Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální blok pro perkutánní radiofrekvenční ablaci jaterních lézí (TPVB)

28. ledna 2021 aktualizováno: Massimiliano Carassiti, Campus Bio-Medico University

Hodnocení analgetické účinnosti ultrazvukem řízeného hrudního paravertebrálního bloku pro perkutánní radiofrekvenční ablaci jaterních lézí

Perkutánní radiofrekvenční ablace jaterních lézí způsobuje pacientům akutní bolest během a po výkonu. Během procedury pacienti potřebují hlubokou sedaci a nemohou spolupracovat. Dále je nutná pooperační analgezie. Cílem této studie je zhodnotit, zda ultrazvukem naváděný paravertebrální blok (TPVB) s jednou injekcí může u těchto pacientů poskytnout anestezii a pooperační analgezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit, zda je jednorázová injekce TPVB, ultrazvukem naváděná, asistovaná ENS, výhodná ve srovnání s hlubokou sedací (DS) u pacientů podstupujících perkutánní radiofrekvenční ablaci jaterních lézí s ohledem na pooperační analgezii (v klidu i v pohybu ) a zvracení. Dále shromažďujeme údaje o spokojenosti operátorů a pacientů.

V této studii jsou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin (každá po 20 pacientech): TPVB a DS. Ve skupině TPVB je blokáda provedena v laterální poloze na úrovni T7 bupivakainem 5 mg/ml. Ve skupině DS je výkon veden v lokální a intravenózní anestezii a je přiřazena pooperační analgezie. Shromažďují se údaje o pacientovi, o výkonech (trvání, počet a poloha lézí atd.), komplikacích s anesteziologickou technikou. Intenzita pooperační bolesti je hodnocena 3-6-12 a 24 hodin po výkonu u obou skupin pomocí VRS stupnice bolesti v klidu a v pohybu. Zaznamenávají se všechny doprovodné události, jako je nevolnost, zvracení, respirační komplikace atd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy/RM
      • Rome, Italy/RM, Itálie, 00121
        • Campus Bio-Medico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bylo po obdržení písemného informovaného souhlasu zařazeno 40 pacientů podstupujících elektivní výkon radiofrekvenční ablace jaterních lézí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný souhlas ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetikum infekce v místě plánované injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB)
Dvacet pacientů dostalo před interventistickým výkonem hrudní paravertebrální blokádu na úrovni T7.
Hluboká sedace (DS)
Dvacet pacientů dostávalo během zákroku lokální a intravenózní anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti po radiofrekvenční ablaci jaterní léze
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
Intenzita pooperační bolesti po radiofrekvenční ablaci jaterní léze je hodnocena u obou skupin pomocí VRS bolesti v klidu a v pohybu po 3-6-12-24 hodinách od výkonu.
prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: Od procedury do 24 hodin
V obou skupinách zaznamenáváme okamžité komplikace jako PNX, cévní punkce atd., a pooperační komplikace jako nauzea, zvracení, hypotenze atd.
Od procedury do 24 hodin
Konzumace pooperačních opioidů
Časové okno: Do 24 pooperačních hodin
Hodnotíme, zda existují rozdíly v konzumaci opioidů v obou skupinách
Do 24 pooperačních hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta i operátora
Časové okno: Od procedury do 24 hodin později.
Shromažďujeme údaje o spokojenosti operátora během výkonu a spokojenosti pacientů 24 hodin po výkonu
Od procedury do 24 hodin později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CarGal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit