Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję tabletki olaparybu u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dawek olaparybu w tabletkach u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Celem tego badania będzie zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji tabletki olaparybu podawanej doustnie japońskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Ponadto zbadany zostanie profil farmakokinetyczny, MTD (jeśli to możliwe) i skuteczność olaparybu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MTD – maksymalna tolerowana dawka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano zaawansowane nowotwory lite, które są oporne na standardowe terapie lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
- Pacjenci, którzy mają ogólnie dobry ogólny stan ogólny.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na hospitalizację od rozpoczęcia leczenia olaparybem do okresu podawania dawek wielokrotnych w dniu 15.
- Dowód braku możliwości zajścia w ciążę w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub kobiet w wieku pomenopauzalnym.
- Osoby z co najmniej jedną zmianą (mierzalną i/lub niemierzalną), którą można dokładnie ocenić za pomocą CT/MRI podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały wcześniej jakiekolwiek leczenie inhibitorem PARP (polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozy), w tym olaparybem.
- Osoby otrzymujące inhibitory CYP3A4 (cytochrom P450 3A4).
- Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
- Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na olaparyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monoterapia tabletkami olaparybu
tabletka olaparybu
|
tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest to uważane za przyczynowo związane z produktem.
Rejestrowano to, jeśli miało to miejsce od dawki początkowej do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku.
|
Od dawki początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowano jako zdarzenia specyficzne dla badania, które zostały określone jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z olaparybem (zgodnie z ustaleniami badacza) i które wystąpiły podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni po podaniu pierwszej dawki), niezależnie od tego, czy toksyczność ustąpiła .
|
Od dawki początkowej do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Cmax po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
|
Cmax po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
|
|
Tmax po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
|
Tmax po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
|
|
AUC po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
|
AUC w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Morris, M.D., Global Medicines Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D081BC00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .