Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję tabletki olaparybu u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dawek olaparybu w tabletkach u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania będzie zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji tabletki olaparybu podawanej doustnie japońskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi. Ponadto zbadany zostanie profil farmakokinetyczny, MTD (jeśli to możliwe) i skuteczność olaparybu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MTD – maksymalna tolerowana dawka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano zaawansowane nowotwory lite, które są oporne na standardowe terapie lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
  • Pacjenci, którzy mają ogólnie dobry ogólny stan ogólny.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na hospitalizację od rozpoczęcia leczenia olaparybem do okresu podawania dawek wielokrotnych w dniu 15.
  • Dowód braku możliwości zajścia w ciążę w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub kobiet w wieku pomenopauzalnym.
  • Osoby z co najmniej jedną zmianą (mierzalną i/lub niemierzalną), którą można dokładnie ocenić za pomocą CT/MRI podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały wcześniej jakiekolwiek leczenie inhibitorem PARP (polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozy), w tym olaparybem.
  • Osoby otrzymujące inhibitory CYP3A4 (cytochrom P450 3A4).
  • Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na olaparyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: monoterapia tabletkami olaparybu
tabletka olaparybu
Lek: olaparyb
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest to uważane za przyczynowo związane z produktem. Rejestrowano to, jeśli miało to miejsce od dawki początkowej do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku.
Od dawki początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowano jako zdarzenia specyficzne dla badania, które zostały określone jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z olaparybem (zgodnie z ustaleniami badacza) i które wystąpiły podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni po podaniu pierwszej dawki), niezależnie od tego, czy toksyczność ustąpiła .
Od dawki początkowej do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Cmax po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Cmax po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Tmax po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Tmax po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
AUC po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
AUC w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Morris, M.D., Global Medicines Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D081BC00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj