Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki Olaparib-tabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin tutkimus Olaparib-tablettiannosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia olaparib-tabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta annettuna japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. Lisäksi tutkitaan olaparibin farmakokineettinen profiili, MTD (jos mahdollista) ja teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MTD - suurin siedetty annos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 003-0804
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä tavanomaisia ​​hoitoja tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Koehenkilöt, joiden yleinen yleinen kunto on hyvä.
  • Potilaat, jotka suostuvat sairaalahoitoon olaparibin käytön aloittamisesta usean annoksen jaksoon 15. päivänä.
  • Todisteet hedelmättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille tai postmenopausaalisille naisille.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava), joka voidaan arvioida tarkasti TT/MRI:llä lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa PARP:n (polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin) estäjillä, mukaan lukien olaparibi.
  • Potilaat, jotka saavat CYP3A4:n estäjiä (sytokromi P450 3A4).
  • Koehenkilöt, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja.
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä olaparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: olaparib-tablettimonoterapia
olaparib-tabletti
Lääke: olaparib
tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtuma on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden huononeminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen vai ei. Tämä kirjattiin, jos se tapahtui aloitusannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Aloitusannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Annosta rajoittavat toksisuudet määriteltiin tutkimuskohtaisiksi tapahtumiksi, joiden todetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän olaparibiin (tutkijan määrittämänä) ja jotka tapahtuivat ensimmäisen hoitojakson aikana (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen), riippumatta siitä, hävisiko toksisuus. .
Aloitusannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Tmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC vakaassa tilassa toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Morris, M.D., Global Medicines Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D081BC00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset olaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa