlyos penicillinallergia miatt a cefalosporinok alkalmazása ellenjavallt
  • Antibiotikumnak való kitettség az előző 7 napban
  • Sürgős császármetszés szükségessége
  • Több terhesség
  • Chorioamnionitis gyanúja
  • Terhesség előtti cukorbetegség
  • Krónikus hipertónia végszervkárosodás bizonyítékával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Két gramm cefazolin
Két gramm cefazolint adnak be intravénás bolusban nulla és 60 perccel a császármetszés megkezdése előtt.
Aktív összehasonlító: Három gramm cefazolin
Három gramm cefazolint adnak be intravénás bolusban nulla és 60 perccel a császármetszés megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cefazolin zsírszöveti koncentrációja
Időkeret: A császármetszés elején és a császármetszés végén
Két különálló, két grammnyi zsírszövetmintát vesznek ki a bőr alatti szövetből. Az első mintát a bőrmetszés után, de még a fasciális metszés előtt eltávolítják. A második mintát a fascia zárása után, de még a bőrzárás előtt veszik.
A császármetszés elején és a császármetszés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum cefazolin koncentrációja
Időkeret: Antibiotikum infúzió után, a császármetszés elején és a császármetszés végén
Három külön intraoperatív vérmintát vesznek a szérum cefazolin koncentrációjának értékelésére. Az első mintavétel az antibiotikum beadása után, a műtét megkezdése előtt történik. A következő két mintát a zsírszövetgyűjtés időpontjával egybeesően vesszük. Az első a bőrmetszés után, de még a fasciális metszés előtt. A második a fasciazárás után, de még a bőrzárás előtt.
Antibiotikum infúzió után, a császármetszés elején és a császármetszés végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző morbiditás
Időkeret: A résztvevőket a császármetszés után 6-8 hétig követik
Amíg a kórházban van, az alany táblázatos áttekintését végzik el, hogy azonosítsák a fertőző szövődményeket. A műtét után hat-nyolc héttel utólagos telefonos felmérést végeznek ennek az eredménynek az értékelésére.
A résztvevőket a császármetszés után 6-8 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay Maggio, MD, Women & Infant's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-0004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel