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Paravertebraler Block zur perkutanen Hochfrequenzablation von Leberläsionen (TPVB)

22. August 2024 aktualisiert von: Massimiliano Carassiti, Campus Bio-Medico University

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit des ultraschallgeführten thorakalen paravertebralen Blocks zur perkutanen Hochfrequenzablation von Leberläsionen

Die perkutane Radiofrequenzablation von Leberläsionen verursacht bei Patienten während und nach dem Eingriff akute Schmerzen. Während des Eingriffs benötigen die Patienten eine tiefe Sedierung und können nicht kooperieren. Darüber hinaus ist eine postoperative Analgesie erforderlich. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die ultraschallgeführte paravertebrale Blockade (TPVB) mit einer einzigen Injektion kann bei diesen Patienten eine Anästhesie und postoperative Analgesie bewirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine ultraschallgesteuerte, ENS-gestützte Einzelinjektion von TPVB im Vergleich zur tiefen Sedierung (DS) bei Patienten vorteilhaft ist, die sich einer perkutanen Hochfrequenzablation von Leberläsionen im Hinblick auf die postoperative Analgesie (in Ruhe und in Bewegung) unterziehen ) und Erbrechen. Darüber hinaus erheben wir Daten zur Betreiber- und Patientenzufriedenheit.

In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (jeweils 20 Patienten) eingeteilt: TPVB und DS. In der TPVB-Gruppe wird die Blockade in Seitenlage auf Höhe von T7 mit 5 mg/ml Bupivacain durchgeführt. In der DS-Gruppe wird der Eingriff unter örtlicher und intravenöser Anästhesie durchgeführt und eine postoperative Analgesie wird verschrieben. Es werden Daten zum Patienten, zu Eingriffen (Dauer, Anzahl und Position der Läsionen usw.) sowie zu Komplikationen bei der anästhesiologischen Technik erhoben. Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird 3-6-12 und 24 Stunden nach dem Eingriff in beiden Gruppen anhand der VRS-Schmerzskala in Ruhe und bei Bewegung beurteilt. Begleitende Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Atemwegskomplikationen usw. werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy/RM
      • Rome, Italy/RM, Italien, 00121
        • Campus Bio-Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 40 Patienten aufgenommen, die sich einem elektiven Eingriff zur Hochfrequenzablation von Leberläsionen unterziehen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligung ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eine Lokalanästhesieinfektion an der geplanten Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Thoraxparavertebraler Block (TPVB)
Zwanzig Patienten erhielten vor dem interventistischen Eingriff eine thorakale paravertebrale Blockade auf Höhe von T7.
Tiefensedierung (DS)
Zwanzig Patienten erhielten während des Eingriffs eine örtliche und intravenöse Anästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der postoperativen Schmerzen nach Radiofrequenzablation einer Leberläsion
Zeitfenster: ersten 24 postoperativen Stunden
Die Intensität des postoperativen Schmerzes nach Radiofrequenzablation einer Leberläsion wird in beiden Gruppen anhand der VRS des Ruhe- und Bewegungsschmerzes 3-6-12-24 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
ersten 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 24 Stunden
Wir erfassen in beiden Gruppen unmittelbare Komplikationen wie PNX, Gefäßpunktion usw. und postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie usw
Vom Eingriff bis 24 Stunden
Konsum von postoperativem Opioid
Zeitfenster: Innerhalb von 24 postoperativen Stunden
Wir bewerten, ob es Unterschiede im Opioidkonsum in den beiden Gruppen gibt
Innerhalb von 24 postoperativen Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten und des Betreibers
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 24 Stunden später.
Wir sammeln Daten zur Zufriedenheit des Bedieners während des Eingriffs und zur Patientenzufriedenheit 24 Stunden nach dem Eingriff
Vom Eingriff bis 24 Stunden später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimiliano Carassiti, MD, Campus Bio Medico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CarGal

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