- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01812577
Paravertebral blokering for perkutan radiofrekvensablation af leverlæsioner (TPVB)
Evaluering af den analgetiske effektivitet af den ultralydsguidede thorax paravertebrale blok til perkutan radiofrekvensablation af leverlæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om enkeltinjektion TPVB, ultralydsstyret, ENS-assisteret, er fordelagtig sammenlignet med dyb sedation (DS) hos patienter, der gennemgår perkutan radiofrekvensablation af leverlæsioner med hensyn til postoperativ analgesi (i hvile og bevægelse). ) og opkastning. Derudover indsamler vi data om operatør- og patienttilfredshed.
I denne undersøgelse er patienter tilfældigt opdelt i to grupper (20 patienter hver): TPVB og DS. I TPVB-gruppen udføres blokeringen i lateral position ved niveauet T7 med bupivacain 5 mg/ml. I DS-gruppen udføres proceduren under lokal og intravenøs anæstesi, og en postoperativ analgesi tildeles. Data om patient, om procedurer (varighed, antal og placering af læsioner osv.), komplikationer med den anæstesiologiske teknik indsamles. Intensiteten af postoperativ smerte vurderes 3-6-12 og 24 timer efter proceduren i begge grupper ved hjælp af VRS smerteskala i hvile og bevægelse. Enhver samtidig hændelse som kvalme, opkastning, respiratoriske komplikationer osv. registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy/RM
-
Rome, Italy/RM, Italien, 00121
- Campus Bio-Medico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt samtykke ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for lokalbedøvende infektion på det planlagte injektionssted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Thorax paravertebral blokering (TPVB)
Tyve patienter, der modtager thorax paravertebral blokering på niveauet T7, før den interventistiske procedure.
|
|
Dyb sedation (DS)
Tyve patienter, der modtager lokal og intravenøs anæstesi under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af postoperativ smerte efter radiofrekvensablation af leverlæsion
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Intensiteten af postoperativ smerte efter radiofrekvensablation af leverlæsion evalueres i begge grupper ved hjælp af VRS af smerte i hvile og i bevægelse efter 3-6-12-24 timer fra proceduren.
|
første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra procedure til 24 timer
|
Vi registrerer øjeblikkelige komplikationer såsom PNX, vaskulær punktur osv. og postoperative komplikationer såsom kvalme, opkastning, hypotension osv. i begge grupper
|
Fra procedure til 24 timer
|
|
Indtagelse af postoperativt opioid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Vi vurderer, om der er forskelle i forbruget af opioid i de to grupper
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed for patient og operatør
Tidsramme: Fra proceduren til 24 timer senere.
|
Vi indsamler data om operatørens tilfredshed under proceduren og patienternes tilfredshed 24 timer efter proceduren
|
Fra proceduren til 24 timer senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimiliano Carassiti, MD, Campus Bio Medico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Renes SH, Bruhn J, Gielen MJ, Scheffer GJ, van Geffen GJ. In-plane ultrasound-guided thoracic paravertebral block: a preliminary report of 36 cases with radiologic confirmation of catheter position. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):212-6. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c75a8b.
- Hara K, Sakura S, Nomura T, Saito Y. Ultrasound guided thoracic paravertebral block in breast surgery. Anaesthesia. 2009 Feb;64(2):223-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05843.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CarGal
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .