Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af Olaparib-tablet hos japanske patienter med avancerede solide maligniteter
15. december 2017 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, åbent studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af doser af Olaparib-tablet hos japanske patienter med avancerede solide maligniteter
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af olaparib tablet, når den gives oralt til japanske patienter med fremskredne solide maligniteter.
Derudover vil den farmakokinetiske profil, MTD (hvis muligt) og effektiviteten af olaparib blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MTD - maksimal tolereret dosis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med fremskredne solide maligniteter, som er refraktære over for standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes standardterapi.
- Forsøgspersoner, der har en overordnet god almentilstand.
- Forsøgspersoner, der accepterer hospitalsindlæggelse fra start af olaparib til periode med flere doser på dag 15.
- Bevis på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder eller postmenopausal status.
- Forsøgspersoner, der har mindst én læsion (målbar og/eller ikke-målbar), som kan vurderes nøjagtigt ved CT/MRI ved baseline og opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med en PARP-hæmmer (poly-adenosin-diphosphat-ribose-polymerase), inklusive olaparib.
- Forsøgspersoner, der får CYP3A4-hæmmere (cytokrom P450 3A4).
- Personer med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser.
- Personer med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi.
- Personer med kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: olaparib tablet monoterapi
olaparib tablet
|
tablet oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra startdosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
En uønsket hændelse er udviklingen af en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produktet eller ej.
Dette blev registreret, hvis det skete fra startdosis til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel.
|
Fra startdosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra startdosis til 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Dosisbegrænsende toksiciteter blev defineret som undersøgelsesspecifikke hændelser, der er bestemt til at være muligvis eller sandsynligvis relateret til olaparib (som bestemt af investigator) og forekommende under den første behandlingscyklus (28 dage efter den første dosis), uanset om toksiciteten forsvandt .
|
Fra startdosis til 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Cmax efter enkelt dosering
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
|
|
Cmax efter gentagen dosering
Tidsramme: Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
|
|
Tmax efter enkelt dosering
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
|
|
Tmax efter multipel dosering
Tidsramme: Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
|
|
AUC efter enkeltdosering
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
|
|
AUC ved Steady State efter gentagen dosering
Tidsramme: Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Morris, M.D., Global Medicines Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2013
Først opslået (Skøn)
19. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D081BC00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .