Tutki Olaparib-tabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin tutkimus Olaparib-tablettiannosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia olaparib-tabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta annettuna japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Lisäksi tutkitaan olaparibin farmakokineettinen profiili, MTD (jos mahdollista) ja teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MTD - suurin siedetty annos
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 003-0804
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä tavanomaisia hoitoja tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
- Koehenkilöt, joiden yleinen yleinen kunto on hyvä.
- Potilaat, jotka suostuvat sairaalahoitoon olaparibin käytön aloittamisesta usean annoksen jaksoon 15. päivänä.
- Todisteet hedelmättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille tai postmenopausaalisille naisille.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava), joka voidaan arvioida tarkasti TT/MRI:llä lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa PARP:n (polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin) estäjillä, mukaan lukien olaparibi.
- Potilaat, jotka saavat CYP3A4:n estäjiä (sytokromi P450 3A4).
- Koehenkilöt, joilla on oireenmukaisia hallitsemattomia aivometastaaseja.
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä olaparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: olaparib-tablettimonoterapia
olaparib-tabletti
|
tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden huononeminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen vai ei.
Tämä kirjattiin, jos se tapahtui aloitusannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Aloitusannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Annosta rajoittavat toksisuudet määriteltiin tutkimuskohtaisiksi tapahtumiksi, joiden todetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän olaparibiin (tutkijan määrittämänä) ja jotka tapahtuivat ensimmäisen hoitojakson aikana (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen), riippumatta siitä, hävisiko toksisuus. .
|
Aloitusannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Cmax toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Tmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Tmax toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AUC kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AUC vakaassa tilassa toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Morris, M.D., Global Medicines Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D081BC00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .