Blokada przykręgosłupowa do przezskórnej ablacji uszkodzeń wątroby prądem o częstotliwości radiowej (TPVB)
Ocena skuteczności przeciwbólowej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą ultradźwięków w celu przezskórnej ablacji zmian w wątrobie prądem o częstotliwości radiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy pojedyncza iniekcja TPVB pod kontrolą USG, wspomagana ENS, jest korzystna w porównaniu z głęboką sedacją (DS) u pacjentów poddawanych przezskórnej ablacji zmian w wątrobie prądem o częstotliwości radiowej w odniesieniu do pooperacyjnej analgezji (w spoczynku i w ruchu) ) i wymioty. Ponadto zbieramy dane dotyczące satysfakcji operatora i pacjenta.
W tym badaniu pacjentów podzielono losowo na dwie grupy (po 20 pacjentów w każdej): TPVB i DS. W grupie TPVB blokadę wykonuje się w pozycji bocznej na poziomie T7 bupiwakainą 5mg/ml. W grupie DS zabieg przeprowadzany jest w znieczuleniu miejscowym i dożylnym, zleca się znieczulenie pooperacyjne. Gromadzone są dane dotyczące pacjenta, zabiegów (czas trwania, liczba i położenie zmian chorobowych itp.), powikłań związanych z techniką anestezjologiczną. Nasilenie bólu pooperacyjnego ocenia się po 3-6-12 i 24 godzinach od zabiegu w obu grupach za pomocą skali bólu VRS w spoczynku iw ruchu. Rejestruje się wszelkie towarzyszące zdarzenia, takie jak nudności, wymioty, powikłania oddechowe itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy/RM
-
Rome, Italy/RM, Włochy, 00121
- Campus Bio-Medico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna zgoda ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- alergia na miejscowe zakażenie znieczulające w miejscu planowanego wstrzyknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPVB)
Dwudziestu pacjentów poddanych blokadzie przykręgosłupowej klatki piersiowej na poziomie T7 przed zabiegiem interwentystycznym.
|
|
Głęboka sedacja (DS)
Dwudziestu pacjentów poddanych znieczuleniu miejscowemu i dożylnemu podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego po ablacji zmian w wątrobie prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Natężenie bólu pooperacyjnego po ablacji zmian w wątrobie prądem o częstotliwości radiowej oceniano w obu grupach za pomocą VRS bólu spoczynkowego iw ruchu po 3-6-12-24 godzinach od zabiegu.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Od zabiegu do 24 godzin
|
Odnotowujemy natychmiastowe powikłania, takie jak PNX, nakłucie naczyniowe itp., oraz powikłania pooperacyjne, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie itp. w obu grupach
|
Od zabiegu do 24 godzin
|
|
Zużycie pooperacyjnego opioidu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Oceniamy, czy istnieją różnice w spożyciu opioidów w obu grupach
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta i operatora
Ramy czasowe: Od zabiegu do 24 godzin później.
|
Zbieramy dane dotyczące satysfakcji operatora w trakcie zabiegu oraz satysfakcji pacjentów 24 godziny po zabiegu
|
Od zabiegu do 24 godzin później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Massimiliano Carassiti, MD, Campus Bio Medico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Renes SH, Bruhn J, Gielen MJ, Scheffer GJ, van Geffen GJ. In-plane ultrasound-guided thoracic paravertebral block: a preliminary report of 36 cases with radiologic confirmation of catheter position. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):212-6. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c75a8b.
- Hara K, Sakura S, Nomura T, Saito Y. Ultrasound guided thoracic paravertebral block in breast surgery. Anaesthesia. 2009 Feb;64(2):223-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05843.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CarGal
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .