肝病変の経皮的高周波アブレーションのための脊椎傍ブロック (TPVB)
2024年8月22日 更新者：Massimiliano Carassiti、Campus Bio-Medico University
肝病変の経皮的高周波アブレーションに対する超音波ガイド下の胸椎傍脊椎ブロックの鎮痛効果の評価
肝臓病変の経皮的高周波アブレーションは、処置中および処置後に患者に急性の痛みを引き起こします。
手術中、患者は深い鎮静が必要であり、協力することはできません。
さらに術後の鎮痛も必要です。
この研究の目的は、超音波ガイド下脊椎傍ブロック (TPVB) を 1 回の注射でこれらの患者に麻酔と術後鎮痛を提供できるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、肝臓病変の経皮的高周波アブレーションを受ける患者において、超音波ガイド下、ENS 支援による単回注射 TPVB が深い鎮静 (DS) と比較して、術後鎮痛 (安静時および運動時) に関して有利であるかどうかを評価することです。 ）そして嘔吐。 さらに、オペレーターと患者の満足度に関するデータも収集します。
この研究では、患者を無作為に 2 つのグループ (各 20 人の患者)、TPVB と DS に分けます。 TPVBグループでは、ブピバカイン5mg/mlを用いてT7レベルで側臥位でブロックを実施する。 DS グループでは、処置は局所麻酔と静脈麻酔下で行われ、術後の鎮痛が割り当てられます。 患者、処置（期間、病変の数、位置など）、麻酔技術に伴う合併症に関するデータが収集されます。 術後疼痛の強度は、安静時および運動時の VRS 疼痛スケールを使用して、両グループの手術後 3、6、12 および 24 時間後に評価されます。 吐き気、嘔吐、呼吸器合併症などの付随事象が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy/RM
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Rome、Italy/RM、イタリア、00121
- Campus Bio-Medico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、肝臓病変の高周波アブレーションの選択的処置を受ける 40 人の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 書面による同意 ASA I-III
除外基準:
- 局所麻酔に対するアレルギー 注射予定部位の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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胸椎傍ブロック (TPVB)
20人の患者が介入処置の前にT7レベルで胸部脊椎傍ブロックを受けている。
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深い鎮静 (DS)
20人の患者が手術中に局所麻酔と静脈麻酔を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝病変の高周波アブレーション後の術後疼痛の強さ
時間枠：術後最初の 24 時間
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肝病変の高周波アブレーション後の術後疼痛の強度を、手術後 3、6、12、24 時間後に安静時および運動時痛の VRS を使用して両群で評価します。
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：お手続きから24時間まで
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両方のグループで、PNX、血管穿刺などの即時合併症と、吐き気、嘔吐、低血圧などの術後合併症を記録します。
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お手続きから24時間まで
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術後のオピオイドの摂取
時間枠：術後24時間以内
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2 つのグループでオピオイドの摂取量に違いがあるかどうかを評価します
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術後24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者様と術者の満足度
時間枠：手続きから24時間後まで。
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手術中のオペレーターの満足度、および手術後24時間の患者の満足度に関するデータを収集します。
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手続きから24時間後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimiliano Carassiti, MD、Campus Bio Medico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Renes SH, Bruhn J, Gielen MJ, Scheffer GJ, van Geffen GJ. In-plane ultrasound-guided thoracic paravertebral block: a preliminary report of 36 cases with radiologic confirmation of catheter position. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):212-6. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c75a8b.
- Hara K, Sakura S, Nomura T, Saito Y. Ultrasound guided thoracic paravertebral block in breast surgery. Anaesthesia. 2009 Feb;64(2):223-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05843.x. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月13日
最初の投稿 (推定)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。