Paravertebrální blok pro perkutánní radiofrekvenční ablaci jaterních lézí (TPVB)
Hodnocení analgetické účinnosti ultrazvukem řízeného hrudního paravertebrálního bloku pro perkutánní radiofrekvenční ablaci jaterních lézí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit, zda je jednorázová injekce TPVB, ultrazvukem naváděná, asistovaná ENS, výhodná ve srovnání s hlubokou sedací (DS) u pacientů podstupujících perkutánní radiofrekvenční ablaci jaterních lézí s ohledem na pooperační analgezii (v klidu i v pohybu ) a zvracení. Dále shromažďujeme údaje o spokojenosti operátorů a pacientů.
V této studii jsou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin (každá po 20 pacientech): TPVB a DS. Ve skupině TPVB je blokáda provedena v laterální poloze na úrovni T7 bupivakainem 5 mg/ml. Ve skupině DS je výkon veden v lokální a intravenózní anestezii a je přiřazena pooperační analgezie. Shromažďují se údaje o pacientovi, o výkonech (trvání, počet a poloha lézí atd.), komplikacích s anesteziologickou technikou. Intenzita pooperační bolesti je hodnocena 3-6-12 a 24 hodin po výkonu u obou skupin pomocí VRS stupnice bolesti v klidu a v pohybu. Zaznamenávají se všechny doprovodné události, jako je nevolnost, zvracení, respirační komplikace atd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy/RM
-
Rome, Italy/RM, Itálie, 00121
- Campus Bio-Medico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- alergie na lokální anestetikum infekce v místě plánované injekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB)
Dvacet pacientů dostalo před interventistickým výkonem hrudní paravertebrální blokádu na úrovni T7.
|
|
Hluboká sedace (DS)
Dvacet pacientů dostávalo během zákroku lokální a intravenózní anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti po radiofrekvenční ablaci jaterní léze
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
|
Intenzita pooperační bolesti po radiofrekvenční ablaci jaterní léze je hodnocena u obou skupin pomocí VRS bolesti v klidu a v pohybu po 3-6-12-24 hodinách od výkonu.
|
prvních 24 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Od procedury do 24 hodin
|
V obou skupinách zaznamenáváme okamžité komplikace jako PNX, cévní punkce atd., a pooperační komplikace jako nauzea, zvracení, hypotenze atd.
|
Od procedury do 24 hodin
|
|
Konzumace pooperačních opioidů
Časové okno: Do 24 pooperačních hodin
|
Hodnotíme, zda existují rozdíly v konzumaci opioidů v obou skupinách
|
Do 24 pooperačních hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta i operátora
Časové okno: Od procedury do 24 hodin později.
|
Shromažďujeme údaje o spokojenosti operátora během výkonu a spokojenosti pacientů 24 hodin po výkonu
|
Od procedury do 24 hodin později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Carassiti, MD, Campus Bio Medico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Renes SH, Bruhn J, Gielen MJ, Scheffer GJ, van Geffen GJ. In-plane ultrasound-guided thoracic paravertebral block: a preliminary report of 36 cases with radiologic confirmation of catheter position. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):212-6. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c75a8b.
- Hara K, Sakura S, Nomura T, Saito Y. Ultrasound guided thoracic paravertebral block in breast surgery. Anaesthesia. 2009 Feb;64(2):223-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05843.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CarGal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .