RV1729의 단회 및 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명합니다.
• 가임 여성이 첫 번째 투여 전에 기록된 월경 기간이 있어야 하고 RV1729의 최종 투여 후 90일 동안 스크리닝에서 두 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 수 있는 경우, 또는
• 가임 여성이 1년 이상 무월경이거나 영구적으로 불임 수술을 받은 경우, 또는
• 남성의 경우 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용할 수 있어야 하며 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 체질량지수 19~30kg/m2(포함), 체중 50kg 이상
• 정상 범위 내의 활력 징후 평가: 수축기 혈압 90~140mmHg, 이완기 혈압 40~90mmHg; 심박수 40~100bpm
• 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 ECG가 있어야 합니다.
• 연구 건조 분말 흡입기를 올바르게 사용할 수 있는 능력을 포함하여 모든 연구 제한 및 절차를 준수할 수 있음

파트 A 및 B(건강한 지원자만 해당)

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트를 포함한 전체 의료 평가를 기반으로 의사가 결정한 건강.
• 사전 기관지확장제 폐활량계 판독값(FEV1 및 FVC)이 ≥ 80% 예측값이고 선별 시 FEV1/FVC 비율 > 0.7
• 스크리닝 전 14일 동안 처방약을 복용하지 않았으며 연구 기간 내내 처방약을 사용하지 않기로 동의했습니다.
• 스크리닝 방문부터 최종 후속 방문까지 14일 동안 일반 의약품을 복용하지 않음

파트 C(천식 환자만 해당)

• 문서화된 천식 병력, 최소 6개월 이전 및 현재 필요에 따라 속효성 베타 작용제 요법 및 매일 흡입 코르티코스테로이드로 치료 중
• 천식 진단을 받으십시오. 이것은 기관지확장제 가역성 또는 유발 검사로 확인할 수 있습니다.
• 첫 1초 동안 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1) ≥ 예상 정상 값의 65%
• 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 저용량 또는 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 치료받은 자
• 스크리닝 전 12주 동안 치료의 증강을 필요로 하는 천식 악화가 없고 스크리닝 전 5년 동안 천식으로 인한 입원이 없이 스크리닝 시 의사 평가를 기반으로 안정적인 천식을 가짐
• 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어나는 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 없음
• 스크리닝 방문 전 14일 동안부터 최종 후속 방문까지 일반의약품(OTC) 및 한약을 복용하지 않음

제외 기준:

• 스크리닝 방문 4주 이내의 상기도 또는 하기도 감염
• 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 피험자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 있다고 믿을만한 이유
• 스크리닝 시 또는 투약 전 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트
• 참여를 금하는 임상적으로 중요한 알레르기 병력
• 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 연구 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500mL 이상)을 보인 자
• 시험약의 초회 투여 예정일 전 3개월 이내 또는 약 반감기의 10배 미만의 기간 내에 시험약을 투여받거나 시험용 의료기기를 사용한 자
• 여성이 스크리닝 또는 입원 시 혈청 임신 검사에서 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
• 지난 6개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력 또는 스크리닝 시 양성 일산화탄소 검사
• 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차
• 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
• 피험자는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
• 여러 번의 정맥 천자 절차를 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 피험자가 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥에 접근하기 어려운 경우
• 조사자가 고려하는 다른 이유가 피험자를 참여에 부적합하게 만듭니다.

파트 C(천식 환자만 해당)

• 3개월 이내에 경구, 주사 또는 피부 스테로이드 투여 또는 스크리닝 방문 1주 이내에 비강내 스테로이드 투여.
• 생명을 위협하는 천식을 앓은 적이 있음
• 천식 이외의 모든 급성 또는 만성 질환 또는 임상적으로 관련된 이상
• 스크리닝 24시간 이내 및 연구 기간 내내 시스테인 사용
• 조사자 평가에 근거한 중증 천식이 있음