RV1729 の単回および反復投与の安全性、忍容性および薬物動態を調査する研究
2014年4月23日 更新者：Respivert Ltd
健康な被験者および軽度から中等度の喘息患者における吸入 RV1729 の単回および反復投与による治療の安全性、忍容性および薬物動態を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照 3 部構成研究
RV1729 は、喘息および喫煙に関連した肺疾患 (慢性閉塞性肺疾患 - COPD としても知られる) の治療の可能性を目指して開発されている新薬です。
この研究の主な目的は、RV1729 の単回および反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントへの署名時点で18歳以上50歳以下の男性または女性であること
- 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名します。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、最初の投与前に月経周期が記録されており、スクリーニングから RV1729 の最終投与後 90 日まで 2 種類の避妊法を使用する意思と能力がなければなりません。または、
- 妊娠の可能性のない女性が 1 年以上無月経であるか、永久不妊手術を受けている必要がある場合、または
- 男性の場合、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用する意思と能力があり、RV1729の最終投与を受けてから90日後まで初回投与から精子を提供しないことに同意する必要があります。
- BMI が 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)、体重が 50 kg 以上
- 正常範囲内のバイタルサイン評価: 収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧が 40 ～ 90 mmHg。心拍数 40 - 100 bpm
- 正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導 ECG を持っている
- 研究ドライパウダー吸入器を正しく使用する能力を含む、研究のすべての制限および手順に準拠することができる
パート A および B (健康なボランティアのみ)
- 病歴、身体検査、臨床検査を含む完全な医学的評価に基づいて医師が判断した健康状態。
- スクリーニング時の気管支拡張薬前スパイロメトリー測定値（FEV1およびFVC）が80％以上の予測値であり、FEV1/FVC比が0.7を超えること。
- -スクリーニング前の14日間処方薬を服用しておらず、研究期間中は処方薬を使用しないことに同意する。
- スクリーニング来院から最終フォローアップ来院までの14日間、市販薬を服用していないこと
パート C (喘息患者のみ)
- -少なくとも6か月前に文書化された喘息の病歴があり、現在必要に応じて短時間作用型β-アゴニスト療法と毎日の吸入コルチコステロイドで治療を受けている
- 喘息の診断を受けてください。 これは、気管支拡張薬の可逆性または負荷試験で確認できます。
- 気管支拡張薬投与前の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値の65％以上である
- スクリーニング前の少なくとも4週間、安定した低用量または中用量の吸入コルチコステロイドで治療されている
- スクリーニング時の医師の評価に基づいて喘息が安定しており、スクリーニング前の12週間に治療の強化を必要とする喘息の悪化がなく、スクリーニング前の5年間に喘息による入院がない。
- 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常や臨床検査値を有していないこと
- スクリーニング来院前から最終フォローアップ来院までの14日間、市販薬（OTC）および漢方薬を服用していないこと
除外基準:
- スクリーニング来院後4週間以内の上気道または下気道感染症
- スクリーニング時の血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常値
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、または対象者に薬物乱用またはアルコール乱用の病歴があると思われる理由
- スクリーニング時または投与前にアルコールまたは乱用薬物の検査で陽性反応が出た場合
- 参加を禁忌とする臨床的に重大なアレルギーの病歴
- -治験薬または製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー
- -研究前3か月以内に血液または血液製剤を提供したか、または大量の血液喪失（500 mL以上）があった
- -治験薬の最初の投与が予定されている前の3か月以内、または薬物の半減期の10倍未満の期間内に治験薬を受け取ったか、または治験用医療機器を使用した
- スクリーニング時または入院時に血清妊娠検査が陽性で、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性の場合
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 および 2 抗体、B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染、または C 型肝炎抗体の検査陽性
- 過去6か月以内の喫煙またはニコチン含有物質の使用歴、またはスクリーニング時の一酸化炭素検査陽性
- 研究の実施を妨げる事前に計画された手術または処置
- 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族。
- 肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常
- 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴
- 被験者が研究プロトコールに完全に従うことができない、または完全に従う気がない
- 被験者は精神的または法的に無能力である
- 複数回の静脈穿刺処置を受けることができない、または受けたくない、または対象がカニューレ挿入に適した静脈へのアクセスが不十分である
- 治験責任医師が対象者を参加に不適当と判断するその他の理由
パート C (喘息患者のみ)
- -スクリーニング来院後3か月以内の経口、注射、または皮膚ステロイドの投与、または1週間以内の鼻腔内ステロイドの投与。
- これまでに生命を脅かす喘息のエピソードを経験したことがある
- 喘息以外の急性または慢性疾患、または臨床的に関連する異常
- スクリーニング後24時間以内および研究期間全体にわたるシステインの使用
- 調査員の評価に基づいて重度の喘息を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 単回用量漸増
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単回漸増用量の安全性と忍容性
単回漸増用量の安全性と忍容性
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実験的：パート B: 14 日間の反復用量漸増 (健康なボランティア)
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反復増加用量の安全性と忍容性
反復増加用量の安全性と忍容性
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実験的：パート C: 14 日間の反復投与 (喘息患者)
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反復増加用量の安全性と忍容性
反復増加用量の安全性と忍容性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：コホート 1、49 日: コホート 2 および 3、21 日。コホート 4、5、6、7、28 日
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投与後に被験者によって報告された有害事象の数の評価。
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コホート 1、49 日: コホート 2 および 3、21 日。コホート 4、5、6、7、28 日
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ECG 評価 (12 誘導 ECG)
時間枠：コホート 1、49 日: コホート 2 および 3、21 日。コホート 4、5、6、7、28 日
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投与前の値からの変更。
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コホート 1、49 日: コホート 2 および 3、21 日。コホート 4、5、6、7、28 日
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バイタルサイン評価（血圧と心拍数）
時間枠：コホート 1、49 日: コホート 2 および 3、21 日。コホート 4、5、6、7、28 日
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投与前の値からの変更。
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コホート 1、49 日: コホート 2 および 3、21 日。コホート 4、5、6、7、28 日
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スパイロメトリー評価 (FEV1 および FVC)
時間枠：コホート 1、49 日: コホート 2 および 3、21 日。コホート 4、5、6、7、28 日
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投与前の値からの変化
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コホート 1、49 日: コホート 2 および 3、21 日。コホート 4、5、6、7、28 日
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臨床検査室の評価 (血液および尿サンプル)
時間枠：コホート 1、49 日: コホート 2 および 3、21 日。コホート 4、5、6、7、28 日
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投与前の値からの変化
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コホート 1、49 日: コホート 2 および 3、21 日。コホート 4、5、6、7、28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿 RV1729 レベル
時間枠：コホート 1: 1 日目 (0、10、15、30 分、1、2、4、6、24 時間)、5 つの治療期間。コホート2&3: 1日目(0、10、15&30分、1、2、4、6、8、12時間)、2～8日目(24、48、72、96、120、144&168時間)。コホート 4、5、6&7: 1、7&14 日目 (0、10、15&30 分、1、2、4、6、8、10、12&24 時間) & 8～13 日目、16～21 および 28 日目 (0 時間)
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コホート 1: 1 日目 (0、10、15、30 分、1、2、4、6、24 時間)、5 つの治療期間。コホート2&3: 1日目(0、10、15&30分、1、2、4、6、8、12時間)、2～8日目(24、48、72、96、120、144&168時間)。コホート 4、5、6&7: 1、7&14 日目 (0、10、15&30 分、1、2、4、6、8、10、12&24 時間) & 8～13 日目、16～21 および 28 日目 (0 時間)
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血清バイオマーカー (血液中の炎症マーカーの測定)
時間枠：コホート 4、5、6、および 7: 1 日目と 14 日目 (0、4 および 24 時間)、4 日目 (0 時間)、および 28 日目
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コホート 4、5、6、および 7: 1 日目と 14 日目 (0、4 および 24 時間)、4 日目 (0 時間)、および 28 日目
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呼気一酸化窒素 (気道の炎症の測定)
時間枠：コホート 4、5、6、および 7: スクリーニング、その後 1 日目と 4 日目 (0 時間)、14 日目 (0、1 および 24 時間)
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コホート 4、5、6、および 7: スクリーニング、その後 1 日目と 4 日目 (0 時間)、14 日目 (0、1 および 24 時間)
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呼気凝縮液（酸化ストレスのマーカーの測定）
時間枠：コホート 4、5、6 および 7: スクリーニング、その後 1 日目および 14 日目 (0 および 6 時間)
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コホート 4、5、6 および 7: スクリーニング、その後 1 日目および 14 日目 (0 および 6 時間)
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尿中コルチゾール、4-ベータ ヒドロキシコレステロール、ロイコトリエン E4 (LTE4)
時間枠：コホート 4、5、6、および 7: -1 および 14 日目 (0 ～ 24 時間の収集)
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コホート 4、5、6、および 7: -1 および 14 日目 (0 ～ 24 時間の収集)
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喀痰細胞とバイオマーカー (喀痰に含まれる炎症マーカーの測定)
時間枠：コホート 6 および 7: スクリーニング、その後 14 日目 (6 時間)
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コホート 6 および 7: スクリーニング、その後 14 日目 (6 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jerome Boscia, MD、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。