일본의 진행성 고형 악성종양 환자에서 올라파립 정제의 안전성 및 내약성 조사
2017년 12월 15일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자를 대상으로 Olaparib 정제 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자에게 경구 투여 시 올라파립 정제의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
또한 약동학 프로필, MTD(가능한 경우) 및 올라파립의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MTD - 최대 허용 용량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 811-1395
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 003-0804
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 악성종양으로 진단된 피험자.
- 전반적인 전반적인 상태가 양호한 피험자.
- 올라파립 시작부터 15일째 다회 투여 기간까지 입원에 동의한 피험자.
- 가임기 또는 폐경 후 상태의 여성에 대한 비가임 상태의 증거.
- 기준선 및 후속 방문에서 CT/MRI로 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능)이 있는 피험자
제외 기준:
- 이전에 올라파립을 포함한 PARP(폴리 아데노신 디포스페이트-리보스 폴리머라제) 억제제로 치료를 받은 피험자.
- CYP3A4 억제제(시토크롬 P450 3A4)를 투여받는 피험자.
- 증상이 있는 제어되지 않는 뇌 전이가 있는 피험자.
- 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병이 있는 피험자.
- 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올라파립정 단독요법
올라파립 정제
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태블릿 구강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 시작 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지
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유해 사례는 제품과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 의약품에 노출된 후 또는 노출되는 동안 바람직하지 않은 의학적 상태가 발생하거나 기존 의학적 상태가 악화되는 것입니다.
시작 용량부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 발생한 경우 이를 기록했습니다.
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시작 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 시작 용량부터 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 28일까지
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용량 제한 독성은 독성이 해소되었는지 여부와 관계없이 올라파립과 관련이 있을 가능성이 있거나 관련이 있는 것으로 확인되고(조사자가 결정한 대로) 치료의 첫 번째 주기(첫 번째 투여 후 28일) 동안 발생하는 연구 특정 사례로 정의되었습니다. .
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시작 용량부터 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 28일까지
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단일 투여 후 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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다중 투여 후 Cmax
기간: 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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단일 투여 후 Tmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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다중 투여 후 Tmax
기간: 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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단일 투여 후 AUC
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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다중 투여 후 정상 상태의 AUC
기간: 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Morris, M.D., Global Medicines Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D081BC00001
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