日本人の進行性固形悪性腫瘍患者におけるオラパリブ錠の安全性と忍容性を調査する
2017年12月15日 更新者：AstraZeneca
日本人の進行性固形悪性腫瘍患者におけるオラパリブ錠の用量の安全性と忍容性を評価するための第I相非盲検試験
この研究の目的は、日本人の進行性固形悪性腫瘍患者にオラパリブ錠を経口投与した場合の安全性と忍容性を調査することです。
さらに、オラパリブの薬物動態プロファイル、MTD（可能であれば）および有効性が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
MTD - 最大耐量
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuo-ku、日本、104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、811-1395
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、003-0804
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性である、または標準治療が存在しない進行性固形悪性腫瘍と診断された対象。
- 全体的に良好な全身状態を有する被験者。
- オラパリブの投与開始から15日目の複数回投与期間までの入院に同意した被験者。
- 妊娠の可能性のある女性が出産できない状態、または閉経後の状態であることの証拠。
- -ベースラインおよびフォローアップ来院時にCT/MRIによって正確に評価できる少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不可能）を有する被験者
除外基準:
- オラパリブを含むPARP（ポリアデノシン二リン酸-リボースポリメラーゼ）阻害剤による以前の治療を受けた被験者。
- CYP3A4の阻害剤（シトクロムP450 3A4）を受けている被験者。
- 症候性の制御不能な脳転移のある被験者。
- 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の患者。
- オラパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オラパリブ錠単独療法
オラパリブ錠
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錠剤経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の投与開始から最終投与後30日まで
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有害事象とは、医薬品との因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品への曝露後または曝露中の望ましくない病状の発症または既存の病状の悪化です。
これは、開始用量から治験薬の最後の投与後 30 日までに発生した場合に記録されました。
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治験薬の投与開始から最終投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：治験薬の投与開始から初回投与後28日まで
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用量制限毒性は、毒性が解消したかどうかに関係なく、オラパリブに関連する可能性がある、またはおそらく関連していると判断され（研究者が判断）、最初の治療サイクル中（最初の投与から28日後）に発生する研究固有の事象として定義されました。 。
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治験薬の投与開始から初回投与後28日まで
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単回投与後の Cmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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複数回投与後のCmax
時間枠：15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間
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15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間
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単回投与後の Tmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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複数回投与後の Tmax
時間枠：15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間
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15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間
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単回投与後のAUC
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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複数回投与後の定常状態での AUC
時間枠：15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間
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15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Morris, M.D.、Global Medicines Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月25日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月15日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。