Tutkimus RV1729:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten
keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Respivert Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmiosainen tutkimus inhaloidun RV1729:n kerta-annosten ja toistuvien annosten hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma
RV1729 on uusi lääke, jota kehitetään astman ja tupakointiin liittyvän keuhkosairauden (tunnetaan myös nimellä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPD) mahdollista hoitoa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia RV1729:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja, jossa hän osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava dokumentoidut kuukautiset ennen ensimmäistä annosta ja hänen on oltava halukas ja kyettävä käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään viimeisen RV1729-annoksen jälkeen, TAI
- Jos ei-hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava amenorrea yli vuoden tai hänet on steriloitu pysyvästi, TAI
- Jos miehen on oltava halukas ja kyettävä käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä ja suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä, ensimmäinen annos 90 päivän kuluttua siitä, kun hän on saanut viimeisen RV1729-annoksen.
- Painoindeksi 19-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Elintoimintojen arvioinnit normaaleissa rajoissa: verenpaine 90 - 140 mmHg systolinen mukaan lukien ja 40 - 90 mmHg diastolinen; syke 40-100 bpm
- Sinulla on 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa
- Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusrajoituksia ja -menettelyjä, mukaan lukien kyky käyttää tutkimuskuivajauheinhalaattoria oikein
Osat A ja B (vain terveet vapaaehtoiset)
- Terve lääkärin määrittämänä, perustuen täydelliseen lääketieteelliseen arviointiin, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotutkimukset.
- Esikeuhkoa laajentavan spirometrian lukemat (FEV1 ja FVC) ovat ≥ 80 % ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC-suhde > 0,7 seulonnassa
- Eivät käytä reseptilääkkeitä 14 päivään ennen seulontaa ja suostuvat olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
- Ei ota reseptilääkkeitä 14 päivään ennen seulontakäyntiä viimeiseen seurantakäyntiin
Osa C (vain astmapotilaat)
- Dokumentoitu astmahistoria vähintään 6 kuukautta ennen ja tällä hetkellä hoidettu tarvittaessa lyhytvaikutteisella beeta-agonistihoidolla ja päivittäisellä inhaloitavilla kortikosteroideilla
- Sinulla on astmadiagnoosi. Tämä voidaan vahvistaa keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä tai altistustestillä.
- Onko bronkodilaattoria edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≥ 65 % ennustetusta normaaliarvosta
- Hoidettu vakaalla pienellä tai keskisuurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
- sinulla on stabiili astma, joka perustuu lääkärin arvioon seulonnassa ilman astman pahenemista, jotka vaativat hoidon tehostamista 12 viikon aikana ennen seulontaa ja ei sairaalahoitoa astman vuoksi 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Ei kliinistä poikkeavuutta tai laboratorioparametreja tutkittavan populaation viitealueen ulkopuolella
- OTC-lääkkeiden ja yrttilääkkeiden ottaminen pois 14 päivää ennen seulontakäyntiä ja viimeiseen seurantakäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa
- Historia tai syy uskoa, että koehenkilöllä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana
- Positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen annostelua
- Kliinisesti merkittäviä allergioita, jotka olisivat vasta-aiheisia osallistumiseen
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä oli huomattava verenmenetys (yli 500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Sai kokeelääkettä tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden sisällä tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta
- Jos naisen seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai vastaanotolle tullessa, hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiolle tai hepatiitti C -vasta-aineille
- tupakointi tai nikotiinipitoisten aineiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai positiivinen häkätesti seulonnassa
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Tutkittava ei pysty tai ei halua noudattaa täysin tutkimusprotokollaa
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- Ei pysty tai halua tehdä useita venepunktiotoimenpiteitä tai koehenkilöllä on huono pääsy kanylointiin soveltuviin suoniin
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan
Osa C (vain astmapotilaat)
- Suun kautta, ruiskeena tai ihon kautta annettavien steroidien antaminen 3 kuukauden sisällä tai intranasaalisten steroidien anto viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Hänellä on koskaan ollut hengenvaarallinen astmakohtaus
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka ei ole astma
- Kysteiinin käyttö 24 tunnin sisällä seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan
- Hänellä on tutkijan arvion perusteella vaikea astma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: kerta-annoksen eskalointi
|
Yksittäisten kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Yksittäisten kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
|
|
Kokeellinen: Osa B: 14 päivän toistuvan annoksen nostaminen (terveet vapaaehtoiset)
|
Toistuvien kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Toistuvien kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
|
|
Kokeellinen: Osa C: 14 päivän toistuva annos (astmapotilaat)
|
Toistuvien kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Toistuvien kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kohortti 1, 49 päivää: kohortit 2 ja 3, 21 päivää; Kohortit 4, 5, 6 ja 7, 28 päivää
|
Koehenkilöiden ilmoittamien haittatapahtumien lukumäärän arviointi annostuksen jälkeen.
|
Kohortti 1, 49 päivää: kohortit 2 ja 3, 21 päivää; Kohortit 4, 5, 6 ja 7, 28 päivää
|
|
EKG-arviointi (12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 49 päivää: kohortit 2 ja 3, 21 päivää; Kohortit 4, 5, 6 ja 7, 28 päivää
|
Muutos annosta edeltäneistä arvoista.
|
Kohortti 1, 49 päivää: kohortit 2 ja 3, 21 päivää; Kohortit 4, 5, 6 ja 7, 28 päivää
|
|
Elintoimintojen arviointi (verenpaine ja syke)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 49 päivää: kohortit 2 ja 3, 21 päivää; Kohortit 4, 5, 6 ja 7, 28 päivää
|
Muutos annosta edeltäneistä arvoista.
|
Kohortti 1, 49 päivää: kohortit 2 ja 3, 21 päivää; Kohortit 4, 5, 6 ja 7, 28 päivää
|
|
Spirometriaarviointi (FEV1 ja FVC)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 49 päivää: kohortit 2 ja 3, 21 päivää; Kohortit 4, 5, 6 ja 7, 28 päivää
|
Muutos annosta edeltäneistä arvoista
|
Kohortti 1, 49 päivää: kohortit 2 ja 3, 21 päivää; Kohortit 4, 5, 6 ja 7, 28 päivää
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset (veri- ja virtsanäytteet)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 49 päivää: kohortit 2 ja 3, 21 päivää; Kohortit 4, 5, 6 ja 7, 28 päivää
|
Muutos annosta edeltäneistä arvoista
|
Kohortti 1, 49 päivää: kohortit 2 ja 3, 21 päivää; Kohortit 4, 5, 6 ja 7, 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasma RV1729 tasot
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 (0,10,15&30min,1,2,4,6&24h), 5 hoitojaksoa. Kohortit 2&3: Päivä 1 (0,10,15&30min 1,2,4,6,8,12h), Päivät 2-8 (24,48,72,96,120,144&168h). Kohortit 4,5,6 & 7: Päivät 1, 7 & 14 (0,10,15&30min,1,2,4,6,8,10,12&24h) & Päivät 8-13 & 16-21 & 28 (0h)
|
Kohortti 1: Päivä 1 (0,10,15&30min,1,2,4,6&24h), 5 hoitojaksoa. Kohortit 2&3: Päivä 1 (0,10,15&30min 1,2,4,6,8,12h), Päivät 2-8 (24,48,72,96,120,144&168h). Kohortit 4,5,6 & 7: Päivät 1, 7 & 14 (0,10,15&30min,1,2,4,6,8,10,12&24h) & Päivät 8-13 & 16-21 & 28 (0h)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin biomarkkerit (tulehduksen merkkiaineiden mittaaminen veressä)
Aikaikkuna: Kohortit 4, 5, 6 ja 7: Päivät 1 ja 14 (0, 4 ja 24 h), päivä 4 (0 h) ja päivä 28
|
Kohortit 4, 5, 6 ja 7: Päivät 1 ja 14 (0, 4 ja 24 h), päivä 4 (0 h) ja päivä 28
|
|
Uloshengitetty typpioksidi (ilmatietulehduksen mittaus)
Aikaikkuna: Kohortit 4, 5, 6 ja 7: seulonta sitten päivät 1 ja 4 (0 h), päivä 14 (0, 1 ja 24 h)
|
Kohortit 4, 5, 6 ja 7: seulonta sitten päivät 1 ja 4 (0 h), päivä 14 (0, 1 ja 24 h)
|
|
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti (mittaavat oksidatiivisen stressin markkereita)
Aikaikkuna: Kohortit 4, 5, 6 ja 7: seulonta ja päivät 1 ja 14 (0 ja 6 h)
|
Kohortit 4, 5, 6 ja 7: seulonta ja päivät 1 ja 14 (0 ja 6 h)
|
|
Virtsan kortisoli, 4-beeta-hydroksikolesteroli ja leukotrieeni E4 (LTE4)
Aikaikkuna: Kohortit 4, 5, 6 ja 7: Päivät -1 ja 14 (0–24 tunnin keräys)
|
Kohortit 4, 5, 6 ja 7: Päivät -1 ja 14 (0–24 tunnin keräys)
|
|
Yskössolut ja biomarkkerit (tulehduksen merkkiaineiden mittaaminen ysköksessä)
Aikaikkuna: Kohortit 6 ja 7: seulonta ja sitten päivä 14 (6 h)
|
Kohortit 6 ja 7: seulonta ja sitten päivä 14 (6 h)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jerome Boscia, MD, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STN001
- 2012-005452-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .